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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MP1032 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

1. Oktober 2024 aktualisiert von: MetrioPharm AG

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II mit zwei oralen Dosen (150 mg zweimal täglich / 300 mg zweimal täglich) von MP1032 bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei oralen Dosen von MP1032 (150 mg bid und 300 mg bid) bei 12-wöchiger Einnahme durch Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei oralen Dosen von MP1032 (150 mg zweimal täglich und 300 mg zweimal täglich) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Das Studiendesign besteht aus einer 28-tägigen Screeningphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer anschließenden 28-tägigen Nachbeobachtungsphase. Jeder Patient hat 6 Besuche und außerplanmäßige Besuche nach Bedarf.

Ungefähr 150 Patienten (2 × 50 Patienten MP1032 und 50 Patienten Placebo), die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden an Tag 1 randomisiert und erhalten entweder 150 mg MP1032, 300 mg MP1032 oder Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen. Die Verabreichung von IMP wird nach Studienende (in max. 13 Wochen).

PASI (Psoriasis Area and Severity Index), PGA (Physician Global Assessment) und BSA (Body Surface Area) Scores werden zu vordefinierten Zeitpunkten als Grundlage für die Wirksamkeitsbewertung aufgezeichnet.

Der Sicherheitsparameter wird von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum letzten Nachsorgebesuch überwacht.

Zur Bewertung systemischer Konzentrationen von MP1032 PK (Pharmakokinetik) werden Proben in einer Untergruppe analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Deutschland
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Deutschland
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Deutschland
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Mensingderma
      • Kiel, Deutschland
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Deutschland
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Deutschland
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Deutschland
        • CentroDerm GmbH
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polen
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind rechtlich befugt, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen.

  2. Erwachsene männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (vom Prüfarzt diagnostiziert):

    1. PASI-Score ≥10 - ≤20 zu Studienbeginn
    2. BSA-Wert: > 10 %
    3. Stabile Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten zu Beginn der IMP.
    4. topische Therapie kann die Krankheit nicht kontrollieren
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive WCBP zustimmen, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 3.2 für weitere Einzelheiten zur angemessenen Empfängnisverhütung):

    1. Eine Methode mit weniger als 1 % Ausfallrate ODER
    2. Abstinenz
  5. Postmenopausale Frauen mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT). Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) während der Studie ist zulässig, jedoch muss für diese Patientinnen eine geeignete Verhütungsmethode gemäß Einschlusskriterium 4 sichergestellt sein. Sterilisierte Frauen können eingeschlossen werden (siehe Abschnitt 3.2 für weitere Einzelheiten zur Sterilitätsdefinition)
  6. Männliche Patienten, die mit einer Partnerin sexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind (Vasektomie mindestens sechs Monate vor der Behandlung durchgeführt), müssen zustimmen, ihre Sexualpartnerin darüber zu informieren, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben. Für Frauen wäre eine akzeptable Methode (Pearl-Index < 1 %) die Verwendung von Implantaten, injizierbaren, kombinierten oralen Kontrazeptiva, einigen Intrauterinpessaren oder postmenopausal, chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie).
  7. Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse

  8. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

    • Leukozytenzahl ≥3,5 × 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Hämoglobin ≥ unterer Grenzwert des Normalwerts gemäß zentralen Laborreferenzbereichen für Frauen und Männer entsprechend
    • Keine Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] <1,5)
  9. Die Patienten stimmen zu, die normale Sonnenexposition während der Studie zu minimieren
  10. Patienten gelten als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. in der Lage sind, die Patienteninformationen zu verstehen und Tagebücher zu vervollständigen), den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-plaqueartiger Form der Psoriasis (erythrodermische, guttatöse, pustulöse Form der Psoriasis). Assoziierte Psoriasis-Arthritis ist zulässig, sofern keine anderen Ein-/Ausschlusskriterien beeinflusst werden, keine verbotene Begleittherapie zum Wohl des Patienten erforderlich ist und keine Auswirkungen auf die vom Prüfarzt festgelegten Studienziele bestehen.
  2. Behandlung mit Begleitmedikation, die eine Psoriasis beeinflussen und provozieren oder verschlimmern kann, z. Malariamedikamente, Betablocker oder ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer, es sei denn, es wurde 3 Monate vor der IMP-Einnahme eine stabile Dosis eingenommen.
  3. Nachweis von anderen Hauterkrankungen als Psoriasis zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, die die Bewertung der Wirkung des IMP auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  4. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die ICF zu unterzeichnen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie und/oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten IMP-Dosis eine Schwangerschaft planen.
  6. Männliche Patienten, die eine Partnerschwangerschaft oder eine Samenspende während der Studie einschließlich Nachbeobachtungszeit planen.
  7. Bekannte Allergien gegen einen Inhaltsstoff des IMP, z. Mannit, Makrophagenmodulatoren oder Gelatine.
  8. Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit in den vier Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen können. Gut kontrollierte Krankheiten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes oder Hypothyreose sind erlaubt.
  9. Patienten mit aktiver Malignität oder Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Basalzell- und aktinischer Keratose. Basalzellkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die vollständig behandelt wurden und keinen Hinweis auf ein Rezidiv aufweisen, sind zulässig.
  10. Positiver HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper-Test beim Screening.
  11. Frühere starke Sonneneinstrahlung (z. Seeurlaub) innerhalb von 28 Tagen oder UV-Behandlung innerhalb von 24 Wochen vor IMP-Einleitung.
  12. Bekannte Photoallergie und / oder erlebte arzneimittelinduzierte Phototoxizität.
  13. Gewählter (geplanter) Krankenhausaufenthalt oder medizinischer Eingriff, der den Patienten daran hindert, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  14. Vorbehandlung, die sich nicht an definierte Arzneimittelklassen und damit verbundene Auswaschzeiten hielt (Protokolltabelle 2.)
  15. Geplante Anwendung von Ultraviolett (UV)-Phototherapie oder Photochemotherapie / Photosensibilisatoren im Verlauf der Studie und innerhalb von 28 Tagen/24 Wochen nach der letzten Dosis des IMP.
  16. Patienten mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der IMP.
  17. Patienten mit einem Blutdruck außerhalb des angegebenen Bereichs von 160 mm Hg (systolisch) und 95 mm Hg (diastolisch)
  18. Patienten, die bei MetrioPharm, einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder einem an der klinischen Studie beteiligten klinischen Standort angestellt sind.
  19. Gefährdete Patienten (z. inhaftierte Patienten).
  20. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  21. Der Patient ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 mg MP1032 zweimal täglich
3 × 50 mg (150 mg) MP1032 plus 3 × Placebo-Hartgelatinekapseln (pro Dosis) werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: MP1032
Hartgelatinekapseln mit 50 mg MP1032 als Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln ohne Wirkstoff
Experimental: 300 mg MP1032 zweimal täglich
6 × 50 mg (300 mg) MP1032 Hartgelatinekapseln (pro Dosierung) werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: MP1032
Hartgelatinekapseln mit 50 mg MP1032 als Wirkstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot
6 × Placebo-Hartgelatinekapseln (pro Dosierung) werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75 – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 75 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserung – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserungsrate in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von 1 oder mehr Punkten auf der 7-Punkte-PGA-Skala am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75 VCS – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) einen PASI 75 erreichten, im Vergleich zu Placebo im gültigen Fallsatz (VCS). Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA Improvement VCS – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserungsrate in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo im Valid-Cases-Set (VCS). Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von 1 oder mehr Punkten auf der 7-Punkte-PGA-Skala am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 50 – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 50 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI ANCOVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Angezeigt werden Veränderungen im PASI-Score (LS-Mittelwertschätzungen) am Ende der Behandlung (EoT) im Vergleich zum Ausgangswert in den verschiedenen Armen bei Patienten des FAS-Subjektanalysesatzes, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Beschreibende PASI-Statistik – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Bei der Änderung der Ausgangswerte deuten negative Werte auf eine Verbesserung und positive Werte auf eine Verschlechterung hin.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Zeit bis PASI 75
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn (Studientag 1 – Baseline) bis entweder zum Studientag 25, 56, 84 (EoT) oder 112 (FU)
Gegebenenfalls Zeit bis zum Erreichen von PASI 75. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Angezeigt wird die Anzahl der Responder, die in der jeweiligen Woche eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % erreicht haben.
vom Behandlungsbeginn (Studientag 1 – Baseline) bis entweder zum Studientag 25, 56, 84 (EoT) oder 112 (FU)
Zeit bis PASI 50
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn (Studientag 1 – Baseline) bis entweder zum Studientag 25, 56, 84 (EoT) oder 112 (FU)
Gegebenenfalls Zeit bis zum Erreichen von PASI 50. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Beurteilung zur Einstufung des Schweregrads der Psoriasis in klinischen Studien. Die ärztliche Beurteilung der Psoriasis ist ein therapeutischer Standard in klinischen Studien für diese Krankheit. Angezeigt wird die Anzahl der Responder, die in der jeweiligen Woche eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % erreicht haben.
vom Behandlungsbeginn (Studientag 1 – Baseline) bis entweder zum Studientag 25, 56, 84 (EoT) oder 112 (FU)
PGA Deskriptive Statistik – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PGA-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo am Ende der Behandlung. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen negative Werte auf eine Verbesserung hin.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Häufigkeitszählungen – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die 7-Punkte-Bewertung der Psoriasis ist ein therapeutischer Standard in klinischen Studien für diese Krankheit. Angezeigt wird die Häufigkeit der Scores von 0 bis 6 am Ende der Behandlung in den verschiedenen Behandlungsgruppen.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
BSA Deskriptive Statistik – Woche 12 (EoT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer BSA-Wert und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo am Ende der Behandlung. Die BSA (Body Surface Area) gibt Auskunft über die gesamte mit Psoriasis-Plaques befallene Körperoberfläche in Prozent (%).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 75 – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 75 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % beim jeweiligen Besuch (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 75 – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 75 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % beim jeweiligen Besuch (Woche 8) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 75 – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 75 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % beim jeweiligen Besuch (Follow-Up) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 50 – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 50 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % beim jeweiligen Besuch (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 50 – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 50 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % beim jeweiligen Besuch (Woche 8) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI 50 – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Prozentsatz der Patienten, die in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo einen PASI 50 erreichten. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % beim jeweiligen Besuch (Follow-Up) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI ANCOVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Angezeigt werden Veränderungen im PASI-Score (LS-Mittelwertschätzungen) beim jeweiligen Besuch (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert in den verschiedenen Armen bei Patienten des FAS-Probandenanalysesatzes, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI ANCOVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die in klinischen Studien am häufigsten verwendete und validierte Beurteilung zur Einstufung des Schweregrads der Psoriasis mit einem Maximalwert von 72 Punkten. Jeder Wert über 10 gilt als mittelschwere bis schwere Psoriasis. Die ärztliche Beurteilung der Psoriasis ist ein therapeutischer Standard in klinischen Studien für diese Krankheit. Angezeigt werden Veränderungen im PASI-Score (LS-Mittelwertschätzungen) beim jeweiligen Besuch (Woche 8) im Vergleich zum Ausgangswert in den verschiedenen Armen bei Patienten des FAS-Probandenanalysesatzes, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI ANCOVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Angezeigt werden Veränderungen im PASI-Score (LS-Mittelwertschätzungen) beim jeweiligen Besuch (Woche 16, FU) im Vergleich zum Ausgangswert in den verschiedenen Armen bei Patienten des FAS-Probandenanalysesatzes, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Beschreibende PASI-Statistik – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Bei der Änderung der Ausgangswerte deuten negative Werte auf eine Verbesserung und positive Werte auf eine Verschlechterung hin.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Beschreibende PASI-Statistik – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Bei der Änderung der Ausgangswerte deuten negative Werte auf eine Verbesserung und positive Werte auf eine Verschlechterung hin.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PASI Deskriptive Statistik – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PASI-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo. Der PASI (Psoriasis Area Severity Index) ist die am häufigsten verwendete und validierte Bewertung zur Einstufung der Schwere der Psoriasis in klinischen Studien und kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Erkrankung). bis 72 (maximale Erkrankung), wobei jeder Wert über 10 als mittelschwere bis schwere Psoriasis gilt. Bei der Änderung der Ausgangswerte deuten negative Werte auf eine Verbesserung und positive Werte auf eine Verschlechterung hin.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserung – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserungsrate in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf der 7-Punkte-PGA-Skala beim jeweiligen Besuch (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserung – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserungsrate in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf der 7-Punkte-PGA-Skala beim jeweiligen Besuch (Woche 8) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserung – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Verbesserungsrate in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Anzahl der Responder entspricht der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf der 7-Punkte-PGA-Skala beim jeweiligen Besuch (Follow-up) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA Deskriptive Statistik – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PGA-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo beim jeweiligen Besuch (Woche 4). Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA Deskriptive Statistik – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PGA-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo beim jeweiligen Besuch (Woche 8). Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA Deskriptive Statistik – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer PGA-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Nachuntersuchung. Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Häufigkeitszählungen – Tag 1 (Basislinie)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Häufigkeit unterschiedlicher Scores beim jeweiligen Besuch (Baseline) wird angezeigt.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Frequenzzählungen – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Angezeigt wird die Häufigkeit unterschiedlicher Scores zum jeweiligen Besuch (Woche 4).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Frequenzzählungen – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Angezeigt wird die Häufigkeit unterschiedlicher Scores zum jeweiligen Besuch (Woche 8).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PGA-Frequenzzählungen – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Die PGA (Physician's Global Assessment) liefert eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung, die von 0 (reine Haut – keine Erkrankungen) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht. Die Häufigkeit unterschiedlicher Bewertungen beim Nachuntersuchungsbesuch wird angezeigt.
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
BSA Deskriptive Statistik – Woche 4
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer BSA-Score und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo beim jeweiligen Besuch (Woche 4). Die BSA (Body Surface Area) gibt Auskunft über die gesamte mit Psoriasis-Plaques befallene Körperoberfläche in Prozent (%).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
BSA Deskriptive Statistik – Woche 8
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer BSA-Wert und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo beim jeweiligen Besuch (Woche 8). Die BSA (Body Surface Area) gibt Auskunft über die gesamte mit Psoriasis-Plaques befallene Körperoberfläche in Prozent (%).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
BSA Deskriptive Statistik – Woche 16 (FU)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
Mittlerer BSA-Wert und Veränderung zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen (150 und 300 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Nachuntersuchung. Die BSA (Body Surface Area) gibt Auskunft über die gesamte mit Psoriasis-Plaques befallene Körperoberfläche in Prozent (%).
Die Bewertung erfolgte bei Besuchen vor Ort: Tag 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Follow-up)
PK-Daten – Cmax
Zeitfenster: Morgendosis am Studientag 1
Der Nicht-Kompartiment-Parameter Cmax ist die maximale MP1032-Konzentration, die auf der Grundlage der Bewertung systemischer MP1032-Konzentrationen in Plasmaproben beobachtet wurde, wobei die jeweiligen Blutproben vor der Dosierung und 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen wurden.
Morgendosis am Studientag 1
PK-Daten – Tmax
Zeitfenster: Morgendosis am Studientag 1
Der Nicht-Kompartiment-Parameter tmax ist der Zeitpunkt (effektiv), zu dem die maximale Konzentration (Cmax) beobachtet wurde, basierend auf der Auswertung der systemischen MP1032-Konzentrationen in Plasmaproben, wobei die entsprechenden Blutproben vor der Dosierung und 15, 30, 60 und 120 entnommen wurden Minuten nach der Dosierung.
Morgendosis am Studientag 1
PK-Daten – AUC(0,t)
Zeitfenster: Morgendosis am Studientag 1
Der Nicht-Kompartiment-Parameter AUC(0,t) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten entnommenen quantifizierbaren Probe, basierend auf der Auswertung systemischer MP1032-Konzentrationen in Plasmaproben, wobei die entsprechenden Blutproben vor der Dosierung entnommen wurden und 15, 30 , 60 und 120 Minuten nach der Dosierung.
Morgendosis am Studientag 1
Anzahl der Patienten mit TEAEs
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo zum Abbruch der Studie führten
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit TEAEs nach SOC
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, angezeigt durch MedDRA-Systemorganklassen (SOCs). Für diese Übersicht wurden nur PTs (MedDRA Preferred Terms) berücksichtigt, die bei mindestens 5 % der Patienten auftraten.
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit TEAEs nach Intensität
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, angezeigt nach Schweregrad
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit TEAEs im Verhältnis zum IMP
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, angezeigt gemäß der Kausalitätsbewertung des Prüfers.
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit TEAEs nach Kausalität mit dem IMP
Zeitfenster: Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo, angezeigt gemäß der Kausalitätsbeurteilung des Prüfers, wobei „sicherlich“, „wahrscheinlich“ und „möglicherweise zusammenhängend“ als „verwandt“ zusammengefasst wurden, während „unwahrscheinlich“ und „nicht zusammenhängend“ zusammengefasst wurden „wurden als „nicht verwandt“ zusammengefasst.
Gesamtversuch – Explizite Anfrage an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (EoT), Woche 16 (Follow-up)
Ausmaß der Exposition – dosierte Kapseln
Zeitfenster: gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)

Gesamtzahl (kumuliert) der dosierten Kapseln = 6 * # geplante Anwendungen – # verpasste Kapseln + # Überdosis-Kapseln.

Geplant waren 2 Anwendungen (à 6 Kapseln) zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die Anzahl der vergessenen und/oder überdosierten Kapseln wird auf der Grundlage der Rückgabe gebrauchter Studienmedikamentenpackungen ermittelt.
gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)
Ausmaß der Exposition – Kapseln pro Anwendung
Zeitfenster: gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)

Durchschnittliche Anzahl Kapseln pro Anwendung = # dosierte Kapseln / # Anwendungen.

Geplant waren 2 Anwendungen (à 6 Kapseln) zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die Anzahl der vergessenen und/oder überdosierten Kapseln wird auf der Grundlage der Rückgabe gebrauchter Studienmedikamentenpackungen ermittelt.
gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)
Ausmaß der Exposition – Kapseln pro Tag
Zeitfenster: gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)

Durchschnittliche Anzahl Kapseln pro Tag = # dosierte Kapseln / Behandlungstage.

Geplant waren 2 Anwendungen (à 6 Kapseln) zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die Anzahl der vergessenen und/oder überdosierten Kapseln wird auf der Grundlage der Rückgabe gebrauchter Studienmedikamentenpackungen ermittelt.
gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)
Ausreichendes Ausmaß der Belichtung
Zeitfenster: gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)

Die Exposition wurde als ausreichend angesehen, wenn der Patient mindestens 80 % der geplanten Anwendungen (bzw. Kapseln) einnahm, wobei die prozentuale Exposition als 100 * # dosierte Kapseln / # geplante Kapseln berechnet wurde.

Geplant waren 2 Anwendungen (à 6 Kapseln) zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen (d. h. 1008 Kapseln). Die Anzahl der vergessenen und/oder überdosierten Kapseln wird auf der Grundlage der Rückgabe gebrauchter Studienmedikamentenpackungen ermittelt.
gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) oder – falls zutreffend – Woche 16 (FU)
Ausmaß der Exposition – Behandlungsdauer
Zeitfenster: gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 (EoT) und – falls zutreffend – Woche 16 (FU)
Behandlungsdauer = Datum der letzten Dosis – Datum der ersten Dosis + 1. Geplant waren 84 Behandlungstage (12 Wochen).
gesamter Studien-/Behandlungszeitraum – kumulativ vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 (EoT) und – falls zutreffend – Woche 16 (FU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetrioPharm AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bioskin GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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