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慢性尋常性乾癬患者におけるMP1032の有効性と安全性を評価する研究

2024年10月1日 更新者：MetrioPharm AG

中等度から重度の慢性尋常性乾癬の男性および女性患者における MP1032 の 2 回の経口投与 (150 mg Bid / 300 mg Bid) の第 II 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性試験

この試験の主な目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者が 12 週間服用したときの MP1032 の 2 つの経口用量 (150 mg 1 日 2 回および 300 mg 1 日 2 回) の臨床的有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者における MP1032 の 2 回の経口投与 (150 mg 1 日 2 回および 300 mg 1 日 2 回) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験です。

試験デザインは、28 日間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、およびその後の 28 日間のフォローアップ期間で構成されます。 各患者は、必要に応じて6回の訪問と予定外の訪問を行います。

エントリー基準を満たす約 150 人の患者 (2 × 50 人の患者 MP1032 および 50 人の患者プラセボ) は、1 日目に無作為に割り付けられ、150 mg MP1032、300 mg MP1032、またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、12 週間経口投与されます。 IMPの投与は、研究の終了後に停止します（最大で 13週間）。

PASI (乾癬の面積および重症度指数)、PGA (医師による総合評価)、および BSA (体表面積) スコアは、有効性評価の基礎として、事前に定義された時点で記録されます。

安全性パラメーターは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の署名から最後のフォローアップ訪問まで監視されます。

MP1032 PK (薬物動態) の全身濃度を評価するために、サンプルをサブグループで分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin、ドイツ
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum、ドイツ
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden、ドイツ
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg、ドイツ
        • Mensingderma
      • Kiel、ドイツ
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow、ドイツ
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin、ドイツ
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal、ドイツ
        • CentroDerm GmbH
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków、ポーランド
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów、ポーランド
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin、ポーランド
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław、ポーランド
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź、ポーランド
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名し、インフォームドコンセントを与える法的資格のある参加者。

  2. -中等度から重度の慢性尋常性乾癬（治験責任医師による診断）を有する18歳から70歳までの成人男性および女性患者：

    1. -ベースラインでのPASIスコアが10以上 - 20以下
    2. BSA スコア: > 10%
    3. -IMPの開始時に6か月以上の安定した疾患期間。
    4. 局所療法で病気をコントロールできない
  3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9 kg/m2 であること。

  4. -出産の可能性がある女性（WCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1）。 さらに、性的に活発な WCBP は、試験全体を通して適切な避妊を使用することに同意する必要があります (適切な避妊の詳細については、セクション 3.2 を参照してください)。

    1. 失敗率が 1% 未満の方法または
    2. 禁欲
  5. 少なくとも 12 か月間の自然無月経の閉経後の女性、およびホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性。 試験中のホルモン補充療法（HRT）の使用は許可されていますが、これらの患者には、包含基準4に従って適切な避妊法を確保する必要があります。 不妊手術を受けた女性が含まれる場合があります (不妊症の定義の詳細については、セクション 3.2 を参照してください)。
  6. 女性パートナーと性的に活発で、外科的に無菌ではない男性患者 (治療の少なくとも 6 か月前に精管切除術を実施) は、女性の性的パートナーに、インフォームド コンセント フォームに記載されている許容可能な避妊法を使用するよう通知することに同意する必要があります。 女性の場合、許容される方法 (パール指数 < 1%) は、インプラント、注射可能、組み合わせた経口避妊薬、いくつかの子宮内器具を使用するか、閉経後、外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) です。
  7. -病歴、身体検査、血清化学、血液学および尿検査に基づいて、研究者が判断した健康状態

  8. 患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

    • 白血球数≧3.5×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • 血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）;推定糸球体濾過速度 >60 mL/分
    • 総ビリルビン≤1.5×ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
    • ヘモグロビン ≥ 女性および男性の中央検査室の参照範囲による正常の下限
    • 凝固障害なし (国際正規化比 [INR] <1.5)
  9. -患者は、試験の過程で通常の日光への露出を最小限に抑えることに同意します
  10. 患者は信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます (例: 治験責任医師の判断に従って、患者情報と完全な日記を理解することができる）、訪問スケジュール、または投薬量。

除外基準:

  1. 非斑型の乾癬（紅皮症、滴状、膿疱型の乾癬）の患者。 関連する乾癬性関節炎は、他の入/除外基準が影響を受けず、患者の健康のために禁止されている併用療法が必要なく、治験責任医師が決定した試験の目的に影響がない場合に許可されます。
  2. 乾癬に影響を与え、誘発または悪化させる可能性のある併用薬による治療。 抗マラリア薬、ベータ遮断薬、または ACE (アンギオテンシン変換酵素) 阻害薬は、IMP 摂取前の 3 か月間の安定した用量でない限り、服用しないでください。
  3. -乾癬以外のスクリーニング訪問時の皮膚状態の証拠 乾癬に対するIMPの効果の評価を妨げる。
  4. -調査官によって評価された、患者がICFに署名するのを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患のある患者。
  5. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性 治験中および/または IMPの最後の投与後28日以内。
  6. -フォローアップ期間を含む試験中にパートナーの妊娠または精子提供を計画している男性患者。
  7. -IMPの成分に対する既知のアレルギー。 マンニトール、マクロファージモジュレーター、またはゼラチン。
  8. -最初の治療の4週間前および治験中の臨床的に重大な病気の病歴または症状 治験責任医師の意見では、治験への参加によって患者を危険にさらしたり、治験の結果に影響を与えたりする可能性があります。 高血圧、高脂血症、糖尿病、甲状腺機能低下症などのよく管理された病気は許可されています。
  9. -基底細胞および日光角化症を除く、活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある患者。 完全に治療され、再発の証拠がない皮膚の基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんは許可されます。
  10. -陽性のHIV抗体、HBs抗原またはHCV抗体-スクリーニング時のテスト。
  11. 以前の強い日光への露出（例： 海の休日) 28 日以内または UV 治療 IMP 開始前の 24 週間以内。
  12. -既知の光アレルギーおよび/または薬物誘発性光毒性の経験。
  13. 待機的（計画的）入院または医学的介入により、患者がプロトコル要件に従うことが妨げられている。
  14. -定義された薬物クラスおよび関連するウォッシュアウト期間を順守していない以前の治療（プロトコル表2。）
  15. -試験中の紫外線（UV）光線療法または光化学療法/光増感剤の計画的使用 治験薬の最後の投与後28日/ 24週間以内。
  16. -IMP開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。
  17. 血圧が160mmHg（収縮期）および95mmHg（拡張期）の範囲外の患者
  18. -MetrioPharm、契約研究機関（CRO）、または臨床試験に関与する臨床現場に雇用されている患者。
  19. 脆弱な患者（例： 拘留中の患者）。
  20. 現地語のコミュニケーション、読解、理解ができない患者、または治験責任医師の意見では臨床試験への参加に適さない別の状態を示す患者。
  21. 患者は、法的または規制上の命令により施設に収容されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：150 mg MP1032 入札
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 と 3 × プラセボ ハード ゼラチン カプセル (投与あたり) が 12 週間にわたって 1 日 2 回提供されます。
薬：MP1032
MP1032を有効成分として50mg含有するハードゼラチンカプセル
薬：プラセボ
有効成分を含まないハードゼラチンカプセル
実験的：300 mg MP1032 入札
6 × 50 mg (300 mg) MP1032 ハード ゼラチン カプセル (投与量あたり) は、12 週間にわたって 1 日 2 回提供されます。
薬：MP1032
MP1032を有効成分として50mg含有するハードゼラチンカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ入札
6 × プラセボ ハード ゼラチン カプセル (投与あたり) は、12 週間にわたって 1 日 2 回提供されます。
薬：プラセボ
有効成分を含まないハードゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 75 - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 75に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して治療終了時（EoT）の PASI スコアが少なくとも 75% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 改善 - 第 12 週 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）のPGA改善率。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 反応者の数は、ベースラインと比較して治療終了時（EoT）の 7 点 PGA スケールで 1 点以上の改善が見られた患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 75 VCS - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
有効症例セット（VCS）におけるプラセボと比較した、治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 75に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して治療終了時（EoT）の PASI スコアが少なくとも 75% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 改善 VCS - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
有効症例セット（VCS）におけるプラセボと比較した治療群（150mgおよび300mg、1日2回）におけるPGA改善率。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 反応者の数は、ベースラインと比較して治療終了時（EoT）の 7 点 PGA スケールで 1 点以上の改善が見られた患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 50 - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 50に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して治療終了時（EoT）の PASI スコアが少なくとも 50% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI ANCOVA ベースラインからの変化 - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 FAS対象分析セットの患者における、異なる群のベースラインと比較した治療終了時（EoT）のPASIスコア（LS平均推定値）の変化が表示されており、負の値はより良い転帰を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 記述統計 - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 ベースラインの変化について、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 75までの時間
時間枠：治療開始（試験1日目 - ベースライン）から試験25、56、84日目（EoT）または112日目（FU）まで
該当する場合、PASI 75 を達成するまでの時間。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 表示されるのは、各週の PASI スコアで少なくとも 75% の改善に達した反応者の数です。
治療開始（試験1日目 - ベースライン）から試験25、56、84日目（EoT）または112日目（FU）まで
PASI 50までの時間
時間枠：治療開始（試験1日目 - ベースライン）から試験25、56、84日目（EoT）または112日目（FU）まで
該当する場合、PASI 50 の達成までの時間。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され、検証されている評価です。 医師による乾癬の評価が、この病気の臨床研究における治療基準となります。 表示されるのは、各週の PASI スコアで少なくとも 50% の改善に達した反応者の数です。
治療開始（試験1日目 - ベースライン）から試験25、56、84日目（EoT）または112日目（FU）まで
PGA 記述統計 - 第 12 週 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
治療終了時のプラセボと比較した治療群(150および300mg)の平均PGAスコアおよびベースラインへの変化。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 ベースラインからの変化については、負の値は改善を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 頻度カウント - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 乾癬の 7 段階評価は、この病気の臨床研究における治療標準です。 異なる治療グループにおける治療終了時のスコア 0 ～ 6 の頻度が表示されます。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
BSA 記述統計 - 12 週目 (EoT)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
治療終了時のプラセボと比較した治療群(150および300mg)の平均BSAスコアおよびベースラインへの変化。 BSA (体表面積) は、乾癬斑の影響を受けた体の総表面積に関する情報をパーセント (%) で提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 75 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 75に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各来院時（4 週目）の PASI スコアが少なくとも 75% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 75 - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 75に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各来院時（8 週目）の PASI スコアが少なくとも 75% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 75 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 75に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各訪問時（フォローアップ）の PASI スコアが少なくとも 75% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 50 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 50に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 応答者の数は、ベースラインと比較して、各来院時（4 週目）の PASI スコアが少なくとも 50% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 50 - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 50に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各来院時（8 週目）の PASI スコアが少なくとも 50% 改善した患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 50 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）でPASI 50に達した患者の割合。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各訪問時（フォローアップ）の PASI スコアが少なくとも 50% 改善した患者の数に対応します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI ANCOVA ベースラインからの変化 - 4 週目
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 表示されるのは、FAS 対象分析セットの患者における異なる群のベースラインと比較した、各来院時 (4 週目) の PASI スコア (LS 平均推定値) の変化であり、負の値は良好な結果を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI ANCOVA ベースラインからの変化 - 8 週目
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を等級付けるために最も一般的に使用され検証されている評価で、最大値は 72 ポイントで、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 医師による乾癬の評価が、この病気の臨床研究における治療基準となります。 表示されているのは、FAS 対象分析セットの患者における異なる群のベースラインと比較した、各来院時 (8 週目) の PASI スコア (LS 平均推定値) の変化であり、負の値は良好な結果を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI ANCOVA ベースラインからの変化 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 ＦＡＳ対象分析セットの患者における異なる群のベースラインと比較した、それぞれの来院時（１６週目、ＦＵ）におけるＰＡＳＩスコア（ＬＳ平均推定値）の変化が表示されており、負の値はより良好な転帰を示す。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 記述統計 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 ベースラインの変化について、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 記述統計 - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 ベースラインの変化について、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PASI 記述統計 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mg および 300 mg）の平均 PASI スコアとベースラインへの変化。 PASI (乾癬領域重症度指数) は、臨床研究で乾癬の重症度を段階的に評価するために最も一般的に使用され検証されている評価であり、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (疾患なし) の範囲の単一スコアに組み合わせます。 〜 72 (最大疾患) で、10 を超える値は中等度から重度の乾癬とみなされます。 ベースラインの変化について、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 改善 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）のPGA改善率。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 反応者の数は、各来院時（4 週目）にベースラインと比較して 7 点 PGA スケールで 1 点以上の改善がみられた患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA の改善 - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）のPGA改善率。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 反応者の数は、ベースラインと比較して、それぞれの来院時（8 週目）で 7 ポイント PGA スケールで 1 ポイント以上の改善がみられた患者の数に相当します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 改善 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
プラセボと比較した治療群（150 mgおよび300 mg 1日2回）のPGA改善率。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 反応者の数は、ベースラインと比較して、各来院時（フォローアップ）の 7 点 PGA スケールで 1 点以上の改善がみられた患者の数に対応します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 記述統計 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
それぞれの来院時（4週目）におけるプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均PGAスコアおよびベースラインへの変化。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 記述統計 - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
それぞれの来院時（8週目）におけるプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均PGAスコアおよびベースラインへの変化。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 記述統計 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
フォローアップ訪問時のプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均PGAスコアおよびベースラインへの変化。 PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 頻度カウント - 1 日目 (ベースライン)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 それぞれの訪問時（ベースライン）の異なるスコアの頻度が表示されます。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 頻度カウント - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 それぞれの訪問時（4 週目）の異なるスコアの頻度が表示されます。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 頻度カウント - 第 8 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 それぞれの来院時（8 週目）の異なるスコアの頻度が表示されます。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA 頻度カウント - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PGA (医師の総合評価) は、0 (皮膚がきれい - 病気なし) から 6 (重篤な病気) までの範囲で病気の重症度の総合評価を提供します。 再診時の異なるスコアの頻度が表示されます。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
BSA 記述統計 - 第 4 週
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
それぞれの来院時（4週目）におけるプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均BSAスコアおよびベースラインへの変化。 BSA (体表面積) は、乾癬斑の影響を受けた体の総表面積に関する情報をパーセント (%) で提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
BSA 記述統計 - 8 週目
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
それぞれの来院時（8週目）におけるプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均BSAスコアおよびベースラインへの変化。 BSA (体表面積) は、乾癬斑の影響を受けた体の総表面積に関する情報をパーセント (%) で提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
BSA 記述統計 - 16 週目 (FU)
時間枠：スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
フォローアップ訪問時のプラセボと比較した治療群（150および300mg）の平均BSAスコアおよびベースラインへの変化。 BSA (体表面積) は、乾癬斑の影響を受けた体の総表面積に関する情報をパーセント (%) で提供します。
スコアリングは施設訪問時に行われました: 1 日目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目 (治療終了)、16 週目 (フォローアップ)
PK データ - Cmax
時間枠：研究1日目の朝の用量
非コンパートメントパラメータＣｍａｘは、それぞれの血液サンプルを投与前および投与後１５、３０、６０および１２０分に採取した血漿サンプル中の全身ＭＰ１０３２濃度の評価に基づいて観察された最大ＭＰ１０３２濃度である。
研究1日目の朝の用量
PK データ - Tmax
時間枠：研究1日目の朝の用量
非コンパートメントパラメータ tmax は、それぞれの血液サンプルが投与前および 15、30、60、および 120 時間後に採取された血漿サンプル中の全身 MP1032 濃度の評価に基づいて最大濃度 (Cmax) が観察された時点 (有効) です。投与から数分後。
研究1日目の朝の用量
PK データ - AUC(0,t)
時間枠：研究1日目の朝の用量
非コンパートメントパラメータ AUC(0,t) は、血漿サンプル中の全身 MP1032 濃度の評価に基づいて採取された最後の定量可能なサンプルまでの濃度-時間曲線の下の面積であり、それぞれの血液サンプルは投与前および投与前 15、30 日に採取されました。 、投与後60分と120分。
研究1日目の朝の用量
TEAE患者数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
プラセボと比較した治療群における治療緊急有害事象（TEAE）のある患者の数
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
重篤なTEAE患者の数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
プラセボと比較した治療群における重篤な治療緊急有害事象（TEAE）のある患者の数
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
研究中止に至ったTEAE患者の数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
プラセボと比較した治療群における研究中止に至った治療緊急有害事象（TEAE）患者の数
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
SOC別のTEAE患者数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
MedDRA System Organ Classes (SOC) によって表示される、プラセボと比較した治療群における治療緊急有害事象 (TEAE) のある患者の数。 この概要では、患者の少なくとも 5% に発生した PT (MedDRA 優先用語) のみが考慮されました。
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
強度別のTEAE患者数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
プラセボと比較した治療群における治療緊急有害事象（TEAE）のある患者数を重症度別に表示
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
IMPとの関係別のTEAE患者数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
研究者の因果関係評価に従って表示された、プラセボと比較した治療群における治療緊急有害事象（TEAE）のある患者の数。
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
IMPとの因果関係別のTEAE患者数
時間枠：トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
研究者の因果関係評価に従って表示された、プラセボと比較した治療群における治療緊急有害事象（TEAE）のある患者の数。「確かに」、「おそらく」、「おそらく関連している」は「関連している」とまとめられ、「可能性は低い」と「関連していない」とまとめられています。 」は「関係ない」とまとめられました。
トライアル全体 - 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目 (EoT)、16 週目 (フォローアップ) の明示的な調査
暴露の程度 - 投与されたカプセル
時間枠：全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計

投与されたカプセルの合計 (累積) 数 = 6 * 計画された投与数 - 見逃したカプセルの数 + 過剰摂取したカプセルの数。

12週間の治療期間にわたって1日2回、2回の塗布（6カプセル）が計画されました。 飲み忘れたおよび/または過剰摂取したカプセルの数は、使用された治験薬パッケージの復元に基づいて決定されます。
全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計
暴露の程度 - 適用ごとのカプセル数
時間枠：全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU)

適用あたりの平均カプセル数 = 投与カプセル数 / 適用数。

12週間の治療期間にわたって1日2回、2回の塗布（6カプセル）が計画されました。 飲み忘れたおよび/または過剰摂取したカプセルの数は、使用された治験薬パッケージの復元に基づいて決定されます。
全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU)
暴露の程度 - 1 日あたりのカプセル
時間枠：全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU)

1 日あたりの平均カプセル数 = 投与カプセル数 / 治療日数。

12週間の治療期間にわたって1日2回、2回の塗布（6カプセル）が計画されました。 飲み忘れたおよび/または過剰摂取したカプセルの数は、使用された治験薬パッケージの復元に基づいて決定されます。
全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU)
十分な程度の暴露
時間枠：全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計

患者が予定投与量（それぞれカプセル）の少なくとも 80% を摂取した場合、曝露は十分とみなされ、曝露率は 100 * 投与カプセル数 / 計画カプセル数として計算されました。

12週間の治療期間にわたって1日2回、2回の塗布（6カプセル）が計画されました。 1008カプセル）。 飲み忘れたおよび/または過剰摂取したカプセルの数は、使用された治験薬パッケージの復元に基づいて決定されます。
全体の試験/治療期間 - ベースラインから 12 週目 (EoT) または - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計
暴露の程度 - 治療期間
時間枠：全体の試験/治療期間 - ベースラインから 4、8、12 週目 (EoT)、および - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計
治療期間 = 最後の投与日 - 最初の投与日 + 1. 84 治療日 (12 週間) が計画されました。
全体の試験/治療期間 - ベースラインから 4、8、12 週目 (EoT)、および - 該当する場合 - 16 週目 (FU) までの累計

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MetrioPharm AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bioskin GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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