Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP1032 hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke.

2. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 år og 70 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (diagnostisert av etterforsker):

   1. PASI-score ≥10 - ≤20 ved baseline
   2. BSA-poengsum: > 10 %
   3. Stabil sykdomsvarighet på ≥ 6 måneder ved oppstart av IMP.
   4. lokal terapi klarer ikke å kontrollere sykdommen
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m2.

4. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1). I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele forsøket (se avsnitt 3.2 for flere detaljer om adekvat prevensjon):

   1. En metode med mindre enn 1 % feilfrekvens ELLER
   2. Avholdenhet
5. Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder og kvinner på hormonell erstatningsterapi (HRT). Bruk av hormonell erstatningsterapi (HRT) under forsøket er tillatt, men for disse pasientene må det sikres en passende prevensjonsmetode i henhold til inklusjonskriterium 4. Steriliserte kvinner kan inkluderes (se avsnitt 3.2 for mer informasjon om steril definisjon)
6. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi utført minst seks måneder før behandling) må samtykke i å informere sin kvinnelige seksuelle partner om å bruke en akseptabel form for prevensjon som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. For kvinner vil en akseptabel metode (Pearl Index < 1%) være å bruke implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter, eller være postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
7. Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, serumkjemi, hematologi og urinanalyse

8. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

   • Antall hvite blodlegemer ≥3,5 × 109/L
   • Blodplateantall ≥100 × 109/L
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN); estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
   • Hemoglobin ≥ nedre normalgrense i henhold til sentrale laboratoriereferanseområder for kvinner og menn tilsvarende
   • Ingen koagulopati (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
9. Pasientene er enige om å minimere normal soleksponering i løpet av forsøket
10. Pasienter anses som pålitelige og i stand til å følge protokollen (f. i stand til å forstå pasientinformasjonen og fullføre dagbøker), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ikke-plakk form av psoriasis (erytrodermisk, guttate, pustuløs form av psoriasis). Assosiert psoriasisartritt er tillatt forutsatt at ingen andre in-/eksklusjonskriterier påvirkes, ingen forbudt samtidig terapi er nødvendig for pasientens velvære og det ikke er noen innvirkning på forsøkets mål som bestemt av etterforskeren.
2. Behandling med samtidig medisinering som kan påvirke og provosere eller forverre psoriasis, f.eks. antimalariamedisiner, betablokkere eller ACE-hemmere (angiotensin-konverterende-enzym) med mindre på en stabil dose i 3 måneder før IMP-inntak.
3. Bevis på hudtilstander på tidspunktet for screeningbesøk annet enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av IMP på psoriasis.
4. Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å signere ICF, som vurdert av etterforskeren.
5. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket og/eller innen 28 dager etter siste dose av IMP.
6. Mannlige pasienter som planlegger en partnergraviditet eller sæddonasjon under forsøket, inkludert oppfølgingsperiode.
7. Kjente allergier mot enhver ingrediens i IMP, f.eks. mannitol, makrofagmodulatorer eller gelatin.
8. Anamnese eller symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før første behandling og under utprøvingen som etter etterforskerens oppfatning kan sette pasienten i fare ved å delta i forsøket eller påvirke utfallet av forsøket. Godt kontrollerte sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes eller hypotyreose er tillatt.
9. Pasienter med aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortsett fra basalcelle og aktinisk keratose. Basalcellekarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom som er fullstendig behandlet og viser ingen tegn på tilbakefall er tillatt.
10. Positiv HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff-test ved screening.
11. Tidligere sterk soleksponering (f.eks. sjøferie) innen 28 dager eller UV-behandling innen 24 uker før IMP-start.
12. Kjent fotoallergi og/eller erfaren medikamentindusert fototoksisitet.
13. Elektiv (planlagt) sykehusinnleggelse eller medisinsk intervensjon som hindrer pasienten i å følge protokollkravene.
14. Tidligere behandling som ikke overholder definerte legemiddelklasser og relaterte utvaskingsperioder (protokolltabell 2.)
15. Planlagt bruk av ultrafiolett (UV) fototerapi eller fotokjemoterapi/fotosensibiliserende legemidler i løpet av forsøket og innen 28 dager/24 uker etter siste dose av IMP.
16. Pasienter med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter IMP-start.
17. Pasienter med et blodtrykk utenfor det gitte området på 160 mm Hg (systolisk) og 95 mm Hg (diastolisk)
18. Pasienter som er ansatt av MetrioPharm, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller klinisk sted involvert i den kliniske studien.
19. Sårbare pasienter (f. pasienter holdt i varetekt).
20. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for deltakelse i kliniske studier.
21. Pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift.