Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MP1032:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: MetrioPharm AG

Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuuskoe kahdella suun kautta annetulla MP1032-annoksella (150 mg kahdesti / 300 mg kahdesti) mies- ja naispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden suun kautta otettavan MP1032-annoksen (150 mg kahdesti ja 300 mg kahdesti) kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden suun kautta otetun MP1032-annoksen (150 mg kahdesti ja 300 mg kahdesti) tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Kokeilusuunnitelma koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja sen jälkeen 28 päivän seurantajaksosta. Jokaisella potilaalla on 6 käyntiä ja suunnittelemattomia käyntejä tarpeen mukaan.

Noin 150 potilasta (2 × 50 potilasta MP1032:ta ja 50 potilasta lumelääkettä), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä saamaan joko 150 mg MP1032:ta, 300 mg MP1032:ta tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. IMP:n anto lopetetaan tutkimuksen päätyttyä (max. 13 viikkoa).

PASI (psoriasis Area and Severity Index), PGA (Physician Global Assessment) ja BSA (Body Surface Area) -pisteet kirjataan ennalta määrättyinä ajankohtina tehon arvioinnin perustaksi.

Turvaparametria valvotaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin asti.

MP1032:n systeemisten pitoisuuksien arvioimiseksi PK (farmakokinetiikka) näytteet analysoidaan alaryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Puola
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Puola
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Puola
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Puola
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Puola
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Saksa
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Saksa
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Saksa
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • Mensingderma
      • Kiel, Saksa
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Saksa
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Saksa
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Saksa
        • CentroDerm GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus.

  2. Aikuiset 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (tutkijan diagnosoima):

    1. PASI-pistemäärä ≥10 - ≤20 lähtötilanteessa
    2. BSA-pisteet: > 10 %
    3. Stabiili sairauden kesto ≥ 6 kuukautta IMP:n alussa.
    4. Paikallinen hoito ei pysty hallitsemaan tautia
  3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-34,9 kg/m2.

  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (katso kohdasta 3.2 lisätietoja riittävästä ehkäisystä):

    1. Menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % TAI
    2. Raittius
  5. Postmenopausaaliset naiset, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, ja naiset, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (HRT). Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö tutkimuksen aikana on sallittua, mutta näille potilaille on varmistettava asianmukainen osallistumiskriteerin 4 mukainen ehkäisymenetelmä. Steriloidut naiset voidaan sisällyttää mukaan (katso kohta 3.2 saadaksesi lisätietoja steriilin määritelmästä)
  6. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia tehty vähintään kuusi kuukautta ennen hoitoa), on suostuttava ilmoittamaan naisseksuaalipartnerilleen käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti. Naisille hyväksyttävä menetelmä (Pearl-indeksi < 1 %) olisi käyttää implantteja, injektoivia, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain kohdunsisäisiä välineitä tai olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto).
  7. Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella

  8. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

    • Valkosolujen määrä ≥3,5 × 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN); arvioitu glomerulussuodatusnopeus >60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Hemoglobiini ≥ normaalin alaraja keskuslaboratorion viitearvojen mukaan naisille ja miehille vastaavasti
    • Ei koagulopatiaa (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] <1,5)
  9. Potilaat sitoutuvat minimoimaan normaalin auringolle altistumisen tutkimuksen aikana
  10. Potilaiden katsotaan olevan luotettavia ja kykeneviä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään potilastiedot ja täyttämään päiväkirjat), käyntiaikataulun tai lääkkeiden ottamisen tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuoto (psoriaasin erytroderminen, gutaattinen, pustulaarinen muoto). Nivelpsoriaasin aiheuttama niveltulehdus on sallittu, mikäli se ei vaikuta muihin sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereihin, kiellettyä samanaikaista hoitoa ei vaadita potilaan hyvinvoinnin vuoksi eikä sillä ole vaikutusta tutkijan määrittämiin tutkimuksen tavoitteisiin.
  2. Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ja provosoida tai pahentaa psoriaasia, esim. malarialääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjiä, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena 3 kuukauden ajan ennen IMP:n ottamista.
  3. Todisteet muista ihosairauksista seulontakäynnin aikana kuin psoriaasista, jotka haittaisivat arvioitaessa IMP:n vaikutusta psoriaasiin.
  4. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta ICF-sopimusta tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai 28 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  6. Miespotilaat suunnittelevat kumppanin raskautta tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  7. Tunnetut allergiat jollekin IMP:n aineosalle, esim. mannitoli, makrofagimodulaattorit tai gelatiini.
  8. Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai oireet neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisella tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen. Hyvin hallitut sairaudet, kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat sallittuja.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisolukeratoosia ja aktiinista keratoosia. Ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka on hoidettu täysin ja joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta, ovat sallittuja.
  10. Positiivinen HIV-vasta-aine, HBs-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa.
  11. Aiempi voimakas altistuminen auringolle (esim. meriloma) 28 päivän sisällä tai UV-käsittely 24 viikon sisällä ennen IMP:n aloittamista.
  12. Tunnettu valokuvaallergia ja/tai kokenut lääkkeiden aiheuttama fototoksisuus.
  13. Valinnainen (suunniteltu) sairaalahoito tai lääketieteellinen interventio, joka estää potilasta noudattamasta protokollan vaatimuksia.
  14. Aikaisempi hoito, joka ei ole noudattanut määriteltyjä lääkeluokkia ja niihin liittyviä huuhtoutumisaikoja (pöytäkirja 2.)
  15. Minkä tahansa ultraviolettivalohoidon (UV) tai valokemoterapian/valoherkistävän lääkkeen suunniteltu käyttö kokeen aikana ja 28 päivän/24 viikon kuluessa viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  16. Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä IMP-hoidon aloittamisesta.
  17. Potilaat, joiden verenpaine on 160 mm Hg (systolinen) ja 95 mm Hg (diastolinen) ulkopuolella
  18. Potilaat, jotka ovat MetrioPharmin, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai kliiniseen tutkimukseen osallistuvan kliinisen toimipisteen palveluksessa.
  19. Haavoittuvat potilaat (esim. säilöön pidetyt potilaat).
  20. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  21. Potilas joutuu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 150 mg MP1032 bid
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 plus 3 × plasebo kova gelatiinikapselit (annosta kohti) annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: MP1032
kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 50 mg MP1032:ta vaikuttavana aineena
Lääke: Plasebo
kovat gelatiinikapselit, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta
Kokeellinen: 300 mg MP1032 bid
6 × 50 mg (300 mg) MP1032 kovagelatiinikapselia (annosta kohti) annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: MP1032
kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 50 mg MP1032:ta vaikuttavana aineena
Placebo Comparator: Placebo tarjous
6 x lumelääke kovaa liivatekapselia (annosta kohti) annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
kovat gelatiinikapselit, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % hoidon lopussa (EoT) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n parannus – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n paranemisaste hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Reagoineiden määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden parannus 7-pisteen PGA-asteikolla on 1 tai enemmän hoidon lopussa (EoT) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 VCS – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen validissa tapausjoukossa (VCS). PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % hoidon lopussa (EoT) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA Improvement VCS – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n paranemisaste hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen validissa tapaussarjassa (VCS). PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Reagoineiden määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden parannus 7-pisteen PGA-asteikolla on 1 tai enemmän hoidon lopussa (EoT) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 50 – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 50 % hoidon lopussa (EoT) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI ANCOVA muutos lähtötilanteesta – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Näytössä näkyvät muutokset PASI-pisteissä (LS-keskiarvot) hoidon lopussa (EoT) verrattuna lähtötasoon eri haaroissa FAS-potilasanalyysisarjan potilailla, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI kuvaavat tilastot – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Perustason muutokselle negatiiviset arvot osoittavat paranemista ja positiiviset arvot huononemista.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Aika PASI 75:een
Aikaikkuna: hoidon alusta (tutkimuspäivä 1 – lähtötilanne) joko tutkimuspäivään 25, 56, 84 (EoT) tai 112 (FU)
Aika PASI 75:n saavuttamiseen, jos mahdollista. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Näytöllä näkyy niiden vastaajien määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä vastaavalla viikolla.
hoidon alusta (tutkimuspäivä 1 – lähtötilanne) joko tutkimuspäivään 25, 56, 84 (EoT) tai 112 (FU)
Aika PASI 50:een
Aikaikkuna: hoidon alusta (tutkimuspäivä 1 – lähtötilanne) joko tutkimuspäivään 25, 56, 84 (EoT) tai 112 (FU)
Aika PASI 50:n saavuttamiseen, jos mahdollista. PASI (psoriasis area severity index) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Lääkärin arvio psoriaasista on terapeuttinen standardi tämän taudin kliinisissä tutkimuksissa. Näytetään niiden vastaajien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen PASI-pisteissä vastaavalla viikolla.
hoidon alusta (tutkimuspäivä 1 – lähtötilanne) joko tutkimuspäivään 25, 56, 84 (EoT) tai 112 (FU)
PGA:n kuvaavat tilastot – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PGA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen hoidon lopussa. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Muutos perusviivasta negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA Frequency Counts – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Psoriaasin 7 pisteen arviointi on terapeuttinen standardi tämän taudin kliinisissä tutkimuksissa. Näyttöön tulee pisteiden taajuus 0-6 hoidon lopussa eri hoitoryhmissä.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
BSA:n kuvaavat tilastot – viikko 12 (EoT)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen BSA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen hoidon lopussa. BSA (Body Surface Area) antaa tietoa kehon kokonaispinta-alasta, johon psoriaasiplaketit vaikuttavat prosentteina (%).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 75 - viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % vastaavalla käynnillä (viikko 4) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 75 - viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % vastaavalla käynnillä (viikko 8) lähtötilanteeseen verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 75 – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % vastaavalla käynnillä (seuranta) verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 50 - viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 50 % vastaavalla käynnillä (viikko 4) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 50 - viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 50 % vastaavalla käynnillä (viikko 8) lähtötasoon verrattuna.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI 50 – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50:n hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 50 % vastaavalla käynnillä (seuranta) verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI ANCOVA Muutos lähtötilanteesta – viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Näytössä näkyvät muutokset PASI-pisteissä (LS-keskiarvoarviot) vastaavalla käynnillä (viikko 4) verrattuna lähtötasoon eri haaroissa FAS-kohdeanalyysisarjan potilailla, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI ANCOVA Muutos lähtötilanteesta – viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa maksimiarvolla 72 pistettä, mikä tahansa arvo, joka on suurempi kuin 10, katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi psoriaasiksi. Lääkärin arvio psoriaasista on terapeuttinen standardi tämän taudin kliinisissä tutkimuksissa. Näytössä näkyvät muutokset PASI-pisteissä (LS-keskiarvot) vastaavalla käynnillä (viikko 8) verrattuna lähtötasoon eri haaroissa FAS-potilasanalyysisarjan potilailla, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI ANCOVA muutos lähtötasosta - viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Näytössä näkyvät muutokset PASI-pisteissä (LS-keskiarvot) vastaavalla käynnillä (viikko 16, FU) verrattuna lähtötasoon eri haaroissa FAS-kohdeanalyysisarjan potilailla, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI kuvaavat tilastot - viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Perustason muutokselle negatiiviset arvot osoittavat paranemista ja positiiviset arvot huononemista.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI kuvaavat tilastot - viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Perustason muutokselle negatiiviset arvot osoittavat paranemista ja positiiviset arvot huononemista.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PASI-kuvaustilastot – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PASI-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna. PASI (psoriaasin alueen vakavuusindeksi) on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, ja se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaurioalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei sairautta). 72:een (maksimaalinen sairaus), jolloin mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 10, pidetään kohtalaisena tai vaikeana psoriaasina. Perustason muutokselle negatiiviset arvot osoittavat paranemista ja positiiviset arvot huononemista.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-parannus – viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n paranemisaste hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden parannus 7 pisteen PGA-asteikolla on vähintään 1 pisteellä vastaavalla käynnillä (viikko 4) verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-parannus – viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n paranemisaste hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden parannus 7 pisteen PGA-asteikolla on vähintään 1 pisteellä vastaavalla käynnillä (viikko 8) verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n parannus – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n paranemisaste hoitoryhmissä (150 ja 300 mg kahdesti) verrattuna lumelääkkeeseen. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Vastaajien määrä vastaa niiden potilaiden määrää, joiden parannus 7-pisteen PGA-asteikolla on vähintään 1 pisteellä vastaavalla käynnillä (seuranta) verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n kuvaavat tilastot – viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PGA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen vastaavalla käynnillä (viikko 4). PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n kuvaavat tilastot – viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PGA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen vastaavalla käynnillä (viikko 8). PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA:n kuvaavat tilastot – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen PGA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen seurantakäynnillä. PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-taajuuslaskurit – päivä 1 (perustila)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Näytössä näkyy kunkin käynnin eri pisteiden tiheys (perustaso).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-taajuudet – viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Eri pisteiden tiheys vastaavalla käynnillä (viikko 4) näytetään.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-taajuudet - viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Näkyviin tulee eri pisteiden tiheys kyseisellä käynnillä (viikko 8).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA-taajuuslaskurit – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PGA (Physician's globaali arviointi) antaa yleisarvion taudin vakavuudesta 0:sta (kirkas iho - ei sairauksia) 6:een (vakava sairaus). Eri tulosten tiheys seurantakäynnillä näytetään.
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
BSA:n kuvaavat tilastot – viikko 4
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen BSA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen vastaavalla käynnillä (viikko 4). BSA (Body Surface Area) antaa tietoa kehon kokonaispinta-alasta, johon psoriaasiplaketit vaikuttavat prosentteina (%).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
BSA:n kuvaavat tilastot – viikko 8
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen BSA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen vastaavalla käynnillä (viikko 8). BSA (Body Surface Area) antaa tietoa kehon kokonaispinta-alasta, johon psoriaasiplaketit vaikuttavat prosentteina (%).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
BSA:n kuvaavat tilastot – viikko 16 (FU)
Aikaikkuna: Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Keskimääräinen BSA-pistemäärä ja muutos lähtötasoon hoitoryhmissä (150 ja 300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen seurantakäynnillä. BSA (Body Surface Area) antaa tietoa kehon kokonaispinta-alasta, johon psoriaasiplaketit vaikuttavat prosentteina (%).
Pisteytys tehtiin sivustokäynneillä: päivä 1 (perustila), viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
PK-tiedot - Cmax
Aikaikkuna: Aamuannos tutkimuspäivänä 1
Ei-osastoparametri Cmax on suurin MP1032-pitoisuus, joka havaittiin plasmanäytteiden systeemisten MP1032-pitoisuuksien arvioinnin perusteella, jolloin vastaavat verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 15, 30, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
Aamuannos tutkimuspäivänä 1
PK-tiedot - Tmax
Aikaikkuna: Aamuannos tutkimuspäivänä 1
Ei-osastoparametri tmax on aikapiste (tehokas), jolloin maksimipitoisuus (Cmax) havaittiin plasmanäytteiden systeemisten MP1032-pitoisuuksien arvioinnin perusteella, jolloin vastaavat verinäytteet otettiin ennen annosta ja 15, 30, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
Aamuannos tutkimuspäivänä 1
PK-tiedot - AUC(0,t)
Aikaikkuna: Aamuannos tutkimuspäivänä 1
Ei-osasto-parametri AUC(0,t) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen, joka on otettu plasmanäytteiden systeemisten MP1032-pitoisuuksien arvioinnin perusteella, jolloin vastaavat verinäytteet otettiin ennen annosta ja 15, 30 , 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
Aamuannos tutkimuspäivänä 1
TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE) saaneiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Vakavien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
TEAE-potilaiden määrä SOC:n mukaan
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan. Tässä yleiskatsauksessa otettiin huomioon vain PT:t (MedDRA Preferred Terms), joita esiintyi vähintään 5 %:lla potilaista.
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
TEAE-potilaiden määrä intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen vakavuuden mukaan
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
TEAE-potilaiden määrä suhteessa tutkittavaan lääkehoitoon
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, esitetty tutkijoiden syy-arvioinnin mukaan.
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
TEAE-potilaiden määrä IMP:n aiheuttaman syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen, näytettiin tutkijoiden syy-seurausarvioinnin mukaan, jossa "todennäköisesti", "todennäköisesti" ja "mahdollisesti liittyvä" oli yhteenveto "liittyy", kun taas "epätodennäköinen" ja "ei liity asiaan" " tiivistettiin "ei liity toisiinsa".
Kokonaiskokeilu – nimenomainen tiedustelu päivällä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (EoT), viikko 16 (seuranta)
Altistuksen laajuus - Annostetut kapselit
Aikaikkuna: kokonaistutkimus/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)

Annostettujen kapseleiden kokonaismäärä (kumulatiivinen) = 6 * # suunniteltua käyttökertaa - # unohtunutta kapselia + # yliannoskapselia.

Suunniteltu oli 2 käyttökertaa (6 kapselia) kahdesti päivässä 12 viikon hoitojakson aikana. Unohdettujen ja/tai yliannostettujen kapseleiden määrä määräytyy käytettyjen tutkimuslääkepakkausten palauttamisen perusteella.
kokonaistutkimus/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)
Altistuksen laajuus - kapseleita sovelluskertaa kohti
Aikaikkuna: koko tutkimus-/hoitojakso - lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)

Keskimääräinen kapseleiden määrä käyttökertaa kohti = # annosteltua kapselia / # annostusta.

Suunniteltu oli 2 käyttökertaa (6 kapselia) kahdesti päivässä 12 viikon hoitojakson aikana. Unohdettujen ja/tai yliannostettujen kapseleiden määrä määräytyy käytettyjen tutkimuslääkepakkausten palauttamisen perusteella.
koko tutkimus-/hoitojakso - lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)
Altistuksen laajuus - kapseleita päivässä
Aikaikkuna: koko tutkimus-/hoitojakso - lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)

Keskimääräinen kapseleiden määrä päivässä = # annosteltua kapselia / hoitopäivä.

Suunniteltu oli 2 käyttökertaa (6 kapselia) kahdesti päivässä 12 viikon hoitojakson aikana. Unohdettujen ja/tai yliannostettujen kapseleiden määrä määräytyy käytettyjen tutkimuslääkepakkausten palauttamisen perusteella.
koko tutkimus-/hoitojakso - lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)
Riittävä altistusaste
Aikaikkuna: kokonaistutkimus/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)

Altistus katsottiin riittäväksi, jos potilas otti vähintään 80 % suunnitelluista annosteluista (vastaavasti kapseleita), jolloin altistumisprosentti laskettiin 100 * # annosteltua kapselia / # suunniteltua kapselia.

Suunniteltu oli 2 käyttökertaa (6 kapselia) kahdesti päivässä 12 viikon hoitojakson aikana (ts. 1008 kapselia). Unohdettujen ja/tai yliannostettujen kapseleiden määrä määräytyy käytettyjen tutkimuslääkepakkausten palauttamisen perusteella.
kokonaistutkimus/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) tai - tarvittaessa - viikkoon 16 (FU)
Altistuksen laajuus – Hoidon kesto
Aikaikkuna: koko tutkimus-/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12 (EoT) ja tarvittaessa viikolle 16 (FU)
Hoidon kesto = viimeisen annoksen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Suunniteltiin 84 hoitopäivää (12 viikkoa).
koko tutkimus-/hoitojakso - kumulatiivinen lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12 (EoT) ja tarvittaessa viikolle 16 (FU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MetrioPharm AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset MP1032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia