Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové mechanismy a prediktory hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění spojeného s inhibitorem VEGF receptoru nebo s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

12. dubna 2023 aktualizováno: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je porozumět účinku inhibitoru tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) a kombinované léčby na krevní tlak a funkci krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou, kteří budou dostávat inhibitor VEGF, ICI nebo kombinaci (inhibitor VEGF plus ICI nebo kombinovaná léčba ICI), nebo nebudou dostávat žádnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 40 - 75 let
  • Diagnóza rakoviny
  • Přijímání inhibitoru VEGF, ICI nebo kombinace (inhibitor VEGF + ICI nebo kombinace ICI) nebo nepřijímá žádnou léčbu.
  • Normální krevní tlak nebo krevní tlak léčený na < 140/90 mm Hg ≤ 2 antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění periferních tepen
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 1 roku
  • Anamnéza mrtvice do 1 roku
  • Diabetes
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Samotný inhibitor VEGF
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) samotný
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Kombinace (inhibitor VEGF + ICI nebo kombinace ICI)
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.
Žádná léčba
Diagnostický test: Ambulantní měření krevního tlaku

Výchozí stav: Subjekty podstoupí zkrácenou fyzickou prohlídku, zhodnotí změny v anamnéze od poslední návštěvy na onkologii, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní linii a hyperemický časový interval digitální rychlosti (VTI) pomocí pulzní amplitudové tonometrie, kubitální odběr žilních endoteliálních buněk a ambulantní 24 měření krevního tlaku.

Následná návštěva (přibližně 1 měsíc po zahájení léčby): Zkontrolujte změny v lécích a jakékoli zdravotní události, ke kterým došlo od poslední návštěvy, zkrácené fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči, krevní tlak a srdeční frekvenci v trojím provedení, základní stav a hyperemii rychlostní časový interval (VTI), digitální pulzní amplitudová tonometrie, odběr endoteliálních buněk a ambulantní krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrný 24hodinový krevní tlak z ambulantního 24hodinového záznamu
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr změny po léčbě a změny před léčbou v amplitudě digitálního pulzu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Digitální pulzní amplituda bude měřena pomocí tonometrie periferních tepen
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení