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Das Gaming for Medical Education Research (G4MER)-Programm (G4MER)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Michael Coffey, The University of New South Wales

Gaming for Medical Education Research Program: Eine ermittlerblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu Serious Games für Ärzte, Krankenschwestern und Studenten.

Das „G4MER“-Programm soll untersuchen, ob Serious Games einen Mehrwert für die medizinische Ausbildung im Vergleich zu einem Online-Lernpaket oder Leitlinien für die klinische Praxis darstellen. Die Prüfärzte werden eine Reihe von prüferblinden, randomisierten Kontrollstudien an Ärzten, Krankenschwestern und Medizinstudenten im Sydney Children's Hospital durchführen. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen oder 5 Tage lang Zugang zu ihrer zufällig zugewiesenen Intervention und werden anhand von Multiple-Choice-Fragen (MCQ) und zwei Stationen für klinische Untersuchungen mit beobachteter Struktur (OSCE) bewertet. Die Einstellung der Teilnehmer wird auch durch einen Mixed-Methods-Fragebogen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das "G4MER"-Programm zielt darauf ab, eine Reihe randomisierter Kontrollstudien an verschiedenen Gruppen im Sydney Children's Hospital durchzuführen:

  1. Studie 1A (früher mit dem Titel „Serious Games in Medical Education – a Randomized Control Trial“) ist bereits im Gange und sieht vor, dass Medizinstudenten der Phase 3 an der UNSW 8 Wochen lang Zugang zum Spiel, einem Online-Paket (OP) oder den NSW State Guidelines on Asthma and Anfallsmanagement. Die Schüler werden dann anhand von Multiple-Choice-Fragen (MCQ) und zwei Stationen für klinische Untersuchungen mit beobachteter Struktur (OSCE) (siehe unten) bewertet.
  2. Studie 1B ist ebenfalls eine randomisierte Kontrollstudie mit ähnlichem Design wie Studie 1A, sie wird jedoch Ärzte und Krankenschwestern einbeziehen, die im Sydney Children's Hospital beschäftigt sind. PlayMed wird mit dem HETI Lernpfad Pediatric Clinical Practice Guidelines (Online-Paket für Mitarbeitende) verglichen.
  3. Die Studien 2A und 2B sind identisch mit den Studien 1A bzw. 1B, außer dass die Teilnehmer 2 Stunden lang Zugang zu ihrem Lerntool haben. Die Teilnehmer werden dann sofort derselben Bewertung mit Multiple-Choice-Fragen (MCQ) und zwei Stationen für klinische Untersuchungen mit beobachteter Struktur (OSCE) unterzogen. Die vorgeschlagenen Studiendesigns sind alle verblindete randomisierte Kontrollstudien. Die Teilnehmer dürfen nur an Studie 1 oder Studie 2 teilnehmen, nicht an beiden.

Verwaltung

Studien 1A und 1B Teilnehmer, die dem Spiel und dem OP zugeteilt werden, erhalten den entsprechenden Zugang für 8 Wochen (Anweisungen im Studienumschlag). Den Richtlinien zugeordnete Teilnehmer erhalten einen Ausdruck der Richtlinien. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich während ihrer acht Wochen so oft sie wollen mit ihrem zusätzlichen Lehrmittel zu beschäftigen. In der achtletzten Woche werden die Kenntnisse und klinischen Leistungen der Teilnehmer wie unten beschrieben bewertet.

Studien 2A und 2B Teilnehmer, die dem Spiel, dem OP und den Richtlinien zugeteilt wurden, erhalten 2 Stunden Zeit, um ihr zugewiesenes Lehrmittel zu verwenden. Als angemessener Zeitrahmen wurden zwei Stunden gewählt, in denen die Teilnehmer alle Fälle des Spiel- oder Online-Pakets absolvieren oder die Richtlinien durchlesen konnten. Darüber hinaus wurde es gewählt, da es pragmatischer ist und die kurzfristige Bindung besser einschätzen kann. Den Teilnehmern werden Computer zur Verfügung gestellt, um auf das Spiel und das OP zuzugreifen. Die Richtlinien werden gedruckt, damit die Teilnehmer sie lesen können. Die Teilnehmer werden dann sofort ihr Wissen und ihre klinische Leistung wie unten beschrieben bewerten lassen.

Bewertung

Studien 1A, 1B, 2A und 2B Die Teilnehmer werden hinsichtlich Wissenserwerb und klinischer Leistung bewertet. Das Wissen der Teilnehmer wird anhand von 10 Multiple-Choice-Fragen (MCQ) bewertet. Die klinischen Fähigkeiten der Teilnehmer werden durch eine beobachtete strukturierte klinische Prüfung (OSCE) bewertet, die im Simulationslabor durchgeführt wird (unmittelbar nach dem Wissenstest); Die Teilnehmer werden in zwei klinischen Szenarien getestet. Um eine Standardisierung zu gewährleisten, werden strenge Bewertungskriterien angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studien 1A und 2A Phase 2 oder 3 Medizinstudenten an der UNSW, die für den Kindergesundheitskurs eingeschrieben sind, sind teilnahmeberechtigt
  • Studien 1B und 2B Ärzte und Krankenschwestern, die im Sydney Children's Hospital angestellt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Studium 1A und 2A Medizinstudierende, die nicht aktiv an der UNSW eingeschrieben sind
  • Studien 1B und 2B Ärzte und Krankenschwestern, die nicht aktiv im Sydney Children's Hospital beschäftigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PlayMed

PlayMed, ein hochimmersives Rollenspiel-Computerspiel

- Fokus auf pädiatrischem Asthma und Anfallsmanagement
Sonstiges: PlayMed
Ein äußerst fesselndes Rollenspiel-Computerspiel, das sich auf das Management von pädiatrischem Asthma und Krampfanfällen konzentriert
Aktiver Komparator: Online-Paket (OP)

Online-Paket (OP) der NSW-Gesundheitsrichtlinien

- Fokus auf pädiatrischem Asthma und Anfallsmanagement
Sonstiges: Online-Paket
Online-Paket (OP) der NSW-Gesundheitsrichtlinien mit Schwerpunkt auf pädiatrischem Asthma und Anfallsmanagement
Placebo-Komparator: Papierrichtlinien

Papier NSW-Gesundheitsrichtlinien

- Fokus auf pädiatrischem Asthma und Anfallsmanagement
Sonstiges: Papierrichtlinien
Paper NSW Health Guideline konzentrierte sich auf pädiatrisches Asthma und Anfallsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Choice-Quizpunktzahl
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Eine papierbasierte Bewertung mit Multiple-Choice-Fragen, die darauf ausgelegt ist, den Wissenserwerb für das Asthma- und Anfallsmanagement zu testen. Für die Studien 1A und 1B, Skala 0 bis 10, höher bedeutet bessere Leistung. Studien 2A und 2B, Skala von 0 bis 15, höher ist besser.
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Asthma beobachtete den Score der strukturierten klinischen Untersuchung (OSCE).
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Eine OSCE, die in einem High-Fidelity-Simulationslabor verwaltet wird. Ein Kind mit einer Asthmaverschlimmerung wird vorgestellt und die erforderliche Behandlung muss vom Teilnehmer durchgeführt werden. Für Studien 1A und 1B, Subskala von 0 bis 15, höher ist besser, mit Ergebnissen, die mit Ergebnis 3 summiert werden. Studien 2A und 2B, Subskala von 0 bis 25, höher ist besser, mit Ergebnissen, die mit Ergebnis 3 summiert werden.
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Anfall beobachtete strukturierte klinische Untersuchung (OSCE) Scores (Simulationslabor)
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Eine OSCE, die in einem High-Fidelity-Simulationslabor verwaltet wird. Ein Kind mit einem Anfall wird vorgestellt und die erforderliche Behandlung muss vom Teilnehmer durchgeführt werden. Für Studien 1A und 1B, Subskala von 0 bis 15, höher ist besser, mit Ergebnissen, die mit Ergebnis 3 summiert werden. Studien 2A und 2B, Subskala von 0 bis 25, höher ist besser, mit Ergebnissen, die mit Ergebnis 2 summiert werden.
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen der Teilnehmer zu pädagogischen Interventionen
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Mixed-Methods-Analyse-Umfrage. 5-stufige Likert-Skala von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Zeit für bestimmte Aktionen in OSZE-Szenarien
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Z.B. Hilferuf, Sauerstoffzufuhr, Salbutamol, Antiepileptikum
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Zur richtigen Zeit während des OSCE-Szenarios verabreichte Antiepileptika
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).
Z.B. Korrekte Gabe von Midazolam oder Diazepam nach 5 Minuten Anfallsaktivität (ja/nein).
Bewertung nach dem Eingriff; 8 Wochen (Studie 1A und 1B) oder 2 Stunden (Studie 2A und 2B).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of New South Wales

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Coffey, BMed MD, The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC17160-LNR/17/SCHN/194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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