びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者の治療におけるニボルマブと併用化学療法

包含基準:

• 患者は以下の確定診断を受けている必要があります：

  • 縦隔原発の臨床的サブタイプを含む de novo DLBCL - 細胞/組織球が豊富な大細胞型 B 細胞リンパ腫および血管内 DLBCL OR
  • 濾胞性リンパ腫 (FL) からの de novo 形質転換 DLBCL OR
  • -世界保健機関（WHO）2016による高悪性度CD20 + B細胞リンパ腫または
  • CD20+アグレッシブB細胞リンパ腫分類不能。
• -患者はR-CHOP療法の適切な候補者とみなされなければなりません。
• -患者は、研究診断のために以前の治療を受けていない必要があります。
• 患者は、プロバイダーが化学免疫療法による単一療法が最も適切であると判断する、進行したステージ III/IV の早期疾患を持っている必要があります (つまり、放射線療法は延期されます)。
• -患者は測定可能な疾患（直径1.5cm以上と定義）を有しており、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンでフルデオキシグルコースF-18（FDG）-アビディティが相関し、診断時にドーヴィルスコアが4または5である必要があります。
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2を持っている必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3、成長因子のサポートとは無関係、または進行中の骨髄の関与の場合は >= 500/mm^3 (いずれの場合でも、これらは輸血のサポートとは無関係でなければなりません) =<登録の28日前。
• 血小板数 >= 100,000/mm^3、または進行中の骨髄病変の場合は >= 50,000 (いずれの場合も、これらは輸血サポートとは無関係である必要があります) =< 登録の 28 日前に記録。
• 総ビリルビン =< 1.5 x 文書化された正常値の上限 (ULN) =< 登録の 28 日前。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SPGT]）=<3 x ULN文書化=<登録の28日前。
• -クレアチニンクリアランス>= 25 mL / minが文書化されている= <登録の28日前。

• 出産の可能性がある女性 (FOCBP) および FOCBP で性的に活発な男性は、治療期間中および指定された治療後の期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

  • 注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）.
• -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、研究への登録前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• 研究診断を治療することを目的とした以前の治療を受けた患者は適格ではありません。
• 以前に抗 PD-1/L1 療法を受けたことがある患者は、適応症を問わず適格ではありません。
• 緊急の細胞減少療法が必要な患者（例： 手術または放射線）は対象外です。
• -既知の免疫不全、既知の自己免疫疾患、または免疫調節剤の同時使用のある被験者は適格ではありません。

• -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の患者（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬= <登録の14日前は対象外です。

  • 注: 吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイド用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期間（3週間未満）のコースは許可されています。
• -既知の中枢神経系（CNS）の関与がある患者は適格ではありません。

• 放射線、化学療法、または免疫療法などの治療を必要とする活動性悪性腫瘍の患者は適格ではありません。

  • 注: これに対する例外は次のとおりです: ローカライズされた非メラニン性皮膚がん、および治験責任医師の判断で治療目的で治療されており、研究治療計画および反応評価を妨げないがん。 現在活動中の疾患のないホルモン療法を受けている前立腺がんおよび乳がん患者は適格です。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は対象外です。

• -臨床的にアクティブなA型、B型、またはC型肝炎感染症の患者は適格ではありません。

  • 注: 肝炎の既往歴のある患者は、力価が正常であれば対象となる場合があります。 このような場合は、研究主任研究者 (PI) の承認を受ける必要があります。
• -生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害を有する患者。 の安全性を危うくしたり、試験結果を危険にさらしたりする可能性がある場合は、資格がありません。
• 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は適格ではありません。

  • -進行中または活動中の全身感染。
  • 症候性うっ血性心不全。
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞。
  • 不安定狭心症。
  • コントロールされていない、または症候性の心不整脈。
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。