Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VT-EBV-N pro léčbu těžkých stavů u pacientů s EBV pozitivním extranodálním NK/T buněčným lymfomem

28. dubna 2022 aktualizováno: ViGenCell Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti poststremisní terapie pomocí VT-EBV-N u pacientů s EBV pozitivním extranodálním NK/T buněčným lymfomem

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání VT-EBV-N (EBV-CTL) u pacientů s ENKL po kompletní remisi (CR). To má prokázat účinek VT-EBV-N (EBV-CTL) v prevenci relapsu ENKL ve srovnání s placebem, a to kontrolou primárního cílového ukazatele míry DFS (přežití bez onemocnění, žádný relaps nebo úmrtí po randomizaci) po 2 letech ( 103 týdnů) za poslední zapsaný předmět. 50 % subjektů bude podáváno VT-EBV-N (EBV-CTL), zatímco zbývajícím subjektům bude podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NK/T-buněčný lymfom je maligní nádor pocházející z NK buněk a T lymfocytů. ENKL je spojen s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) a typicky se vyskytuje v oblasti nosu, nazývá se ENKL, nosní typ. EBV je běžný virus v rodině herpes. Infekce EBV u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti se syndromem získaného selhání imunity nebo pacienti užívající imunosupresiva po transplantaci kostní dřeně, může vyvolat lymfoproliferativní onemocnění nebo rakovinu.

VT-EBV-N (EBV-CTL) je cytotoxický T lymfocyt (CTL) zacílený na EBV exprimované nádorové buňky indikované pro ENKL. Antigen prezentující buňky pocházející z pacientovy vlastní krve se používají k aktivaci T-buněk ve zkumavce k rozpoznání EBV, které jsou pak expandovány in vitro a infundovány do těla pacienta. Cílená imunoterapie pomocí EBV-CTL je bezpečnou formou léčby, která může zlepšit dlouhodobé přežití bez onemocnění posílením protinádorové imunity bez ovlivnění jiných tkání kromě nádorových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Nábor
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Nábor
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, KS013
        • Nábor
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s EBV pozitivním extranodálním lymfomem z NK/T buněk (ENKL) patologicky potvrzeni podle klasifikace WHO při první diagnóze
  2. Pacienti, u kterých byla potvrzena kompletní remise (CR) do 6 měsíců před screeningem a udržena, představující vysoké riziko relapsu v důsledku jedné nebo více z následujících skutečností: 1) Pacienti, u kterých byla EBV detekovatelná při počáteční diagnóze, s jednou nebo více z následujících vysokých rizikové faktory 60 let nebo starší, Ann Arbor stadium II ~ IV, onemocnění nenosního typu, lokální invazivita (definovaná pomocí T3 nebo T4), zvýšená LDH (> horní hranice normy)) 2) Pacienti s potvrzenou EBV DNAémií (> 2000 kopií/ml) během léčby nebo po ní 3) Pacienti, kteří dosáhli remise z indukční terapie sekundární nebo větší remise po selhání indukce primární remise, nebo dosáhli remise po relapsu
  3. 19 let a více do 75 let a méně
  4. Pacienti se skóre výkonnostních kritérií ECOG 0 až 2
  5. Pacienti s přijatelnou hematopoetickou funkcí (ANC ≥ 1,5 x 109 /l, PLT ≥ 100 x 109 /l, Hb ≥ 9 g/dl)
  6. Pacienti s přijatelnou funkcí jater (celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy, AST/ALT < 3 x horní hranice normy)
  7. Pacienti s renální funkcí eGFR > 50 nebo lepší
  8. Pacienti s očekávanou délkou života 6 nebo delší
  9. Pacientky, které souhlasily s používáním dvou různých typů antikoncepce během období studie (ženy ve fertilním věku nebo do 2 let po menopauze musí vykazovat negativní výsledky těhotenského testu v moči) (např. duální antikoncepce s použitím perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, antikoncepce injekce nebo antikoncepční náplast kombinovaná s nitroděložním tělískem, spermicidní pěnou nebo gelem, antikoncepční fólií, vaginální bránicí, cervikální čepičkou, kondomem atd.)
  10. Pacienti, kteří dobrovolně dali písemný souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné patologické klasifikace lymfomu nosní dutiny než ENKL při vstupní diagnóze
  2. Pacienti s ENKL, který napadl centrální nervový systém
  3. Pacienti ve stavu PR, SD nebo PD, ne kompletní remise (CR)
  4. Pacienti, kteří nemohou generovat EBV-CTL
  5. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  6. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami (diabetes přesahující HbA1C9 %, těžká hypertenze přesahující 180/110 mmHg, srdeční selhání třídy NYHA Ⅲ nebo Ⅳ, infarkt myokardu diagnostikovaný do 6 měsíců před screeningem)
  7. Pacienti se zjevnou infekcí (infekce HIV, chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, aktivní tuberkulóza atd.)
  8. Pacienti se zhoubnými nádory nebo předchozími zhoubnými nádory v anamnéze s výjimkou zcela uzdraveného nemelanomového kožního karcinomu nebo stadia 0 (in situ) cervikálního karcinomu
  9. Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu ENKL, jako je chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  10. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo přípravky před léčbou, včetně kryoprotektiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VT-EBV-N
Lidské cytotoxické T lymfocyty viru Epstein-Barrové (EBV-CTL)
Biologický: VT-EBV-N
Lidské cytotoxické T lymfocyty viru Epstein-Barrové (EBV-CTL)
Komparátor placeba: Placebo
Mononukleární buňka periferní krve, PBMC
Jiný: Placebo
Mononukleární buňka periferní krve, PBMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Po randomizaci nedošlo k recidivě nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Žádná smrt po randomizaci
Časové okno: Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Randomizace (8 týdnů před podáním) ~ 116 týdnů po období léčby
Po randomizaci nedošlo k recidivě nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace (116 týdnů po období léčby) ~
Randomizace (116 týdnů po období léčby) ~

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViGenCell Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT-EBV-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na VT-EBV-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení