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梅毒、淋病、クラミジアの発生率に対する毎日のドキシサイクリン曝露前予防（PrEP）の影響 (Syphilaxis)

2023年10月3日 更新者：Kirby Institute

1. この研究は、介入 2 を評価するために前後の比較を使用する非ランダム化観察コホート試験です。臨床試験以外で発生する条件を模倣します。 2. 同意と登録後、すべての手順はオーストラリアの STI 管理ガイドラインに従って行われます。

3. すべての登録参加者には、毎日ドキシサイクリン 100mg が提供されます。

5. すべてのフォローアップ情報は、正確かつタイムリーな分析を可能にするために、電子データ キャプチャを通じて収集されます。

6. データ収集は、(i) 医療記録 (ii) オンラインの自己記入式アンケートから行われます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間、オーストラリアでは、特にゲイやバイセクシュアルの男性における細菌性 STI の発生率が増加しています。 性感染症は診断が容易で治療も効果的ですが、未治療の性感染症は重大な健康問題を引き起こす可能性があります。

以前の研究では、予防として性行為の 24 時間以内に 100mg のドキシサイクリン錠を 2 錠服用すると、梅毒とクラミジアが大幅に減少することが示されています。 また、米国で実施されたパイロット試験では、予防として100mgのドキシサイクリンを使用すると、淋病、梅毒、クラミジアの発生率が低下することが示唆されました. したがって、リスクの高い集団でドキシサイクリンを毎日服用すると、性感染症の発生率が低下するかどうかという問題が生じました.

この研究は、ドキシサイクリン 100 mg を毎日服用することで、高リスクのゲイおよびバイセクシュアルの男性が淋病、梅毒、クラミジアに感染する可能性を減らすのに役立つかどうかを評価するために、前後の比較を使用する非ランダム化観察コホート試験として設定しました。 私たちの主な目的は、ドキシサイクリン予防のための毎日の投薬レジメンの許容性を評価し、淋病、クラミジア、梅毒の再感染に対する1日100mgのドキシサイクリンSTI予防の有効性を測定することです。 私たちの二次的な目的は次のとおりです。すべての研究参加者の行動の変化を評価します。同意を得た参加者のサブセットで、腸内微生物叢およびベースライン時と研究終了時に黄色ブドウ球菌が定着した耐性を評価します。

この研究は、3 つの性的健康センターで実施されます。 適格な参加者は、STIテストガイドラインで推奨される3か月ごとの訪問で標準的なケアを受け、インフォームドコンセントとベースライン調査を完了します。 彼らは、訪問中に3か月間100mgの経口ドキシサイクリンを毎日投与され、薬の服用方法が指示されます. 質問票は 3 か月ごとに参加者に電子的に送信され、データが収集され、研究調査データベースに直接保存されます。 各参加者は12か月間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去 3 か月間に男性から男性への性別を報告し、過去 12 か月間に梅毒、クラミジア、淋病のスクリーニングを少なくとも 2 回受け、過去 2 年間に梅毒の発生が少なくとも 1 回あった男性は、研究の対象となります。 .

説明

包含基準:

  • 男性またはトランスジェンダー
  • 18歳以上
  • 過去 3 か月以内に男性とのセックスを報告した
  • 過去 12 か月間に梅毒、淋病、クラミジアのスクリーニングを 2 回以上受けている
  • 過去 12 か月以内に梅毒と診断された、または過去 12 か月以内に 2 つの STI と診断され、過去 24 か月以内に梅毒と診断された。
  • HIV + ve、または HIV - ve で、少なくとも 6 か月間 PrEP を使用している。

除外基準:

  • -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンファミリーの抗菌剤に対する過敏症の記録または自己報告
  • 重症筋無力症の既知の診断
  • フォローアップのための医療サービスへの参加者のアクセスを危うくする可能性のある要因または条件 (治験施設への近さに影響を与える投獄または計画された転居)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の100人年あたりの性感染症（淋病、クラミジア、感染性梅毒）の発生率
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
ACCESS試験で収集したデータを用いて測定
最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
ドキシサイクリンの毎日の使用パターンと服薬スケジュールの順守
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
アドヒアランスおよび行動オンライン調査に同意した参加者の間で測定
最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のサブセットにおける臨床的に重要な抗生物質耐性の証拠
時間枠：メルボルン サイトから募集された最後の参加者から 1 年後
研究中に性感染症に感染した人とそうでない人を含む
メルボルン サイトから募集された最後の参加者から 1 年後
研究参加者の行動リスク慣行
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
オンラインでの行動データ収集に同意した参加者
最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kirby Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monash University
South Australian Health and Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bridget Haire, PhD、Kirby Institute, UNSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHIRG1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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