Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MP1032 in pazienti con psoriasi a placche cronica

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato.

2. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (diagnosticata dallo sperimentatore):

   1. Punteggio PASI ≥10 - ≤20 al basale
   2. Punteggio BSA: > 10%
   3. Durata stabile della malattia ≥ 6 mesi all'inizio dell'IMP.
   4. la terapia topica non riesce a controllare la malattia
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 34,9 kg/m2.

4. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1). Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata della sperimentazione (vedere la Sezione 3.2 per maggiori dettagli sulla contraccezione adeguata):

   1. Un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% OPPURE
   2. Astinenza
5. Donne in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi e donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT). L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante lo studio è consentito, tuttavia per questi pazienti deve essere garantito un metodo contraccettivo appropriato secondo il criterio di inclusione 4. Le donne sterilizzate possono essere incluse (vedere la Sezione 3.2 per maggiori dettagli sulla definizione di sterilità)
6. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile e non sono chirurgicamente sterili (vasectomia eseguita almeno sei mesi prima del trattamento) devono accettare di informare la loro partner sessuale femminile di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite come descritto nel modulo di consenso informato. Per le donne, un metodo accettabile (Indice di Pearl <1%) sarebbe quello di utilizzare impianti, contraccettivi orali combinati iniettabili, alcuni dispositivi intrauterini o essere in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale)
7. In buona salute come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, chimica del siero, ematologia e analisi delle urine

8. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico:

   • Conta dei globuli bianchi ≥3,5 × 109/L
   • Conta piastrinica ≥100 × 109/L
   • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 mL/min
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN
   • Emoglobina ≥ limite inferiore della norma secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio centrale per donne e uomini di conseguenza
   • Nessuna coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale [INR] <1,5)
9. I pazienti accettano di ridurre al minimo la normale esposizione al sole durante il corso della sperimentazione
10. I pazienti sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo (ad es. in grado di comprendere le informazioni del paziente e i diari completi), il programma delle visite o l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con forma non a placche di psoriasi (forma eritrodermica, guttata, pustolosa della psoriasi). L'artrite psoriasica associata è consentita a condizione che non vengano influenzati altri criteri di inclusione/esclusione, non sia richiesta alcuna terapia concomitante proibita per il benessere del paziente e non vi sia alcun impatto sugli obiettivi della sperimentazione determinati dallo sperimentatore.
2. Trattamento con farmaci concomitanti che possono influenzare e provocare o aggravare la psoriasi, ad es. farmaci antimalarici, beta-bloccanti o ACE-inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) a meno che non assumano una dose stabile per 3 mesi prima dell'assunzione di IMP.
3. Evidenza di condizioni della pelle al momento della visita di screening diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dell'IMP sulla psoriasi.
4. Pazienti con qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare l'ICF, come valutato dallo sperimentatore.
5. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e/o entro 28 giorni dall'ultima dose di IMP.
6. Pazienti di sesso maschile che pianificano una gravidanza da parte del partner o una donazione di sperma durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
7. Allergie note a qualsiasi ingrediente dell'IMP, ad es. mannitolo, modulatori dei macrofagi o gelatina.
8. Storia o sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane prima del primo trattamento e durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare l'esito dello studio. Sono consentite malattie ben controllate come ipertensione, iperlipidemia, diabete o ipotiroidismo.
9. Pazienti con tumore maligno attivo o storia di tumore maligno, ad eccezione della cheratosi basocellulare e attinica. Sono ammessi carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ che sono stati completamente trattati e non mostrano evidenza di recidiva.
10. Test positivo per anticorpi HIV, antigene HBs o anticorpi HCV allo screening.
11. Precedente forte esposizione al sole (ad es. vacanza al mare) entro 28 giorni o trattamento UV entro 24 settimane prima dell'inizio dell'IMP.
12. Fotoallergia nota e/o fototossicità indotta da farmaci sperimentata.
13. Ricovero elettivo (programmato) o intervento medico che impedisce al paziente di seguire i requisiti del protocollo.
14. Trattamento precedente non aderente a classi di farmaci definite e relativi periodi di sospensione (protocollo tabella 2).
15. Uso pianificato di qualsiasi fototerapia ultravioletta (UV) o fotochemioterapia/farmaci fotosensibilizzanti durante il corso della sperimentazione ed entro 28 giorni/24 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
16. Pazienti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio dell'IMP.
17. Pazienti con una pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo dato di 160 mm Hg (sistolica) e 95 mm Hg (diastolica)
18. Pazienti che sono impiegati da MetrioPharm, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o sito clinico coinvolto nella sperimentazione clinica.
19. Pazienti vulnerabili (es. pazienti detenuti).
20. Pazienti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
21. Il paziente è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o normativo.