Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MP1032 bij patiënten met chronische plaquepsoriasis

1 oktober 2024 bijgewerkt door: MetrioPharm AG

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van twee orale doses (150 mg tweemaal daags / 300 mg tweemaal daags) van MP1032 bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee orale doses MP1032 (150 mg tweemaal daags en 300 mg tweemaal daags) bij inname gedurende 12 weken door patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee orale doses MP1032 (150 mg tweemaal daags en 300 mg tweemaal daags) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

De proefopzet bestaat uit een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en vervolgens een follow-upperiode van 28 dagen. Elke patiënt krijgt 6 bezoeken en ongeplande bezoeken indien nodig.

Ongeveer 150 patiënten (2 × 50 patiënten MP1032 en 50 patiënten placebo) die voldoen aan de toelatingscriteria zullen op dag 1 gerandomiseerd worden om 150 mg MP1032, 300 mg MP1032 of placebo oraal tweemaal daags gedurende 12 weken te krijgen. De toediening van IMP stopt na afloop van de studie (in max. 13 weken).

PASI-scores (Psoriasis Area and Severity Index), PGA-scores (Physician Global Assessment) en BSA-scores (Body Surface Area) worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen als basis voor de evaluatie van de werkzaamheid.

De veiligheidsparameter wordt gemonitord vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot het laatste vervolgbezoek.

Om de systemische concentraties van MP1032 PK (farmacokinetiek) te evalueren, zullen monsters in een subgroep worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland
        • Dr. Tsianakas / Dr. Ameluxen
      • Berlin, Duitsland
        • Rothaar Studien GmbH
      • Bochum, Duitsland
        • Dr. Johannes Niesmann / Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Duitsland
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Duitsland
        • Mensingderma
      • Kiel, Duitsland
        • MVZ DermaKiel
      • Mahlow, Duitsland
        • Hautarztpraxis Dres. med. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik
      • Schwerin, Duitsland
        • Klinische Forschung Schwerin (kfsn)
      • Wuppertal, Duitsland
        • CentroDerm GmbH
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • MULTIKLINIKA SALUTE Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o., Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • CENTRUM MEDYCZNE PLEJADY Sp. z o. o. spółka komandytowa
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polen
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (gediagnosticeerd door de onderzoeker):

    1. PASI-score ≥10 - ≤20 bij baseline
    2. BSA-score: > 10%
    3. Stabiele ziekteduur van ≥ 6 maanden bij aanvang van IMP.
    4. topische therapie slaagt er niet in de ziekte onder controle te krijgen
  3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m2.

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1). Bovendien moet seksueel actieve WCBP ermee instemmen om gedurende de hele proef adequate anticonceptie te gebruiken (zie paragraaf 3.2 voor meer informatie over adequate anticonceptie):

    1. Een methode met minder dan 1% faalpercentage OF
    2. Onthouding
  5. Postmenopauzale vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) ondergaan. Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) tijdens het onderzoek is toegestaan, maar voor deze patiënten moet worden gezorgd voor een geschikte anticonceptiemethode volgens opnamecriterium 4. Gesteriliseerde vrouwen kunnen worden opgenomen (zie paragraaf 3.2 voor meer details over steriele definitie)
  6. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie uitgevoerd ten minste zes maanden voorafgaand aan de behandeling) moeten ermee instemmen hun vrouwelijke seksuele partner te informeren over het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor vrouwen zou een acceptabele methode (parelindex < 1%) zijn om implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten te gebruiken, of postmenopauzaal te zijn, chirurgisch steriel te zijn (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie).
  7. In goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serumchemie, hematologie en urineonderzoek

  8. Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

    • Aantal witte bloedcellen ≥3,5 × 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN); geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × ULN
    • Hemoglobine ≥ ondergrens van normaal volgens de referentiebereiken van het centrale laboratorium voor vrouwen en mannen
    • Geen coagulopathie (International Normalised Ratio [INR] <1,5)
  9. Patiënten stemmen ermee in om normale blootstelling aan de zon tijdens de proef tot een minimum te beperken
  10. Patiënten worden als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich aan het protocol te houden (bijv. in staat om de patiëntinformatie en volledige dagboeken te begrijpen), bezoekschema of medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-plaque vorm van psoriasis (erytrodermische, guttata, pustuleuze vorm van psoriasis). Geassocieerde artritis psoriasis is toegestaan ​​op voorwaarde dat er geen andere in-/uitsluitingscriteria worden beïnvloed, dat er geen verboden gelijktijdige therapie nodig is voor het welzijn van de patiënt en dat er geen invloed is op de onderzoeksdoelstellingen zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die psoriasis kunnen beïnvloeden en uitlokken of verergeren, bijv. antimalariamiddelen, bètablokkers of ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym), tenzij op een stabiele dosis gedurende 3 maanden vóór IMP-inname.
  3. Bewijs van andere huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek dan psoriasis die de evaluatie van het effect van het IMP op psoriasis zouden verstoren.
  4. Patiënten met een ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt de ICF niet zou kunnen ondertekenen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en/of binnen 28 dagen na de laatste dosis IMP.
  6. Mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek een partnerzwangerschap of spermadonatie plannen, inclusief de follow-upperiode.
  7. Bekende allergieën voor elk ingrediënt van het IMP, b.v. mannitol, macrofaagmodulatoren of gelatine.
  8. Voorgeschiedenis of symptomen van een klinisch significante ziekte in de vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling en tijdens het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Goed gecontroleerde ziekten zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes of hypothyreoïdie zijn toegestaan.
  9. Patiënten met actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelkeratose en actinische keratose. Basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom dat volledig is behandeld en geen tekenen van recidief vertoont, is toegestaan.
  10. Positieve HIV-antilichaam-, HBs-antigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening.
  11. Eerdere sterke blootstelling aan de zon (bijv. zeevakantie) binnen 28 dagen of UV-behandeling binnen 24 weken voor aanvang IMP.
  12. Bekende fotoallergie en/of ervaren door drugs veroorzaakte fototoxiciteit.
  13. Electieve (geplande) ziekenhuisopname of medische interventie waardoor de patiënt de protocolvereisten niet kan volgen.
  14. Voorafgaande behandeling die zich niet houdt aan gedefinieerde medicijnklassen en gerelateerde wash-out-perioden (Protocoltabel 2.)
  15. Gepland gebruik van ultraviolette (UV) fototherapie of fotochemotherapie / fotosensibiliserende geneesmiddelen tijdens de proefperiode en binnen 28 dagen/24 weken na de laatste dosis van het IMP.
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het IMP.
  17. Patiënten met een bloeddruk buiten het gegeven bereik van 160 mm Hg (systolisch) en 95 mm Hg (diastolisch)
  18. Patiënten die in dienst zijn van MetrioPharm, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of klinische locatie die betrokken zijn bij de klinische proef.
  19. Kwetsbare patiënten (bijv. patiënten in detentie).
  20. Patiënten die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische proeven.
  21. Patiënt is opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 150 mg MP1032 bod
3 x 50 mg (150 mg) MP1032 plus 3 x placebo harde gelatinecapsules (per dosering) worden tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken verstrekt.
Geneesmiddel: MP1032
harde gelatinecapsules met 50 mg MP1032 als werkzame stof
Geneesmiddel: Placebo
harde gelatinecapsules die geen werkzaam bestanddeel bevatten
Experimenteel: 300 mg MP1032 bod
6 × 50 mg (300 mg) MP1032 harde gelatinecapsules (per dosering) worden tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken verstrekt.
Geneesmiddel: MP1032
harde gelatinecapsules met 50 mg MP1032 als werkzame stof
Placebo-vergelijker: Placebo bod
6 x placebo harde gelatinecapsules (per dosering) tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
harde gelatinecapsules die geen werkzaam bestanddeel bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75 - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 75 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij End-of-Treatment (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbetering - week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbeteringspercentage in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van 1 of meer punten op de 7-punts PGA-schaal bij End-of-Treatment (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75 VCS - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 75 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo in de geldige gevallenset (VCS). De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij End-of-Treatment (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbetering VCS - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbeteringspercentage in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo in de valid-case-set (VCS). De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van 1 of meer punten op de 7-punts PGA-schaal bij End-of-Treatment (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 50 - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score bij End-of-Treatment (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI ANCOVA verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Weergegeven worden veranderingen in de PASI-score (LS-gemiddelde schattingen) aan het einde van de behandeling (EoT) vergeleken met de uitgangswaarde in de verschillende armen bij patiënten van de FAS-proefpersoonanalyseset, waarbij negatieve waarden een beter resultaat aangeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI Beschrijvende Statistieken - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Voor de verandering van de basislijn duiden negatieve waarden op verbetering en positieve waarden op verslechtering.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Tijd voor PASI 75
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling (onderzoeksdag 1 - baseline) tot onderzoeksdag 25, 56, 84 (EoT) of 112 (FU)
Tijd tot het behalen van PASI 75, indien van toepassing. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Weergegeven wordt het aantal responders dat in de betreffende week een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score heeft bereikt.
vanaf de start van de behandeling (onderzoeksdag 1 - baseline) tot onderzoeksdag 25, 56, 84 (EoT) of 112 (FU)
Tijd voor PASI 50
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling (onderzoeksdag 1 - baseline) tot onderzoeksdag 25, 56, 84 (EoT) of 112 (FU)
Tijd tot het behalen van PASI 50, indien van toepassing. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken. Het is de beoordeling door een arts van psoriasis die een therapeutische standaard is in klinische onderzoeken naar deze ziekte. Weergegeven wordt het aantal responders dat in de betreffende week een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score heeft bereikt.
vanaf de start van de behandeling (onderzoeksdag 1 - baseline) tot onderzoeksdag 25, 56, 84 (EoT) of 112 (FU)
PGA beschrijvende statistieken - week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PGA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo aan het einde van de behandeling. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duiden negatieve waarden op verbetering.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-frequentietellingen - week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). De 7-puntenbeoordeling van psoriasis is een therapeutische standaard in klinische onderzoeken naar deze ziekte. De frequentie van de scores van 0 tot 6 aan het einde van de behandeling in de verschillende behandelingsgroepen wordt weergegeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Beschrijvende statistieken BSA - Week 12 (EoT)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde BSA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo aan het einde van de behandeling. De BSA (Body Surface Area) geeft informatie over het totale lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasisplaques, in procenten (%).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 75 - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 75 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (week 4) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 75 - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 75 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (week 8) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 75 - Week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 75 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (Follow Up) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 50 - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (week 4) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 50 - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (week 8) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI 50 - Week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score bij het betreffende bezoek (Follow Up) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI ANCOVA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Weergegeven worden veranderingen in de PASI-score (LS-gemiddelde schattingen) bij het betreffende bezoek (week 4) vergeleken met de uitgangswaarde in de verschillende armen bij patiënten van de FAS-proefpersoonanalyseset, waarbij negatieve waarden een beter resultaat aangeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI ANCOVA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken met een maximale waarde van 72 punten; elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Het is de beoordeling door een arts van psoriasis die een therapeutische standaard is in klinische onderzoeken naar deze ziekte. Weergegeven worden veranderingen in de PASI-score (LS-gemiddelde schattingen) bij het betreffende bezoek (week 8) vergeleken met de uitgangswaarde in de verschillende armen bij patiënten van de FAS-proefpersoonanalyseset, waarbij negatieve waarden een beter resultaat aangeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI ANCOVA verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Weergegeven worden veranderingen in de PASI-score (LS-gemiddelde schattingen) bij het betreffende bezoek (week 16, FU) vergeleken met de uitgangssituatie in de verschillende armen bij patiënten van de FAS-proefpersoonanalyseset, waarbij negatieve waarden een beter resultaat aangeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI Beschrijvende Statistieken - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Voor de verandering van de basislijn duiden negatieve waarden op verbetering en positieve waarden op verslechtering.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI Beschrijvende Statistieken - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Voor de verandering van de basislijn duiden negatieve waarden op verbetering en positieve waarden op verslechtering.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PASI Beschrijvende Statistieken - Week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PASI-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo. De PASI (Psoriasis Area Severity Index) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordeling voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in klinische onderzoeken en combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte). tot 72 (maximale ziekte), waarbij elke waarde hoger dan 10 wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. Voor de verandering van de basislijn duiden negatieve waarden op verbetering en positieve waarden op verslechtering.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbetering - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbeteringspercentage in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van 1 of meer punten op de 7-punts PGA-schaal bij het betreffende bezoek (week 4) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbetering - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbeteringspercentage in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van 1 of meer punten op de 7-punts PGA-schaal bij het betreffende bezoek (week 8) vergeleken met de uitgangssituatie.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbetering - week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-verbeteringspercentage in behandelingsgroepen (150 en 300 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). Het aantal responders komt overeen met het aantal patiënten met een verbetering van 1 of meer punten op de 7-punts PGA-schaal bij het betreffende bezoek (Follow Up) vergeleken met de uitgangswaarde.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA Beschrijvende Statistieken - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PGA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij het betreffende bezoek (week 4). De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA Beschrijvende Statistieken - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PGA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij het betreffende bezoek (week 8). De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA beschrijvende statistieken - week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde PGA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij vervolgbezoek. De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-frequentietellingen - dag 1 (basislijn)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). De frequentie van verschillende scores bij het betreffende bezoek (basislijn) wordt weergegeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-frequentietellingen - week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). De frequentie van verschillende scores bij het betreffende bezoek (week 4) wordt weergegeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-frequentietellingen - week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). De frequentie van verschillende scores bij het betreffende bezoek (week 8) wordt weergegeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PGA-frequentietellingen - week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
De PGA (Physician's Global Assessment) geeft een algemene evaluatie van de ernst van de ziekte, variërend van 0 (heldere huid - geen ziekten) tot 6 (ernstige ziekte). De frequentie van verschillende scores bij vervolgbezoeken wordt weergegeven.
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Beschrijvende statistieken van het BSA - Week 4
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde BSA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij het betreffende bezoek (week 4). De BSA (Body Surface Area) geeft informatie over het totale lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasisplaques, in procenten (%).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Beschrijvende statistieken van het BSA - Week 8
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde BSA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij het betreffende bezoek (week 8). De BSA (Body Surface Area) geeft informatie over het totale lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasisplaques, in procenten (%).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Beschrijvende statistieken BSA - Week 16 (FU)
Tijdsspanne: Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
Gemiddelde BSA-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen (150 en 300 mg) vergeleken met placebo bij vervolgbezoek. De BSA (Body Surface Area) geeft informatie over het totale lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasisplaques, in procenten (%).
Scoren vond plaats tijdens locatiebezoeken: Dag 1 (basislijn), week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
PK-gegevens - Cmax
Tijdsspanne: Ochtenddosis op studiedag 1
De niet-compartimentparameter Cmax is de maximale MP1032-concentratie die werd waargenomen op basis van de evaluatie van systemische MP1032-concentraties in plasmamonsters waarbij de respectieve bloedmonsters vóór de dosis en 15, 30, 60 en 120 minuten na de dosering werden genomen.
Ochtenddosis op studiedag 1
PK-gegevens - Tmax
Tijdsspanne: Ochtenddosis op studiedag 1
De niet-compartimentparameter tmax is het tijdstip (effectief) waarop de maximale concentratie (Cmax) werd waargenomen op basis van de evaluatie van systemische MP1032-concentraties in plasmamonsters waarbij de respectieve bloedmonsters vóór de dosis en 15, 30, 60 en 120 werden genomen. minuten na dosering.
Ochtenddosis op studiedag 1
PK-gegevens - AUC(0,t)
Tijdsspanne: Ochtenddosis op studiedag 1
De niet-compartimentparameter AUC(0,t) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan het laatste kwantificeerbare monster dat is afgenomen op basis van de evaluatie van systemische MP1032-concentraties in plasmamonsters waarbij de respectieve bloedmonsters vóór de dosis zijn genomen en 15, 30 , 60 en 120 minuten na dosering.
Ochtenddosis op studiedag 1
Aantal patiënten met TEAE's
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in behandelingsgroepen vergeleken met placebo
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) in behandelingsgroepen vergeleken met placebo
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met TEAE's die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met uit de behandeling voortvloeiende bijwerkingen (TEAE’s) die tot stopzetting van het onderzoek leidden in behandelingsgroepen vergeleken met placebo
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met TEAE's per SOC
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in behandelingsgroepen vergeleken met placebo, weergegeven door de MedDRA systeemorgaanklassen (SOC's). Voor dit overzicht zijn alleen PT’s (MedDRA Preferred Terms) die bij ten minste 5% van de patiënten voorkomen in aanmerking genomen.
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met TEAE's naar intensiteit
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) in behandelingsgroepen vergeleken met placebo, weergegeven naar ernst
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met TEAE's per relatie tot het IMP
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in behandelingsgroepen vergeleken met placebo, weergegeven volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoekers.
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met TEAE's naar causaliteit met het IMP
Tijdsspanne: Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in behandelgroepen vergeleken met placebo, weergegeven volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoekers, waarbij 'zeker', 'waarschijnlijk' en 'mogelijk gerelateerd' werden samengevat als 'gerelateerd', terwijl 'onwaarschijnlijk' en 'niet gerelateerd' " werden samengevat als "niet gerelateerd".
Algehele proef - Expliciet onderzoek op dag 1, week 4, week 8, week 12 (EoT), week 16 (follow-up)
Omvang van de blootstelling - Gedoseerde capsules
Tijdsspanne: totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)

Totaal (cumulatief) aantal gedoseerde capsules = 6 * # geplande toepassingen - # gemiste capsules + # overdosiscapsules.

Gepland waren tweemaal daags 2 toepassingen (a. 6 capsules) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het aantal gemiste en/of overgedoseerde capsules wordt bepaald op basis van de restitutie van gebruikte onderzoeksgeneesmiddelenpakketten.
totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)
Omvang van de blootstelling - Capsules per toepassing
Tijdsspanne: totale onderzoek-/behandelingsperiode - vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)

Gemiddeld aantal capsules per toepassing = # gedoseerde capsules / # toepassingen.

Gepland waren tweemaal daags 2 toepassingen (a. 6 capsules) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het aantal gemiste en/of overgedoseerde capsules wordt bepaald op basis van de restitutie van gebruikte onderzoeksgeneesmiddelenpakketten.
totale onderzoek-/behandelingsperiode - vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)
Omvang van de blootstelling - Capsules per dag
Tijdsspanne: totale onderzoek-/behandelingsperiode - vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)

Gemiddeld aantal capsules per dag = # gedoseerde capsules / behandelingsdagen.

Gepland waren tweemaal daags 2 toepassingen (a. 6 capsules) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het aantal gemiste en/of overgedoseerde capsules wordt bepaald op basis van de restitutie van gebruikte onderzoeksgeneesmiddelenpakketten.
totale onderzoek-/behandelingsperiode - vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)
Voldoende mate van blootstelling
Tijdsspanne: totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)

Blootstelling werd als voldoende beschouwd als de patiënt ten minste 80% van de geplande toepassingen (respectievelijk capsules) had ingenomen, waarbij de % blootstelling werd berekend als 100 * # gedoseerde capsules / # geplande capsules.

Gepland waren 2 toepassingen (6 capsules) tweemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (d.w.z. 1008 capsules). Het aantal gemiste en/of overgedoseerde capsules wordt bepaald op basis van de restitutie van gebruikte onderzoeksgeneesmiddelenpakketten.
totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 12 (EoT) of - indien van toepassing - week 16 (FU)
Omvang van de blootstelling - Duur van de behandeling
Tijdsspanne: totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 4, 8, 12 (EoT), en - indien van toepassing - week 16 (FU)
Behandelingsduur = datum van de laatste dosis - datum van de eerste dosis + 1. Er waren 84 behandeldagen (12 weken) gepland.
totale onderzoek-/behandelingsperiode - cumulatief vanaf baseline tot week 4, 8, 12 (EoT), en - indien van toepassing - week 16 (FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MetrioPharm AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bioskin GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP1032-CT04
  • 2017-003484-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op MP1032

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen