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VT-EBV-N per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule NK/T extranodali positivi per EBV

28 aprile 2022 aggiornato da: ViGenCell Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia post-remissione utilizzando VT-EBV-N in pazienti con linfoma a cellule NK/T extranodali positivi per EBV

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di VT-EBV-N (EBV-CTL) nei pazienti ENKL dopo remissione completa (CR). Questo per dimostrare l'effetto di VT-EBV-N (EBV-CTL) nella prevenzione della recidiva ENKL rispetto al placebo, controllando l'endpoint primario del tasso di DFS (sopravvivenza libera da malattia, nessuna ricaduta o morte dopo la randomizzazione) a 2 anni ( 103 settimane) per l'ultimo soggetto iscritto. Al 50% dei soggetti verrà somministrato VT-EBV-N (EBV-CTL), mentre ai restanti soggetti verrà somministrato un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule NK/T è un tumore maligno che origina dalle cellule NK e dai linfociti T. ENKL è associato all'infezione da virus Epstein-Barr (EBV) e si verifica tipicamente nell'area nasale, essendo definito ENKL, tipo nasale. L'EBV è un virus comune nella famiglia dell'herpes. L'infezione da EBV in pazienti con immunità ridotta come quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita o quelli che assumono immunosoppressori dopo il trapianto di midollo osseo può indurre malattie linfoproliferative o cancro.

VT-EBV-N (EBV-CTL) è un linfocita T citotossico (CTL) che prende di mira le cellule tumorali espresse da EBV indicate per ENKL. Le cellule presentanti l'antigene derivate dal sangue del paziente vengono utilizzate per attivare le cellule T in una provetta per riconoscere l'EBV, che vengono quindi espanse in vitro e infuse nel corpo del paziente. L'immunoterapia mirata che utilizza EBV-CTL è una forma di trattamento sicura che può migliorare i tassi di sopravvivenza libera da malattia a lungo termine aumentando l'immunità antitumorale senza intaccare altri tessuti oltre alle cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Contatto:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
        • Reclutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKL) positivi per EBV confermati patologicamente secondo la classificazione dell'OMS alla prima diagnosi
  2. Pazienti la cui remissione completa (CR) è stata confermata entro 6 mesi prima dello screening e mantenuta, presentando un alto rischio di recidiva a causa di uno o più dei seguenti 1) Pazienti con EBV rilevabile alla diagnosi iniziale, con uno o più dei seguenti alti fattori di rischio 60 anni di età o più, Ann Arbor stadio II ~ IV, malattia di tipo non nasale, invasività locale (definita con T3 o T4), LDH elevato (> limite superiore della norma)) 2) Pazienti con DNAemia EBV confermata (> 2000 copie/ml) durante o dopo il trattamento 3) Pazienti che hanno ottenuto la remissione dalla terapia di induzione della remissione secondaria o maggiore dopo il fallimento dell'induzione della remissione primaria, o hanno raggiunto la remissione dopo la ricaduta
  3. 19 anni e oltre fino a 75 anni e meno
  4. Pazienti con punteggio dei criteri di prestazione ECOG da 0 a 2
  5. Pazienti con funzione ematopoietica accettabile (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Pazienti con funzionalità epatica accettabile (bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma, AST/ALT < 3 x limite superiore della norma)
  7. Pazienti con funzionalità renale di eGFR > 50 o migliore
  8. Pazienti con aspettativa di vita di 6 anni o più
  9. Pazienti che hanno accettato di utilizzare due diversi tipi di controllo delle nascite durante il periodo di studio (le donne in età fertile o entro 2 anni dalla menopausa devono mostrare risultati negativi al test di gravidanza sulle urine) (ad esempio, doppia contraccezione con contraccettivi orali, impianto contraccettivo, contraccettivo iniezione o cerotto contraccettivo combinato con dispositivo intrauterino, schiuma o gel spermicida, pellicola contraccettiva, diaframma vaginale, cappuccio cervicale, preservativo, ecc.)
  10. Pazienti che hanno volontariamente dato il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Altre classificazioni patologiche del linfoma della cavità nasale rispetto all'ENKL alla diagnosi iniziale
  2. Pazienti con ENKL che ha invaso il sistema nervoso centrale
  3. Pazienti in stato PR, SD o PD, remissione non completa (CR)
  4. Pazienti che non possono generare EBV-CTL
  5. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali allogeniche
  6. Pazienti con disturbi medici gravi o non controllati (diabete superiore a HbA1C9%, ipertensione grave superiore a 180/110 mmHg, insufficienza cardiaca di classe NYHA Ⅲ o Ⅳ, infarto del miocardio diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening)
  7. Pazienti con infezione apparente (infezione da HIV, epatite cronica B, epatite cronica C, tubercolosi attiva, ecc.)
  8. Pazienti con tumori maligni o precedente storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente guarito o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
  9. Pazienti attualmente in trattamento per ENKL come chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia
  10. Pazienti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai prodotti di pretrattamento, inclusi i crioprotettori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VT-EBV-N
Linfociti T citotossici umani del virus di Epstein-barr (EBV-CTL)
Biologico: VT-EBV-N
Linfociti T citotossici umani del virus di Epstein-barr (EBV-CTL)
Comparatore placebo: Placebo
Cellule mononucleari del sangue periferico, PBMC
Altro: Placebo
Cellule mononucleari del sangue periferico, PBMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna ricaduta o morte per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun decesso dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Randomizzazione (8 settimane prima della somministrazione) ~ 116 settimane dopo il periodo di trattamento
Nessuna ricaduta o morte per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (116 settimane dopo il periodo di trattamento) ~
Randomizzazione (116 settimane dopo il periodo di trattamento) ~

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViGenCell Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VT-EBV-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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