Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VT-EBV-N til behandling af alvorlige EBV-positive ekstranodale NK/T-cellelymfompatienter

28. april 2022 opdateret af: ViGenCell Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​postremissionsterapi ved brug af VT-EBV-N hos EBV-positive ekstranodale NK/T-cellelymfompatienter

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-EBV-N (EBV-CTL) administration hos ENKL patienter efter fuldstændig remission (CR). Dette er for at bevise effekten af ​​VT-EBV-N (EBV-CTL) til forebyggelse af ENKL-tilbagefald sammenlignet med placebo ved at kontrollere det primære endepunkt for DFS-frekvens (sygdomsfri overlevelse, ingen tilbagefald eller død efter randomisering) efter 2 år ( 103 uger) for det sidst tilmeldte emne. 50 % af forsøgspersonerne vil få VT-EBV-N (EBV-CTL), mens de resterende forsøgspersoner vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NK/T-cellelymfom er en ondartet tumor med oprindelse i NK-celler og T-lymfocytter. ENKL er forbundet med Epstein-Barr virus (EBV) infektion og forekommer typisk i næseområdet, kaldet ENKL, nasal type.EBV er en almindelig virus i herpes familien. EBV-infektion hos patienter med nedsat immunitet, såsom dem med erhvervet immundefektsyndrom eller dem, der tager immunsuppressiva efter knoglemarvstransplantation, kan inducere lymfoproliferative sygdomme eller cancer.

VT-EBV-N (EBV-CTL) er en cytotoksicitet T-lymfocyt (CTL) rettet mod EBV-udtrykte tumorceller indiceret for ENKL. Antigenpræsenterende celler, der stammer fra patientens eget blod, bruges til at aktivere T-celler i et reagensglas til at genkende EBV, som derefter udvides in vitro og infunderes i patientens krop. Målrettet immunterapi ved hjælp af EBV-CTL er en sikker behandlingsform, der kan forbedre langsigtede sygdomsfrie overlevelsesrater ved at øge antitumorimmuniteten uden at påvirke andre væv bortset fra tumorceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Sik Lee, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • Keimyung University Daegu Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Do, M.D., Ph.D
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyo Jung Kim, M.D., Ph.D
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Inho Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinseok Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung-Yong Kim, M.D., Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, KS013
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, M.D., Ph.D)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. EBV positive ekstranodal NK/T celle lymfom (ENKL) patienter patologisk bekræftet i henhold til WHO klassifikation ved første diagnose
  2. Patienter, hvis fuldstændige remission (CR) er blevet bekræftet inden for 6 måneder før screening og vedligeholdt, med høj risiko for tilbagefald på grund af en eller flere af følgende 1) Patienter, der kan påvises EBV ved indledende diagnose, med en eller flere af følgende høje risikofaktorer 60 år eller ældre, Ann Arbor stadium II ~ IV, ikke-nasal type sygdom, lokal invasivitet (defineret med T3 eller T4), forhøjet LDH (> øvre normalgrænse)) 2) Patienter bekræftet at have EBV DNAæmi (> 2000 kopier/ml) under eller efter behandling 3) Patienter, der opnåede remission fra sekundær eller større remissionsinduktionsterapi efter svigt af primær remissionsinduktion, eller opnåede remission efter tilbagefald
  3. 19 år og derover til 75 år og derunder
  4. Patienter med ECOG præstationskriterier scorer fra 0 til 2
  5. Patienter med acceptabel hæmatopoietisk funktion (ANC ≥ 1,5 x 109 /L, PLT ≥ 100 x 109 /L, Hb ≥ 9 g/dL)
  6. Patienter med acceptabel leverfunktion (total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse, ASAT/ALT < 3 x øvre normalgrænse)
  7. Patienter med nyrefunktion på eGFR > 50 eller bedre
  8. Patienter med en forventet levetid på 6 eller længere
  9. Patienter, der har indvilliget i at bruge to forskellige typer prævention i løbet af undersøgelsesperioden (Kvinder i den fødedygtige alder eller inden for 2 år efter overgangsalderen skal vise negative resultater i uringraviditetstest) (f.eks. dobbelt prævention ved brug af orale præventionsmidler, præventionsimplantat, præventionsmiddel injektion eller svangerskabsforebyggende plaster kombineret med intrauterin enhed, sæddræbende skum eller gel, svangerskabsforebyggende film, vaginal mellemgulv, cervikal hætte, kondom osv.)
  10. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske klassifikationer af lymfom i næsehulen end ENKL ved indledende diagnose
  2. Patienter med ENKL, der har invaderet centralnervesystemet
  3. Patienter i PR, SD eller PD tilstand, ikke fuldstændig remission (CR)
  4. Patienter, der ikke kan generere EBV-CTL
  5. Patienter, der har modtaget allogene stamcelletransplantationer
  6. Patienter med svære eller ukontrollerede medicinske lidelser (diabetes over HbA1C9%, svær hypertension over 180/110 mmHg, hjertesvigt af NYHA klasse Ⅲ eller Ⅳ, myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 6 måneder før screening)
  7. Patienter med tilsyneladende infektion (HIV-infektion, kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, aktiv tuberkulose osv.)
  8. Patienter med ondartede tumorer eller tidligere historie med ondartede tumorer undtagen fuldstændig genoprettet non-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft
  9. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for ENKL såsom kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  10. Patienter med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller forbehandlingsprodukter, herunder kryobeskyttelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus humane cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTL)
Biologisk: VT-EBV-N
Epstein-barr-virus humane cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTL)
Placebo komparator: Placebo
Perifer blod mononukleær celle, PBMC
Andet: Placebo
Perifer blod mononukleær celle, PBMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ingen tilbagefald eller død på grund af nogen årsag efter randomisering
Tidsramme: Randomisering (8 uger før administration) ~ 116 uger efter behandlingsperiode
Randomisering (8 uger før administration) ~ 116 uger efter behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ingen død efter randomisering
Tidsramme: Randomisering (8 uger før administration) ~ 116 uger efter behandlingsperiode
Randomisering (8 uger før administration) ~ 116 uger efter behandlingsperiode
Ingen tilbagefald eller død på grund af nogen årsag efter randomisering
Tidsramme: Randomisering (116 uger efter behandlingsperiode) ~
Randomisering (116 uger efter behandlingsperiode) ~

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViGenCell Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seok-Goo Cho, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VT-EBV-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske forsøg med VT-EBV-N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger