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Il programma Gaming for Medical Education Research (G4MER). (G4MER)

29 luglio 2019 aggiornato da: Dr Michael Coffey, The University of New South Wales

Gioco per il programma di ricerca sull'educazione medica: una sperimentazione controllata randomizzata in cieco per investigatori su giochi seri per medici, infermieri e studenti.

Il programma "G4MER" mira a indagare se i giochi seri aggiungono valore all'educazione medica rispetto a un pacchetto di apprendimento online o alle linee guida per la pratica clinica. Gli investigatori eseguiranno una serie di studi di controllo randomizzati in cieco su medici, infermieri e studenti di medicina presso il Sydney Children's Hospital. I partecipanti avranno accesso al loro intervento assegnato in modo casuale per 8 settimane o 5 giorni e saranno valutati utilizzando domande a scelta multipla (MCQ) e due stazioni di esame clinico della struttura osservata (OSCE). Gli atteggiamenti dei partecipanti saranno valutati anche attraverso un questionario a metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma "G4MER" mira a eseguire una serie di studi di controllo randomizzati su diversi gruppi presso il Sydney Children's Hospital:

  1. Lo studio 1A (precedentemente intitolato "Serious Games in Medical Education - a Randomized Control Trial") è già in corso e prevede che gli studenti di medicina della Fase 3 dell'UNSW abbiano 8 settimane di accesso al gioco, un pacchetto online (OP) o le linee guida dello stato del NSW su asma e Gestione dei sequestri. Gli studenti vengono quindi valutati utilizzando domande a scelta multipla (MCQ) e due stazioni di esame clinico della struttura osservata (OSCE) (dettagliate di seguito).
  2. Anche lo Studio 1B è uno studio di controllo randomizzato simile nel disegno allo Studio 1A, tuttavia coinvolgerà medici e infermieri impiegati presso il Sydney Children's Hospital. PlayMed sarà confrontato con le linee guida per la pratica clinica pediatrica del percorso di apprendimento HETI (pacchetto online per il personale).
  3. Gli studi 2A e 2B sono identici rispettivamente agli studi 1A e 1B, tranne per il fatto che i partecipanti avranno 2 ore di accesso al loro strumento educativo. I partecipanti saranno quindi immediatamente sottoposti alla stessa valutazione utilizzando domande a scelta multipla (MCQ) e due stazioni di esame clinico della struttura osservata (OSCE) I disegni di studio proposti sono tutti studi di controllo randomizzati in cieco. I partecipanti possono essere coinvolti solo nello Studio 1 o nello Studio 2, non in entrambi.

Amministrazione

Studi 1A e 1B Ai partecipanti assegnati al gioco e al PO verrà concesso l'apposito accesso per 8 settimane (istruzioni fornite nella busta dello studio). I partecipanti assegnati alle linee guida riceveranno una stampa delle linee guida. I partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi con il loro strumento educativo aggiuntivo tutte le volte che lo desiderano durante le loro otto settimane. Nell'ottava settimana scorsa i partecipanti valuteranno le loro conoscenze e prestazioni cliniche come descritto di seguito.

Studi 2A e 2B Ai partecipanti assegnati al gioco, al PO e alle linee guida verranno concesse 2 ore per utilizzare lo strumento didattico assegnato. Sono state selezionate due ore come periodo di tempo appropriato in cui i partecipanti avrebbero potuto completare tutti i casi del gioco o del pacchetto online o leggere le linee guida. Inoltre, è stato scelto in quanto più pragmatico e migliore nel valutare la conservazione a breve termine. Verranno forniti computer ai partecipanti per accedere al gioco e all'OP. Le linee guida saranno stampate per essere lette dai partecipanti. I partecipanti avranno quindi immediatamente la loro conoscenza e la valutazione delle prestazioni cliniche come descritto di seguito.

Valutazione

Studi 1A, 1B, 2A e 2B I partecipanti saranno valutati per l'acquisizione delle conoscenze e le prestazioni cliniche. La conoscenza dei partecipanti sarà valutata utilizzando 10 domande a scelta multipla (MCQ). Le abilità cliniche dei partecipanti saranno valutate tramite un esame clinico strutturato osservato (OSCE) somministrato nel laboratorio di simulazione (immediatamente dopo il test di conoscenza); i partecipanti saranno testati attraverso due scenari clinici. Verranno utilizzati criteri di valutazione rigorosi per garantire la standardizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili gli studenti di medicina degli studi 1A e 2A di fase 2 o 3 presso l'UNSW che sono iscritti al corso sulla salute dei bambini
  • Studi 1B e 2B Medici e infermieri impiegati presso il Sydney Children's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Studi 1A e 2A Studenti di medicina non iscritti attivamente all'UNSW
  • Studi 1B e 2B Medici e infermieri non impiegati attivamente presso il Sydney Children's Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PlayMed

PlayMed, un gioco di ruolo per computer altamente coinvolgente

- Focus sull'asma pediatrico e sulla gestione delle crisi epilettiche
Altro: PlayMed
Un gioco di ruolo per computer altamente coinvolgente incentrato sulla gestione dell'asma pediatrico e delle crisi epilettiche
Comparatore attivo: Pacchetto online (OP)

Pacchetto online (OP) delle linee guida sanitarie del NSW

- Focus sull'asma pediatrico e sulla gestione delle crisi epilettiche
Altro: Pacchetto in linea
Pacchetto online (OP) delle linee guida sanitarie del NSW incentrato sull'asma pediatrico e sulla gestione delle crisi epilettiche
Comparatore placebo: Linee guida sulla carta

Linee guida sanitarie cartacee nel NSW

- Focus sull'asma pediatrico e sulla gestione delle crisi epilettiche
Altro: Linee guida sulla carta
Paper NSW Health Guideline incentrato sull'asma pediatrico e sulla gestione delle crisi epilettiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del quiz a scelta multipla
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Una valutazione cartacea che utilizza domande a scelta multipla progettate per testare l'acquisizione di conoscenze per la gestione dell'asma e delle crisi. Per gli studi 1A e 1B, scala da 0 a 10, maggiore è la prestazione migliore. Studi 2A e 2B, scala da 0 a 15, più alto è meglio.
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Punteggio dell'esame clinico strutturato (OSCE) osservato per l'asma
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Un OSCE amministrato in un laboratorio di simulazione ad alta fedeltà. Verrà presentato un bambino con una riacutizzazione dell'asma e la gestione richiesta dovrà essere implementata dal partecipante. Per gli Studi 1A e 1B, sottoscala da 0 a 15, più alto è meglio, con punteggi sommati con Risultato 3. Studi 2A e 2B, sottoscala da 0 a 25, più alto è meglio, con punteggi sommati con Risultato 3.
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Sequestro osservato esame clinico strutturato (OSCE) scoresimulation lab)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Un OSCE amministrato in un laboratorio di simulazione ad alta fedeltà. Verrà presentato un bambino con un attacco epilettico e la gestione richiesta dovrà essere attuata dal partecipante. Per gli Studi 1A e 1B, sottoscala da 0 a 15, più alto è meglio, con punteggi sommati con Risultato 3. Studi 2A e 2B, sottoscala da 0 a 25, più alto è meglio, con punteggi sommati con Risultato 2.
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dell'intervento educativo
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Indagine di analisi con metodi misti. Scala Likert a 5 punti da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo".
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Tempo per azioni specifiche negli scenari OSCE
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Per esempio. richiesta di aiuto, supplementazione di ossigeno, salbutamolo, farmaco antiepilettico
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Farmaci antiepilettici somministrati al momento giusto durante lo scenario OSCE
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).
Per esempio. Midazolam o diazepam correttamente somministrati a 5 minuti di attività convulsiva (sì/no).
Valutazione post-intervento; 8 settimane (Studio 1A e 1B) o 2 ore (Studio 2A e 2B).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of New South Wales

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Coffey, BMed MD, The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC17160-LNR/17/SCHN/194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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