Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye mekanismer og prædiktorer for VEGF-receptorhæmmer- eller immunkontrolpunkthæmmer-associeret hypertension og kardiovaskulær sygdom

12. april 2023 opdateret af: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​vaskulær endothelial vækstfaktor tyrosinkinase (VEGF) hæmmer, immun checkpoint-hæmmer (ICI) og kombinationsbehandling på blodtryk og blodkarfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cancer, som vil modtage VEGF-hæmmer, ICI eller kombination (VEGF-hæmmer plus ICI eller kombinations-ICI-behandling), eller som ikke modtager nogen behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 - 75 år
  • Diagnose af kræft
  • Modtager VEGF-hæmmer-, ICI- eller kombinationsbehandling (VEGF-hæmmer + ICI eller kombinations-ICI) eller ikke modtager nogen behandling.
  • Normalt blodtryk eller blodtryk behandlet til < 140/90 mm Hg med ≤2 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
  • Anamnese med et hjerteanfald inden for 1 år
  • Anamnese med et slagtilfælde inden for 1 år
  • Diabetes
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VEGF-hæmmer alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Immun Checkpoint Inhibitor (ICI) alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Kombination (VEGF-hæmmer + ICI eller kombination af ICI)
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.
Ingen behandling
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksmåling

Baseline: Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet fysisk undersøgelse, gennemgå ændringer i sygehistorien siden sidste onkologisk besøg, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmisk digital hastighedstidsinterval (VTI) ved hjælp af pulsamplitude tonometri, cubital høst af veneendotelceller og ambulatorisk 24 blodtryksmåling.

Opfølgningsbesøg (ca. 1 måned efter behandlingsstart): Gennemgå ændringer i medicin og eventuelle medicinske hændelser, der er sket siden sidste besøg, en forkortet fysisk undersøgelse, blodopsamling, urinopsamling, blodtryk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperæmi hastighedstidsinterval (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøst og ambulatorisk 24 blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelblodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Gennemsnitligt 24 timers blodtryk fra ambulatorisk 24 timers optagelse
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem efterbehandling og førbehandlingsændring i digital pulsamplitude
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Digital pulsamplitude vil blive målt ved hjælp af perifer arterie tonometri
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger