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Impacto da profilaxia pré-exposição (PrEP) diária com doxiciclina na incidência de sífilis, gonorreia e clamídia (Syphilaxis)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Kirby Institute

1. Este estudo é um estudo de coorte observacional não randomizado usando comparação antes e depois para avaliar a intervenção 2. Ele imitaria as condições que ocorreriam fora de um ensaio clínico. 2. Após consentimento e inscrição, todos os procedimentos serão guiados pelas Diretrizes Australianas de Gerenciamento de DST.

3. Todos os participantes inscritos receberão doxiciclina 100 mg diariamente. 4. Todos os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa a cada 3 meses durante 12 meses a partir da data de participação.

5. Todas as informações de acompanhamento serão coletadas por meio de captura eletrônica de dados para permitir análises precisas e oportunas.

6. A coleta de dados será de (i) prontuários médicos (ii) questionário autopreenchido online

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A última década viu taxas crescentes de DSTs bacterianas na Austrália em homens gays e bissexuais em particular. Embora as DSTs sejam fáceis de diagnosticar e o tratamento seja eficaz, as DSTs não tratadas podem causar problemas de saúde significativos.

Pesquisas anteriores mostraram que tomar dois comprimidos de doxiciclina de 100 mg dentro de 24 horas após o sexo como profilaxia reduz significativamente a sífilis e a clamídia. Além disso, um estudo piloto realizado nos EUA sugeriu que o uso de 100 mg de doxiciclina como profilaxia reduziu a incidência de gonorréia, sífilis e clamídia. Assim, surgiu a questão de saber se tomar doxiciclina diariamente na população de alto risco reduziria a taxa de DSTs.

Montamos este estudo como um estudo de coorte observacional não randomizado usando uma comparação antes e depois para avaliar se tomar 100 mg de doxiciclina diariamente ajudaria homens gays e bissexuais de alto risco a reduzir a possibilidade de adquirir gonorreia, sífilis e clamídia. Nossos objetivos primários são: avaliar a aceitabilidade de um regime de dosagem diária para profilaxia com doxiciclina e medir a eficácia da profilaxia de IST com doxiciclina 100 mg por dia contra a reinfecção por gonorreia, clamídia e sífilis. Nossos objetivos secundários são: descrever padrões de uso de doxiciclina e adesão à medicação no esquema recomendado pelos participantes; avaliar a mudança de comportamento entre todos os participantes do estudo; avaliar a resistência na microbiota intestinal e naqueles colonizados por S aureus no início e no final do estudo, em um subconjunto de participantes que consentiram.

O estudo será realizado em 3 centros de saúde sexual. Os participantes elegíveis passarão por cuidados padrão em sua visita trimestral recomendada pela diretriz de teste de DST, e preencherão o consentimento informado e uma pesquisa de linha de base. Receberão dose diária de doxiciclina 100mg via oral por 3 meses durante a consulta, e orientação de como tomar o medicamento. Os questionários serão enviados eletronicamente aos participantes a cada 3 meses e os dados serão coletados e armazenados diretamente no banco de dados da pesquisa do estudo. Cada participante será acompanhado por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens que relatam sexo masculino para masculino nos últimos 3 meses e que tiveram pelo menos duas triagens para sífilis, clamídia e gonorréia nos últimos 12 meses, e pelo menos uma incidência de sífilis nos últimos dois anos, são elegíveis para o estudo .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou transgênero
  • Com 18 anos ou mais
  • Relata sexo com homens nos últimos 3 meses
  • Pelo menos dois exames para sífilis, gonorréia e clamídia nos últimos 12 meses
  • Um diagnóstico de sífilis nos últimos 12 meses OU um diagnóstico de quaisquer 2 DSTs nos últimos 12 meses e sífilis nos últimos 24 meses.
  • HIV +ve, OU HIV -ve e em PrEP por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade documentada ou autorreferida à doxiciclina ou a agentes antimicrobianos da família das tetraciclinas
  • Um diagnóstico conhecido de miastenia gravis
  • Fatores ou condições que podem comprometer o acesso de um participante aos serviços de saúde para acompanhamento (encarceramento ou realocação planejada que impactaria a proximidade de um local de estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de IST (gonorreia, clamídia e sífilis infecciosa) por 100 pessoas/ano entre os participantes do estudo
Prazo: 1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento
medido usando dados coletados pelo estudo ACCESS
1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento
Padrões de uso diário de doxiciclina e adesão ao esquema medicamentoso
Prazo: 1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento
medido entre os participantes que consentiram com a adesão e pesquisa comportamental on-line
1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de resistência a antibióticos clinicamente significativa em um subconjunto de participantes
Prazo: 1 ano após o último participante recrutado no local de Melbourne
incluindo aqueles que contraem DSTs durante o estudo e aqueles que não contraem
1 ano após o último participante recrutado no local de Melbourne
Práticas comportamentais de risco entre os participantes do estudo
Prazo: 1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento
em participantes que consentem com a coleta de dados comportamentais online
1 ano após o último participante concluir sua última visita de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Monash University
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHIRG1901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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