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VT-EBV-N para el tratamiento de pacientes con linfoma de células NK/T extraganglionar positivo para EBV grave

28 de abril de 2022 actualizado por: ViGenCell Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia posterior a la remisión con VT-EBV-N en pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T con EBV positivo

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración de VT-EBV-N (EBV-CTL) en pacientes con ENKL después de una remisión completa (RC). Esto es para probar el efecto de VT-EBV-N (EBV-CTL) en la prevención de la recaída de ENKL en comparación con el placebo, al verificar el criterio principal de valoración de la tasa de DFS (supervivencia libre de enfermedad, sin recaída o muerte después de la aleatorización) a los 2 años ( 103 semanas) para el último sujeto matriculado. Al 50% de los sujetos se les administrará VT-EBV-N (EBV-CTL), mientras que al resto de los sujetos se les administrará un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma de células NK/T es un tumor maligno que se origina en las células NK y los linfocitos T. ENKL está asociado con la infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) y generalmente ocurre en el área nasal, y se denomina ENKL, tipo nasal.EBV es un virus común en la familia del herpes. La infección por EBV en pacientes con inmunidad reducida, como aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o aquellos que toman inmunosupresores después de un trasplante de médula ósea, puede inducir enfermedades linfoproliferativas o cáncer.

VT-EBV-N (EBV-CTL) es un linfocito T de citotoxicidad (CTL) dirigido a células tumorales expresadas por EBV indicado para ENKL. Las células presentadoras de antígenos derivadas de la propia sangre del paciente se utilizan para activar las células T en un tubo de ensayo para reconocer el EBV, que luego se expanden in vitro y se infunden en el cuerpo del paciente. La inmunoterapia dirigida con EBV-CTL es una forma segura de tratamiento que puede mejorar las tasas de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo al aumentar la inmunidad antitumoral sin afectar otros tejidos además de las células tumorales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyun-Jung Sohn
  • Número de teléfono: 82-70-4348-7527
  • Correo electrónico: sohnhj@vigencell.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contacto:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contacto:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, KS013
        • Reclutamiento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKL) positivo para EBV confirmados patológicamente de acuerdo con la clasificación de la OMS en el primer diagnóstico
  2. Pacientes cuya remisión completa (RC) haya sido confirmada dentro de los 6 meses anteriores a la selección y mantenida, que presenten un alto riesgo de recaída debido a uno o más de los siguientes 1) Pacientes con EBV detectable en el diagnóstico inicial, con uno o más de los siguientes factores de riesgo 60 años de edad o más, estadio II ~ IV de Ann Arbor, enfermedad de tipo no nasal, invasividad local (definida con T3 o T4), LDH elevada (> límite superior de lo normal)) 2) Pacientes con confirmación de ADNemia por EBV (> 2000 copias/ml) durante o después del tratamiento 3) Pacientes que lograron la remisión de la terapia de inducción de remisión secundaria o mayor después del fracaso de la inducción de remisión primaria, o lograron la remisión después de una recaída
  3. 19 años y más a 75 años y menos
  4. Pacientes con puntuación de criterios de rendimiento ECOG de 0 a 2
  5. Pacientes con función hematopoyética aceptable (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Pacientes con función hepática aceptable (bilirrubina total < 2 x límite superior normal, AST/ALT < 3 x límite superior normal)
  7. Pacientes con función renal de eGFR > 50 o mejor
  8. Pacientes con esperanza de vida de 6 años o más.
  9. Pacientes que aceptaron usar dos tipos diferentes de control de la natalidad durante el período de estudio (mujeres en edad fértil o dentro de los 2 años posteriores a la menopausia deben mostrar resultados negativos en la prueba de embarazo en orina) (p. ej., anticoncepción dual usando anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, inyección o parche anticonceptivo combinado con dispositivo intrauterino, espuma o gel espermicida, película anticonceptiva, diafragma vaginal, capuchón cervical, preservativo, etc.)
  10. Pacientes que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Otras clasificaciones patológicas del linfoma de la cavidad nasal además de ENKL en el diagnóstico inicial
  2. Pacientes con ENKL que ha invadido el sistema nervioso central
  3. Pacientes en estado PR, SD o PD, no en remisión completa (RC)
  4. Pacientes que no pueden generar EBV-CTL
  5. Pacientes que han recibido trasplantes alogénicos de células madre
  6. Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados (diabetes superior a HbA1C9%, hipertensión grave superior a 180/110 mmHg, insuficiencia cardíaca de clase Ⅲ o Ⅳ de la NYHA, infarto de miocardio diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la selección)
  7. Pacientes con infección aparente (infección por VIH, hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, tuberculosis activa, etc.)
  8. Pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma completamente recuperado o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
  9. Pacientes que actualmente reciben tratamiento para ENKL, como quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia.
  10. Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o a los productos de pretratamiento, incluidos los crioprotectores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VT-EBV-N
Linfocitos T citotóxicos humanos del virus de Epstein-barr (EBV-CTL)
Biológico: VT-EBV-N
Linfocitos T citotóxicos humanos del virus de Epstein-barr (EBV-CTL)
Comparador de placebos: Placebo
Célula mononuclear de sangre periférica, PBMC
Otro: Placebo
Célula mononuclear de sangre periférica, PBMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin recaída o muerte por cualquier motivo después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (8 semanas antes de la administración) ~ 116 semanas después del período de tratamiento
Aleatorización (8 semanas antes de la administración) ~ 116 semanas después del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin muerte después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (8 semanas antes de la administración) ~ 116 semanas después del período de tratamiento
Aleatorización (8 semanas antes de la administración) ~ 116 semanas después del período de tratamiento
Sin recaída o muerte por cualquier motivo después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (116 semanas después del período de tratamiento) ~
Aleatorización (116 semanas después del período de tratamiento) ~

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViGenCell Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VT-EBV-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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