Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MP1032 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом

1 октября 2024 г. обновлено: MetrioPharm AG

Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности двух пероральных доз (150 мг два раза в день / 300 мг два раза в день) MP1032 у пациентов мужского и женского пола с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основной целью этого исследования является оценка клинической эффективности и безопасности двух пероральных доз MP1032 (150 мг два раза в день и 300 мг два раза в день) при приеме в течение 12 недель пациентами с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух пероральных доз MP1032 (150 мг два раза в день и 300 мг два раза в день) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

План испытания состоит из 28-дневного периода скрининга, 12-недельного периода лечения и последующего 28-дневного периода наблюдения. У каждого пациента будет 6 посещений и внеплановые посещения по мере необходимости.

Приблизительно 150 пациентов (2 × 50 пациентов, принимающих MP1032 и 50 пациентов, получавших плацебо), которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в день 1 для приема либо 150 мг MP1032, 300 мг MP1032, либо плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель. Введение ИМФ прекращается после окончания исследования (макс. 13 недель).

Показатели PASI (индекс площади и тяжести псориаза), PGA (общая врачебная оценка) и BSA (площадь поверхности тела) будут записываться в заранее определенные моменты времени в качестве основы для оценки эффективности.

Параметр безопасности будет отслеживаться с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до последнего контрольного визита.

Для оценки системных концентраций MP1032 PK (фармакокинетика) образцы будут проанализированы в подгруппе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Германия
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Германия
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Германия
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Германия
        • Mensingderma
      • Kiel, Германия
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Германия
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Германия
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Германия
        • CentroDerm GmbH
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Польша
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Польша
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Польша
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Польша
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Польша
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, обладающие дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия.

  2. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (диагностировано исследователем):

    1. Оценка PASI ≥10 - ≤20 на исходном уровне
    2. Оценка BSA: > 10%
    3. Стабильная продолжительность заболевания ≥ 6 месяцев на момент начала ИМП.
    4. местная терапия не справляется с болезнью
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2.

  4. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 1). Кроме того, сексуально активный WCBP должен дать согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всего испытания (более подробную информацию об адекватной контрацепции см. в Разделе 3.2):

    1. Метод с частотой отказов менее 1% ИЛИ
    2. Воздержание
  5. Женщины в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев и женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) во время исследования разрешено, однако для этих пациентов должен быть обеспечен соответствующий метод контрацепции в соответствии с Критерием включения 4. Могут быть включены стерилизованные женщины (см. Раздел 3.2 для более подробной информации об определении бесплодия).
  6. Пациенты мужского пола, которые ведут активную половую жизнь с партнершей-женщиной и не являются хирургически стерильными (вазэктомия выполнена не менее чем за шесть месяцев до лечения), должны дать согласие на информирование своей половой партнерши об использовании приемлемой формы контроля над рождаемостью, как описано в форме информированного согласия. Для женщин приемлемым методом (индекс Перла < 1%) будет использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, некоторых внутриматочных спиралей или постменопаузальный период, хирургическая стерильность (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия)
  7. Состояние здоровья хорошее, по оценке исследователя, на основании истории болезни, физикального осмотра, биохимического анализа сыворотки, гематологии и анализа мочи.

  8. Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

    • Количество лейкоцитов ≥3,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН); расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН
    • Гемоглобин ≥ нижней границы нормы в соответствии с центральными лабораторными референтными диапазонами для женщин и мужчин соответственно
    • Отсутствие коагулопатии (международное нормализованное отношение [МНО] <1,5)
  9. Пациенты соглашаются свести к минимуму обычное пребывание на солнце в ходе исследования.
  10. Пациенты считаются надежными и способными соблюдать протокол (например, способность понимать информацию о пациенте и заполнять дневники), график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.

Критерий исключения:

  1. Больные бесбляшечной формой псориаза (эритродермическая, каплевидная, пустулезная форма псориаза). Ассоциированный псориазный артрит разрешен при условии, что он не влияет на другие критерии включения/исключения, не требуется запрещенная сопутствующая терапия для благополучия пациента и это не влияет на цели исследования, определенные исследователем.
  2. Лечение сопутствующими препаратами, которые могут повлиять на течение псориаза, спровоцировать или усугубить его, например, противомалярийные препараты, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев до приема ИЛП.
  3. Доказательства кожных заболеваний во время скринингового визита, кроме псориаза, которые могут помешать оценке влияния ИЛП на псориаз.
  4. Пациенты с любым серьезным заболеванием, отклонениями в лабораторных показателях или психическим заболеванием, которые могут помешать пациенту подписать МКФ по оценке исследователя.
  5. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования и/или в течение 28 дней после приема последней дозы ИМФ.
  6. Пациенты мужского пола, планирующие партнерскую беременность или донорство спермы во время исследования, включая период последующего наблюдения.
  7. Известные аллергии на любой ингредиент ИЛП, например. маннит, модуляторы макрофагов или желатин.
  8. История или симптомы клинически значимого заболевания за четыре недели до первого лечения и во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску в связи с участием в исследовании или повлиять на его исход. Допускаются хорошо контролируемые заболевания, такие как гипертония, гиперлипидемия, диабет или гипотиреоз.
  9. Пациенты с активной злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе, за исключением базально-клеточного и актинического кератоза. Базально-клеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ, которые были полностью вылечены и не имеют признаков рецидива, допускаются.
  10. Положительный тест на антитела к ВИЧ, HBs-антиген или антитела к ВГС при скрининге.
  11. Предшествующее сильное пребывание на солнце (например, отдых на море) в течение 28 дней или лечение УФ-излучением в течение 24 недель до начала ИМП.
  12. Известная фотоаллергия и/или фототоксичность, вызванная лекарственными препаратами.
  13. Избирательная (запланированная) госпитализация или медицинское вмешательство, препятствующее соблюдению пациентом требований протокола.
  14. Предшествующее лечение, не соответствующее определенным классам препаратов и соответствующим периодам вымывания (таблица 2 протокола).
  15. Запланированное использование любой ультрафиолетовой (УФ) фототерапии или фотохимиотерапии/фотосенсибилизирующих препаратов в ходе исследования и в течение 28 дней/24 недель после последней дозы ИЛП.
  16. Пациенты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала ИЛП.
  17. Пациенты с артериальным давлением за пределами указанного диапазона 160 мм рт.ст. (систолическое) и 95 мм рт.ст. (диастолическое)
  18. Пациенты, работающие в MetrioPharm, контрактной исследовательской организации (CRO) или клиническом центре, участвующие в клиническом исследовании.
  19. Уязвимые пациенты (например, больных, содержащихся под стражей).
  20. Пациенты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клинических испытаниях.
  21. Пациент находится в лечебном учреждении из-за правового или нормативного приказа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 150 мг MP1032 два раза в день
3 × 50 мг (150 мг) MP1032 плюс 3 твердых желатиновых капсулы плацебо (на дозу) предоставляются два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: MP1032
твердые желатиновые капсулы, содержащие 50 мг MP1032 в качестве активного ингредиента
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы, не содержащие активного ингредиента
Экспериментальный: 300 мг MP1032 два раза в день
6 × 50 мг (300 мг) твердых желатиновых капсул MP1032 (на дозу) предоставляются два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: MP1032
твердые желатиновые капсулы, содержащие 50 мг MP1032 в качестве активного ингредиента
Плацебо Компаратор: Ставка плацебо
6 × твердых желатиновых капсул плацебо (на дозу) предоставляются два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы, не содержащие активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PASI 75 – 12 неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 75 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 75% на момент окончания лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Улучшение PGA – неделя 12 (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Уровень улучшения PGA в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением на 1 или более баллов по 7-балльной шкале PGA в конце лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PASI 75 VCS – 12-я неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 75 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо в наборе достоверных случаев (VCS). PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 75% на момент окончания лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Улучшение PGA VCS – неделя 12 (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Уровень улучшения PGA в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо в выборке достоверных случаев (VCS). PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением на 1 или более баллов по 7-балльной шкале PGA в конце лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 50 – 12 неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 50 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 50% на момент окончания лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Изменение PASI ANCOVA по сравнению с базовым уровнем — 12-я неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Отображаются изменения показателя PASI (средние оценки LS) в конце лечения (EoT) по сравнению с исходным уровнем в различных группах у пациентов из набора пациентов, включенных в анализ FAS, где отрицательные значения указывают на лучший результат.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PASI — 12 неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. При изменении исходного уровня отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения указывают на ухудшение.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Время до PASI 75
Временное ограничение: от начала лечения (1-й день исследования - исходный уровень) до 25-го, 56-го, 84-го дня исследования (EoT) или 112-го дня (FU)
Время до достижения PASI 75, если применимо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Отображается количество ответивших, которые достигли улучшения по крайней мере на 75% по шкале PASI за соответствующую неделю.
от начала лечения (1-й день исследования - исходный уровень) до 25-го, 56-го, 84-го дня исследования (EoT) или 112-го дня (FU)
Время до PASI 50
Временное ограничение: от начала лечения (1-й день исследования - исходный уровень) до 25-го, 56-го, 84-го дня исследования (EoT) или 112-го дня (FU)
Время до достижения PASI 50, если применимо. PASI (индекс тяжести зоны псориаза) является наиболее часто используемым и проверенным методом оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях. Именно оценка псориаза врачом является терапевтическим стандартом в клинических исследованиях этого заболевания. Отображается количество ответивших, которые достигли улучшения по крайней мере на 50% по шкале PASI за соответствующую неделю.
от начала лечения (1-й день исследования - исходный уровень) до 25-го, 56-го, 84-го дня исследования (EoT) или 112-го дня (FU)
Описательная статистика PGA – 12 неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PGA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо в конце лечения. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Отрицательные значения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Подсчет частоты проведения PGA — неделя 12 (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Оценка псориаза по 7 баллам является терапевтическим стандартом в клинических исследованиях этого заболевания. Отображается частота оценок от 0 до 6 в конце лечения в различных группах лечения.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика BSA – 12-я неделя (EoT)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель BSA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо в конце лечения. BSA (площадь поверхности тела) предоставляет информацию об общей площади поверхности тела, пораженной бляшками псориаза, в процентах (%).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 75 – 4-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 75 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 75% на соответствующем визите (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 75 – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 75 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 75% на соответствующем визите (8-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 75 – 16 неделя (ФУ)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 75 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 75% на соответствующем визите (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 50 – 4-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 50 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением показателя PASI не менее 50% на соответствующем визите (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 50 – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 50 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением показателя PASI не менее 50% на соответствующем визите (8-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PASI 50 – 16 неделя (ФУ)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Процент пациентов, достигших PASI 50 в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением по шкале PASI не менее 50% на соответствующем визите (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Изменение PASI ANCOVA по сравнению с базовым уровнем — неделя 4
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Отображаются изменения показателя PASI (средние оценки LS) при соответствующем посещении (неделя 4) по сравнению с исходным уровнем в различных группах пациентов из набора пациентов, включенных в анализ FAS, где отрицательные значения указывают на лучший результат.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Изменение PASI ANCOVA по сравнению с исходным уровнем — 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести зоны псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой степени тяжести псориаза в клинических исследованиях с максимальным значением 72 балла, любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Именно оценка псориаза врачом является терапевтическим стандартом в клинических исследованиях этого заболевания. Отображаются изменения показателя PASI (средние оценки LS) при соответствующем посещении (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем в различных группах пациентов из набора пациентов, включенных в анализ FAS, где отрицательные значения указывают на лучший результат.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Изменение PASI ANCOVA по сравнению с исходным уровнем — 16-я неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. Отображаются изменения показателя PASI (средние оценки LS) при соответствующем посещении (неделя 16, FU) по сравнению с исходным уровнем в различных группах у пациентов из набора субъектов анализа FAS, где отрицательные значения указывают на лучший результат.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PASI – неделя 4
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. При изменении исходного уровня отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения указывают на ухудшение.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PASI – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. При изменении исходного уровня отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения указывают на ухудшение.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PASI — 16 неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PASI и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо. PASI (индекс тяжести поражения псориаза) является наиболее часто используемой и проверенной оценкой для оценки тяжести псориаза в клинических исследованиях и объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне 0 (нет заболевания). до 72 (максимальное заболевание), при этом любое значение выше 10 считается псориазом от умеренной до тяжелой степени. При изменении исходного уровня отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения указывают на ухудшение.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Улучшение PGA – 4-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Уровень улучшения PGA в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Число ответивших соответствует числу пациентов с улучшением на 1 и более баллов по 7-балльной шкале PGA на соответствующем визите (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Улучшение PGA – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Уровень улучшения PGA в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Число ответивших соответствует числу пациентов с улучшением на 1 и более баллов по 7-балльной шкале PGA на соответствующем визите (8-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Улучшение PGA – 16 неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Уровень улучшения PGA в группах лечения (150 и 300 мг два раза в день) по сравнению с плацебо. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Число ответивших соответствует количеству пациентов с улучшением на 1 или более баллов по 7-балльной шкале PGA на соответствующем визите (наблюдении) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PGA – неделя 4
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PGA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо на соответствующем визите (4-я неделя). PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PGA – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель PGA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо на соответствующем визите (8-я неделя). PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика PGA – 16 неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний балл PGA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо при последующем посещении. PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Подсчет частоты PGA – день 1 (исходный уровень)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Отображается частота различных оценок при соответствующем посещении (исходный уровень).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Подсчет частоты PGA – неделя 4
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Отображается частота различных оценок при соответствующем посещении (неделя 4).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Подсчет частоты PGA – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Отображается частота различных оценок при соответствующем посещении (неделя 8).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Подсчет частоты PGA – 16-я неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
PGA (глобальная оценка врача) дает общую оценку тяжести заболевания в диапазоне от 0 (чистая кожа – нет заболеваний) до 6 (тяжелое заболевание). Отображается частота различных оценок при последующем посещении.
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика BSA – неделя 4
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний балл BSA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо на соответствующем визите (4-я неделя). BSA (площадь поверхности тела) предоставляет информацию об общей площади поверхности тела, пораженной бляшками псориаза, в процентах (%).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика BSA – 8-я неделя
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель BSA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо на соответствующем визите (8-я неделя). BSA (площадь поверхности тела) предоставляет информацию об общей площади поверхности тела, пораженной бляшками псориаза, в процентах (%).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Описательная статистика BSA – 16 неделя (FU)
Временное ограничение: Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
Средний показатель BSA и изменение исходного уровня в группах лечения (150 и 300 мг) по сравнению с плацебо при последующем визите. BSA (площадь поверхности тела) предоставляет информацию об общей площади поверхности тела, пораженной бляшками псориаза, в процентах (%).
Оценка проводилась при посещении учреждения: день 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения), неделя 16 (последующее наблюдение).
ПК-данные – Cmax
Временное ограничение: Утренняя доза в первый день исследования
Некомпартментный параметр Cmax представляет собой максимальную концентрацию MP1032, наблюдаемую на основе оценки системных концентраций MP1032 в образцах плазмы, где соответствующие образцы крови были взяты перед введением дозы и через 15, 30, 60 и 120 минут после введения дозы.
Утренняя доза в первый день исследования
ПК-данные – Tмакс.
Временное ограничение: Утренняя доза в первый день исследования
Некомпартментный параметр tmax представляет собой момент времени (эффективный), в котором наблюдалась максимальная концентрация (Cmax), на основе оценки системных концентраций MP1032 в образцах плазмы, в которых соответствующие образцы крови были взяты перед введением дозы и через 15, 30, 60 и 120 дней. минут после приема.
Утренняя доза в первый день исследования
ПК-данные - AUC(0,t)
Временное ограничение: Утренняя доза в первый день исследования
Некомпартментный параметр AUC(0,t) представляет собой площадь под кривой «концентрация-время» до последнего поддающегося количественному определению образца, взятого на основе оценки системных концентраций MP1032 в образцах плазмы, в которых соответствующие образцы крови были взяты перед введением дозы и 15, 30 , через 60 и 120 минут после приема.
Утренняя доза в первый день исследования
Количество пациентов с TEAE
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с плацебо
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с серьезными TEAE
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с плацебо
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с TEAE, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), которые привели к прекращению исследования в группах лечения по сравнению с плацебо
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с TEAE по SOC
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с группой плацебо, отображаемое классами системных органов (SOC) MedDRA. В этом обзоре рассматривались только ПТ (предпочтительные термины MedDRA), встречающиеся как минимум у 5% пациентов.
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с TEAE по интенсивности
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с группой плацебо, отображаемое по степени тяжести
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с TEAE по отношению к IMP
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с плацебо, отображаемое в соответствии с оценкой причинно-следственной связи исследователей.
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с TEAE по причинно-следственной связи с ИЛП
Временное ограничение: Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в группах лечения по сравнению с группой плацебо, отображаемое в соответствии с оценкой причинно-следственной связи исследователей, где «определенно», «вероятно» и «возможно связанные» были суммированы как «связанные», тогда как «маловероятно» и «несвязанные». " были резюмированы как "не связанные между собой".
Общее испытание — подробный запрос в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 12 (конец), неделю 16 (последующее наблюдение)
Степень воздействия – дозированные капсулы
Временное ограничение: общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)

Общее (кумулятивное) количество принятых капсул = 6 * # запланированных применений - # пропущенных капсул + # капсул передозировки.

Запланировано 2 применения (6 капсул) два раза в день в течение периода лечения 12 недель. Количество пропущенных и/или передозированных капсул определяется на основании возврата использованных упаковок исследуемого препарата.
общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)
Степень воздействия – капсулы на применение
Временное ограничение: общий период исследования/лечения – от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)

Среднее количество капсул на одно применение = количество дозированных капсул / количество применений.

Запланировано 2 применения (6 капсул) два раза в день в течение периода лечения 12 недель. Количество пропущенных и/или передозированных капсул определяется на основании возврата использованных упаковок исследуемого препарата.
общий период исследования/лечения – от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)
Степень воздействия – капсул в день
Временное ограничение: общий период исследования/лечения – от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)

Среднее количество капсул в день = # дозированных капсул/дней лечения.

Запланировано 2 применения (6 капсул) два раза в день в течение периода лечения 12 недель. Количество пропущенных и/или передозированных капсул определяется на основании возврата использованных упаковок исследуемого препарата.
общий период исследования/лечения – от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)
Достаточный уровень воздействия
Временное ограничение: общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)

Воздействие считалось достаточным, если пациент принял не менее 80% запланированных применений (соответственно капсул), при этом % воздействия рассчитывали как 100 * # дозированных капсул / # запланированных капсул.

Запланировано 2 применения (6 капсул) два раза в день в течение периода лечения 12 недель (т.е. 1008 капсул). Количество пропущенных и/или передозированных капсул определяется на основании возврата использованных упаковок исследуемого препарата.
общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 12-й недели (EoT) или – если применимо – 16-й недели (FU)
Степень воздействия – продолжительность лечения
Временное ограничение: общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 4, 8, 12 недель (EoT) и, если применимо, 16 недели (FU)
Продолжительность лечения = дата последней дозы - дата первой дозы + 1. Было запланировано 84 дня лечения (12 недель).
общий период исследования/лечения – совокупно от исходного уровня до 4, 8, 12 недель (EoT) и, если применимо, 16 недели (FU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MetrioPharm AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bioskin GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MP1032

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками