Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní preexpoziční profylaxe doxycyklinu (PrEP) na výskyt syfilis, kapavky a chlamydií (Syphilaxis)

3. října 2023 aktualizováno: Kirby Institute

1. Tato studie je nerandomizovaná observační kohortová studie využívající srovnání před a po k vyhodnocení intervence 2. Napodobovala by podmínky, které by nastaly mimo klinickou studii. 2. Po souhlasu a registraci se budou všechny postupy řídit australskými směrnicemi pro řízení STI.

3. Všem přihlášeným účastníkům bude denně nabídnut doxycyklin 100 mg 4. Všichni účastníci budou vyzváni k vyplnění průzkumu každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců ode dne účasti.

5. Veškeré následné informace budou shromažďovány prostřednictvím elektronického sběru dat, aby bylo možné provést přesné a včasné analýzy.

6. Sběr dat bude z (i) lékařských záznamů (ii) online samostatně vyplněného dotazníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí došlo v Austrálii k nárůstu počtu bakteriálních pohlavně přenosných chorob, zejména u gayů a bisexuálních mužů. Přestože pohlavně přenosné choroby lze snadno diagnostikovat a léčba je účinná, neléčené pohlavně přenosné choroby mohou způsobit závažné zdravotní problémy.

Předchozí výzkum ukázal, že užívání dvou 100mg tablet doxycyklinu během 24 hodin po sexu jako profylaxe významně snižuje syfilis a chlamydie. Pilotní studie provedená v USA také naznačila, že použití 100 mg doxycyklinu jako profylaxe snížilo výskyt kapavky, syfilis a chlamydií. Vyvstala tedy otázka, zda by každodenní užívání doxycyklinu u vysoce rizikové populace snížilo výskyt STI.

Tuto studii jsme vytvořili jako nerandomizovanou observační kohortovou studii využívající srovnání před a po, abychom vyhodnotili, zda by užívání 100 mg doxycyklinu denně pomohlo vysoce rizikovým gayům a bisexuálním mužům snížit možnost získání kapavky, syfilis a chlamydií. Naším primárním cílem je: posoudit přijatelnost denního dávkovacího režimu pro profylaxi doxycyklinu a změřit účinnost 100 mg denní profylaxe STI doxycyklinem proti reinfekci kapavou, chlamydií a syfilis. Naším sekundárním cílem je: popsat vzorce užívání doxycyklinu a dodržování léků u účastníků doporučeného schématu; vyhodnotit změny v chování u všech účastníků studie; vyhodnotit rezistenci střevní mikroflóry a mikroflóry kolonizované S aureus na začátku a na konci studie u podskupiny souhlasných účastníků.

Studie bude provedena ve 3 centrech sexuálního zdraví. Způsobilí účastníci podstoupí standardní péči v rámci své tříměsíční návštěvy doporučené pokyny pro testování STI a vyplní informovaný souhlas a základní průzkum. Během návštěvy jim bude podávána denní dávka 100 mg perorálního doxycyklinu po dobu 3 měsíců a instrukce, jak lék užívat. Dotazníky budou účastníkům rozesílány každé 3 měsíce elektronicky a data budou shromažďována a uložena přímo do databáze studijního průzkumu. Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou vhodní muži, kteří v posledních 3 měsících uvádějí mužské a mužské pohlaví a kteří prodělali alespoň dva screeningy na syfilis, chlamydie a kapavku v posledních 12 měsících a alespoň jeden výskyt syfilis za poslední dva roky. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo transgender
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Uvádí sex s muži za poslední 3 měsíce
  • Alespoň dva screeningy na syfilis, kapavku a chlamydie za posledních 12 měsíců
  • Diagnóza syfilis během posledních 12 měsíců NEBO diagnóza jakýchkoli 2 STI během posledních 12 měsíců a syfilis během posledních 24 měsíců.
  • HIV +ve, NEBO HIV-ve a na PrEP po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo samostatně hlášená přecitlivělost na doxycyklin nebo antimikrobiální látky z rodiny tetracyklinů
  • Známá diagnóza myasthenia gravis
  • Faktory nebo podmínky, které mohou ohrozit přístup účastníka ke zdravotnickým službám pro další sledování (uvěznění nebo plánované přemístění, které by mělo dopad na blízkost místa zkoušky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STI (kapavka, chlamydie a infekční syfilis) na 100 osoboroků mezi účastníky studie
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
měřeno pomocí dat shromážděných studií ACCESS
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
Vzorce denního užívání doxycyklinu a dodržování rozvrhu léků
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
měřeno mezi účastníky, kteří souhlasí s online průzkumem o dodržování a chování
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinicky významné antibiotické rezistence v podskupině účastníků
Časové okno: 1 rok po posledním účastníkovi, který se rekrutoval z webu Melbourne
včetně těch, kteří se během studie nakazí pohlavně přenosnými chorobami, a těch, kteří ne
1 rok po posledním účastníkovi, který se rekrutoval z webu Melbourne
Behaviorální rizikové praktiky mezi účastníky studie
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
u účastníků, kteří souhlasí se sběrem údajů o chování online
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash University
South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHIRG1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence pohlavně přenosných chorob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení