Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VT-EBV-N zur Behandlung schwerer EBV-positiver Patienten mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

28. April 2022 aktualisiert von: ViGenCell Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Postremissionstherapie mit VT-EBV-N bei EBV-positiven Patienten mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von VT-EBV-N (EBV-CTL) bei ENKL-Patienten nach vollständiger Remission (CR) zu bewerten. Dies soll die Wirkung von VT-EBV-N (EBV-CTL) bei der Prävention eines ENKL-Rückfalls im Vergleich zu Placebo beweisen, indem der primäre Endpunkt der DFS-Rate (krankheitsfreies Überleben, kein Rückfall oder Tod nach Randomisierung) nach 2 Jahren ( 103 Wochen) für das zuletzt eingeschriebene Fach. 50 % der Probanden wird VT-EBV-N (EBV-CTL) verabreicht, während den restlichen Probanden ein Placebo verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das NK/T-Zell-Lymphom ist ein bösartiger Tumor, der von NK-Zellen und T-Lymphozyten ausgeht. ENKL ist mit einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziiert und tritt typischerweise im Nasenbereich auf und wird als ENKL, nasaler Typ bezeichnet. EBV ist ein verbreitetes Virus in der Herpes-Familie. Eine EBV-Infektion bei Patienten mit verminderter Immunität, wie z. B. Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom oder Patienten, die nach einer Knochenmarktransplantation Immunsuppressiva einnehmen, kann lymphoproliferative Erkrankungen oder Krebs auslösen.

VT-EBV-N (EBV-CTL) ist ein Zytotoxizitäts-T-Lymphozyten (CTL), der auf EBV-exprimierte Tumorzellen abzielt und für ENKL indiziert ist. Antigen-präsentierende Zellen, die aus dem eigenen Blut des Patienten stammen, werden verwendet, um T-Zellen in einem Reagenzglas zu aktivieren, um EBV zu erkennen, die dann in vitro expandiert und in den Körper des Patienten infundiert werden. Die gezielte Immuntherapie mit EBV-CTL ist eine sichere Behandlungsform, die die langfristigen krankheitsfreien Überlebensraten verbessern kann, indem sie die Antitumor-Immunität stärkt, ohne andere Gewebe als Tumorzellen zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, KS013
        • Rekrutierung
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit EBV-positivem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKL), pathologisch bestätigt gemäß WHO-Klassifikation bei Erstdiagnose
  2. Patienten, deren vollständige Remission (CR) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bestätigt und aufrechterhalten wurde, die ein hohes Rückfallrisiko aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte aufweisen: 1) Patienten, bei denen EBV bei der Erstdiagnose nachweisbar ist, mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: hoch Risikofaktoren 60 Jahre oder älter, Ann-Arbor-Stadium II ~ IV, nicht-nasale Erkrankung, lokale Invasivität (definiert mit T3 oder T4), erhöhtes LDH (> Obergrenze des Normalwerts)) 2) Patienten mit bestätigter EBV-DNAämie (> 2000 Kopien/ml) während oder nach der Behandlung 3) Patienten, die nach dem Versagen der primären Remissionsinduktion eine Remission durch eine Induktionstherapie mit sekundärer oder größerer Remission oder eine Remission nach einem Rückfall erreicht haben
  3. 19 Jahre und älter bis 75 Jahre und darunter
  4. Patienten mit einem ECOG-Leistungskriterien-Score von 0 bis 2
  5. Patienten mit akzeptabler hämatopoetischer Funktion (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Patienten mit akzeptabler Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT < 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  7. Patienten mit einer Nierenfunktion von eGFR > 50 oder besser
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von 6 oder mehr
  9. Patientinnen, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums zwei verschiedene Arten der Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen im gebärfähigen Alter oder innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen negative Ergebnisse im Urin-Schwangerschaftstest zeigen) (z Injektion oder Verhütungspflaster in Kombination mit einem Intrauterinpessar, Spermizidschaum oder -gel, Verhütungsfilm, Vaginaldiaphragma, Portiokappe, Kondom usw.)
  10. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische Klassifikationen des Lymphoms der Nasenhöhle als ENKL bei der Erstdiagnose
  2. Patienten mit ENKL, das in das zentrale Nervensystem eingedrungen ist
  3. Patienten im PR-, SD- oder PD-Zustand, keine vollständige Remission (CR)
  4. Patienten, die kein EBV-CTL erzeugen können
  5. Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  6. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen (Diabetes über HbA1C9 %, schwerer Bluthochdruck über 180/110 mmHg, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse Ⅲ oder Ⅳ, Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde)
  7. Patienten mit offensichtlicher Infektion (HIV-Infektion, chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, aktive Tuberkulose usw.)
  8. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, außer vollständig genesenem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  9. Patienten, die derzeit eine ENKL-Behandlung wie Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie erhalten
  10. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder Vorbehandlungsprodukte, einschließlich Kryoprotektiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VT-EBV-N
Menschliche zytotoxische T-Lymphozyten des Epstein-Barr-Virus (EBV-CTL)
Biologisch: VT-EBV-N
Menschliche zytotoxische T-Lymphozyten des Epstein-Barr-Virus (EBV-CTL)
Placebo-Komparator: Placebo
Periphere mononukleäre Blutzelle, PBMC
Sonstiges: Placebo
Periphere mononukleäre Blutzelle, PBMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Tod nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Randomisierung (8 Wochen vor Verabreichung) ~ 116 Wochen nach Behandlungsdauer
Kein Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (116 Wochen nach Behandlungsdauer) ~
Randomisierung (116 Wochen nach Behandlungsdauer) ~

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViGenCell Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VT-EBV-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extranodales NK/T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur VT-EBV-N

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten