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Impact de la prophylaxie pré-exposition quotidienne à la doxycycline (PrEP) sur l'incidence de la syphilis, de la gonorrhée et de la chlamydia (Syphilaxis)

3 octobre 2023 mis à jour par: Kirby Institute

1. Cette étude est un essai de cohorte observationnel non randomisé utilisant une comparaison avant et après pour évaluer l'intervention 2. Elle imiterait les conditions qui se produiraient en dehors d'un essai clinique. 2. Après consentement et inscription, toutes les procédures seront guidées par les directives australiennes de gestion des IST.

3. Tous les participants inscrits se verront offrir quotidiennement de la doxycycline 100 mg 4. Tous les participants seront invités à répondre à une enquête tous les 3 mois pendant 12 mois à compter de la participation.

5. Toutes les informations de suivi seront collectées par saisie électronique des données pour permettre des analyses précises et opportunes.

6. La collecte de données se fera à partir (i) des dossiers médicaux (ii) d'un questionnaire en ligne à remplir soi-même

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dernière décennie a vu une augmentation des taux d'IST bactériennes en Australie chez les hommes gays et bisexuels en particulier. Bien que les IST soient faciles à diagnostiquer et que le traitement soit efficace, les IST non traitées peuvent causer des problèmes de santé importants.

Des recherches antérieures ont montré que la prise de deux comprimés de doxycycline à 100 mg dans les 24 heures suivant un rapport sexuel à titre prophylactique réduit considérablement la syphilis et la chlamydia. Un essai pilote mené aux États-Unis a également suggéré que l'utilisation de 100 mg de doxycycline comme prophylaxie réduisait l'incidence de la gonorrhée, de la syphilis et de la chlamydia. Ainsi, la question de savoir si la prise quotidienne de doxycycline dans la population à haut risque réduirait le taux d'IST s'est posée.

Nous avons mis en place cette étude comme un essai de cohorte observationnel non randomisé utilisant une comparaison avant et après pour évaluer si la prise quotidienne de 100 mg de doxycycline aiderait les hommes gais et bisexuels à haut risque à réduire le risque de contracter la gonorrhée, la syphilis et la chlamydia. Nos principaux objectifs sont : d'évaluer l'acceptabilité d'un schéma posologique quotidien pour la prophylaxie à la doxycycline et de mesurer l'efficacité d'une prophylaxie quotidienne de 100 mg de doxycycline contre les IST contre la réinfection par la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis. Nos objectifs secondaires sont les suivants : décrire les schémas d'utilisation de la doxycycline et l'adhésion aux médicaments aux participants de l'horaire recommandé ; évaluer le changement de comportement chez tous les participants à l'étude ; évaluer la résistance du microbiote intestinal et de ceux colonisés par S aureus au départ et à la fin de l'étude, dans un sous-ensemble de participants consentants.

L'étude sera menée dans 3 centres de santé sexuelle. Les participants éligibles subiront des soins standard lors de leur visite trimestrielle recommandée par les lignes directrices sur le dépistage des IST, et rempliront le consentement éclairé et une enquête de base. Ils recevront une dose quotidienne de 100 mg de doxycycline orale pendant 3 mois au cours de la visite et des instructions sur la façon de prendre le médicament. Des questionnaires seront envoyés aux participants tous les 3 mois par voie électronique et les données seront collectées et stockées directement dans la base de données de l'étude. Chaque participant sera suivi pendant 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes qui signalent des rapports sexuels entre hommes au cours des 3 derniers mois et qui ont subi au moins deux dépistages de la syphilis, de la chlamydia et de la gonorrhée au cours des 12 derniers mois, et au moins une incidence de syphilis au cours des deux dernières années, sont éligibles pour l'étude .

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou transgenre
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Rapporte des rapports sexuels avec des hommes au cours des 3 derniers mois
  • Au moins deux dépistages pour la syphilis, la gonorrhée et la chlamydia au cours des 12 derniers mois
  • Un diagnostic de syphilis au cours des 12 derniers mois, OU un diagnostic de 2 IST au cours des 12 derniers mois et de syphilis au cours des 24 derniers mois.
  • VIH+ve, OU VIH -ve et sous PrEP depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité documentée ou autodéclarée à la doxycycline ou aux agents antimicrobiens de la famille des tétracyclines
  • Un diagnostic connu de myasthénie grave
  • Facteurs ou conditions pouvant compromettre l'accès d'un participant aux services de santé pour le suivi (incarcération ou déménagement planifié qui aurait un impact sur la proximité d'un site d'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des IST (gonorrhée, chlamydia et syphilis infectieuse) pour 100 années-personnes parmi les participants à l'étude
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
mesuré à l'aide des données recueillies par l'étude ACCESS
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
Modes d'utilisation quotidienne de la doxycycline et respect du calendrier de prise des médicaments
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
mesuré parmi les participants ayant consenti à l'enquête en ligne sur l'adhésion et le comportement
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'une résistance aux antibiotiques cliniquement significative dans un sous-ensemble de participants
Délai: 1 an après le dernier participant recruté sur le site de Melbourne
y compris ceux qui contractent des IST pendant l'étude et ceux qui ne le font pas
1 an après le dernier participant recruté sur le site de Melbourne
Pratiques comportementales à risque chez les participants à l'étude
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
chez les participants qui consentent à la collecte de données comportementales en ligne
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHIRG1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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