Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av den daglige doksycyklin-pre-eksponeringsprofylaksen (PrEP) på forekomsten av syfilis, gonoré og klamydia (Syphilaxis)

3. oktober 2023 oppdatert av: Kirby Institute

1. Denne studien er en ikke-randomisert observasjonskohortstudie som bruker før og etter sammenligning for å evaluere intervensjon 2. Den vil etterligne tilstandene som ville oppstå utenfor en klinisk studie. 2. Etter samtykke og påmelding, vil alle prosedyrer bli veiledet av de australske STI Management Guidelines.

3. Alle deltakere som registrerer seg vil bli tilbudt daglig doksycyklin 100 mg. 4. Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre en spørreundersøkelse hver tredje måned i 12 måneder fra deltakelse.

5. All oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn gjennom elektronisk datafangst for å muliggjøre nøyaktige og tidsriktige analyser.

6. Datainnsamling vil være fra (i) medisinske journaler (ii) online selvutfylt spørreskjema

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det siste tiåret har sett økende forekomst av bakterielle kjønnssykdommer i Australia, spesielt hos homofile og bifile menn. Selv om kjønnssykdommer er enkle å diagnostisere og behandlingen er effektiv, kan ubehandlede kjønnssykdommer forårsake betydelige helseproblemer.

Tidligere forskning har vist at å ta 2100 mg doksycyklintabletter innen 24 timer etter sex som profylakse reduserer syfilis og klamydia betydelig. Også en pilotforsøk utført i USA antydet at bruk av 100 mg doksycyklin som profylakse reduserte forekomsten av gonoré, syfilis og klamydia. Derfor oppsto spørsmålet om det å ta doksycyklin daglig i høyrisikopopulasjoner ville redusere frekvensen av kjønnssykdommer.

Vi satte opp denne studien som en ikke-randomisert observasjonskohortstudie ved å bruke en før og etter sammenligning for å evaluere om å ta 100 mg doksycyklin daglig ville hjelpe homofile og bifile menn med høy risiko for å redusere muligheten for å få gonoré, syfilis og klamydia. Våre primære mål er å: vurdere aksept av et daglig doseringsregime for doksycyklinprofylakse, og måle effekten av 100 mg daglig doksycyklin STI-profylakse mot reinfeksjon med gonoré, klamydia og syfilis. Våre sekundære mål er å: beskrive mønstre for bruk av doksycyklin og overholdelse av medisiner til de anbefalte timeplanen deltakere; evaluere endring i atferd blant alle studiedeltakere; evaluere resistens i tarmmikrobiotaen og i de som er kolonisert av S aureus ved baseline og slutten av studien, i en undergruppe av samtykkende deltakere.

Studien skal gjennomføres ved 3 seksuelle helsesentre. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå standardbehandling i sitt trimånedlige besøk anbefalt av STI-testretningslinjen, og fullføre informert samtykke og en baseline-undersøkelse. De vil få en daglig dose på 100 mg oral doksycyklin i 3 måneder under besøket, og instruksjon om hvordan de skal ta medisinen. Spørreskjemaer vil bli sendt ut til deltakerne hver 3. måned elektronisk og data vil bli samlet inn og lagret direkte i studieundersøkelsens database. Hver deltaker vil følges opp i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som rapporterer mannlig til mannlig kjønn i løpet av de siste 3 månedene og som har hatt minst to screeninger for syfilis, klamydia og gonoré i løpet av de siste 12 månedene, og minst en gang forekomst av syfilis i løpet av de siste to årene, er kvalifisert for studien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller transperson
  • 18 år eller eldre
  • Rapporterer sex med menn de siste 3 månedene
  • Minst to screeninger for syfilis, gonoré og klamydia de siste 12 månedene
  • En diagnose av syfilis i løpet av de siste 12 månedene, ELLER en diagnose av 2 kjønnssykdommer i løpet av de siste 12 månedene og syfilis i løpet av de siste 24 månedene.
  • HIV +ve, ELLER HIV -ve og på PrEP i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller selvrapportert overfølsomhet overfor doksycyklin eller antimikrobielle midler fra tetracyklinfamilien
  • En kjent diagnose av myasthenia gravis
  • Faktorer eller forhold som kan kompromittere en deltakers tilgang til helsetjenester for oppfølging (fengsling eller planlagt flytting som vil påvirke nærhet til et prøvested).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av STI (gonoré, klamydia og smittsom syfilis) per 100 personår blant studiedeltakere
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
målt ved hjelp av data samlet inn av ACCESS-studien
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
Mønstre for daglig bruk av doksycyklin og overholdelse av medisineringsplanen
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
målt blant deltakere som samtykker til etterlevelse og atferdsbasert nettundersøkelse
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på klinisk signifikant antibiotikaresistens i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: 1 år etter den siste deltakeren som ble rekruttert fra Melbourne-nettstedet
inkludert de som får kjønnssykdommer under studien og de som ikke gjør det
1 år etter den siste deltakeren som ble rekruttert fra Melbourne-nettstedet
Atferdsrisikopraksis blant studiedeltakere
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
hos deltakere som samtykker til atferdsdatainnsamling på nett
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHIRG1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STI-forebygging

  • NCT02137330
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk