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EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫患者における重度の治療のためのVT-EBV-N

2022年4月28日 更新者：ViGenCell Inc.

EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫患者におけるVT-EBV-Nを使用した寛解後療法の有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究は、完全寛解 (CR) 後の ENKL 患者における VT-EBV-N (EBV-CTL) 投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。 これは、プラセボと比較した ENKL 再発の予防における VT-EBV-N (EBV-CTL) の効果を証明するためのものであり、2 年後の DFS 率 (無病生存、無再発または無作為化後の死亡) の主要エンドポイントをチェックすることによって ( 103 週間) 登録された最後の被験者の場合。 被験者の 50% には VT-EBV-N (EBV-CTL) が投与され、残りの被験者にはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NK/T 細胞リンパ腫は、NK 細胞と T リンパ球に由来する悪性腫瘍です。 ＥＮＫＬは、エプスタイン・バーウイルス（ＥＢＶ）感染に関連し、通常、ＥＮＫＬ、鼻型と呼ばれる鼻領域に発生する。ＥＢＶは、ヘルペス科の一般的なウイルスである。 後天性免疫不全症候群などの免疫力が低下している患者さんや、骨髄移植後に免疫抑制剤を服用している患者さんがEBVに感染すると、リンパ増殖性疾患やがんを誘発する可能性があります。

VT-EBV-N (EBV-CTL) は、ENKL を示す EBV 発現腫瘍細胞を標的とする細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) です。 患者自身の血液由来の抗原提示細胞を使用して、試験管内の T 細胞を活性化して EBV を認識し、in vitro で増殖させて患者の体内に注入します。 EBV-CTL を使用した標的免疫療法は、腫瘍細胞以外の組織に影響を与えることなく抗腫瘍免疫を高めることにより、長期無病生存率を改善できる安全な治療法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu、大韓民国、41931
        • 募集
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • コンタクト：
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • 募集
        • Hallym Univ. Medical Center
        • コンタクト：
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul、大韓民国、KS013
        • 募集
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EBV陽性結節外NK/T細胞リンパ腫（ENKL）患者 初回診断時にWHO分類に従って病理学的に確認された患者
  2. スクリーニング前6ヶ月以内に完全寛解（CR）が確認され維持されている患者で、以下の1つ以上により再発のリスクが高い患者危険因子 60歳以上、アナーバー病期II～IV、非鼻性疾患、局所浸潤性（T3またはT4で定義）、LDH上昇（正常値の上限）） 2) EBV DNAemiaが確認された患者(> 2000 コピー/ml) 治療中または治療後に 3) 一次寛解導入の失敗後に二次以上の寛解導入療法から寛解を達成した患者、または再発後に寛解を達成した患者
  3. 19歳以上75歳以下
  4. -ECOGパフォーマンス基準スコアが0〜2の患者
  5. -造血機能が許容できる患者（ANC ≥ 1.5 x 109 /L、PLT ≥ 100 x 109 /L、Hb ≥ 9 g/dL）
  6. -許容可能な肝機能を有する患者（総ビリルビン < 2 x 正常上限、AST/ALT < 3 x 正常上限）
  7. eGFR＞50以上の腎機能を有する患者
  8. 余命6年以上の患者
  9. 研究期間中に2つの異なる避妊法を使用することに同意した患者（妊娠可能年齢または閉経後2年以内の女性は、尿妊娠検査で陰性結果を示す必要があります）（例：経口避妊薬を使用した二重避妊、避妊インプラント、避妊薬注射、または子宮内器具、殺精子フォームまたはゲル、避妊フィルム、膣横隔膜、子宮頸部キャップ、コンドームなどと組み合わせた避妊パッチ）
  10. -この研究への参加に自発的に書面による同意を与えた患者

除外基準:

  1. 初回診断時のENKL以外の鼻腔リンパ腫の病理学的分類
  2. 中枢神経系に浸潤したENKL患者
  3. -PR、SDまたはPD状態の患者、完全寛解（CR）ではない
  4. EBV-CTLを産生できない患者
  5. 同種幹細胞移植を受けた患者
  6. 重度または制御不能な疾患を有する患者（HbA1C9%を超える糖尿病、180/110 mmHgを超える重度の高血圧、NYHAクラスⅢまたはⅣの心不全、スクリーニング前6か月以内に診断された心筋梗塞）
  7. 明らかな感染症のある患者（HIV感染症、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、活動性結核など）
  8. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある患者 完全に回復した非黒色腫皮膚がんまたはステージ0（in situ）子宮頸がんを除く
  9. 現在、化学療法、ホルモン療法、免疫療法などのENKL治療を受けている患者
  10. -治験薬または凍結防止剤を含む前治療薬に対する過敏症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VT-EBV-N
エプスタインバーウイルス ヒト細胞傷害性Tリンパ球 (EBV-CTL)
生物学的：VT-EBV-N
エプスタインバーウイルス ヒト細胞傷害性Tリンパ球 (EBV-CTL)
プラセボコンパレーター：プラセボ
末梢血単核細胞、PBMC
他の：プラセボ
末梢血単核細胞、PBMC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化後、理由を問わず再発または死亡なし
時間枠：無作為化（投与8週間前）～投与後116週間
無作為化（投与8週間前）～投与後116週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無作為化後に死亡なし
時間枠：無作為化（投与8週間前）～投与後116週間
無作為化（投与8週間前）～投与後116週間
無作為化後、理由を問わず再発または死亡なし
時間枠：無作為化（治療期間後116週）～
無作為化（治療期間後116週）～

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ViGenCell Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seok-Goo Cho、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月4日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VT-EBV-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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