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VEGF受容体阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤に関連する高血圧および心血管疾患の新規メカニズムと予測因子

2023年4月12日 更新者：Joshua Beckman、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ (VEGF) 阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI)、および併用療法の血圧と血管機能に対する効果を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VEGF阻害剤、ICI、または併用療法（VEGF阻害剤とICIまたはICI併用治療）を受ける予定のがん患者、または治療を受けていない参加者。

説明

包含基準:

  • 40歳～75歳までの男女
  • がんの診断
  • VEGF阻害剤、ICI、または併用（VEGF阻害剤+ICIまたはICI併用）治療を受けている、または治療を受けていない。
  • 正常な血圧、または2種類以下の降圧薬で血圧が140/90 mm Hg未満に治療されている

除外基準:

  • 末梢動脈疾患の存在
  • 1年以内の心臓発作の病歴
  • 1年以内の脳卒中の既往歴
  • 糖尿病
  • 平均余命 < 3 か月
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VEGF阻害剤単独
診断テスト：外来血圧測定

ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。

フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 単独
診断テスト：外来血圧測定

ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。

フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。
組み合わせ（VEGF 阻害剤 + ICI、または ICI の組み合わせ）
診断テスト：外来血圧測定

ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。

フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。
治療なし
診断テスト：外来血圧測定

ベースライン: 被験者は、簡単な身体検査を受け、前回の腫瘍科受診以降の病歴の変化、採血、採尿、血圧と心拍数、ベースラインおよび脈拍振幅眼圧測定法、肘部を使用した充血デジタル速度時間間隔 (VTI) を 3 回検査します。静脈内皮細胞の採取、および外来血圧測定。

フォローアップ来院（治療開始から約1か月後）：薬の変更と前回の来院以降に起こった医療事象、簡単な身体検査、採血、採尿、血圧と心拍数を3回、ベースラインと充血をレビューします。速度時間間隔 (VTI)、デジタルパルス振幅眼圧測定、内皮細胞採取、および外来血圧。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
外来の 24 時間記録による 24 時間平均血圧
ベースラインと 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルパルス振幅の治療前変化に対する治療後変化の比
時間枠：ベースラインと 1 か月
デジタル脈拍振幅は末梢動脈眼圧測定法を使用して測定されます。
ベースラインと 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Beckman, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 181796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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