Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye mekanismer og prediktorer for VEGF-reseptorhemmer- eller immunkontrollpunkthemmer-assosiert hypertensjon og kardiovaskulær sykdom

12. april 2023 oppdatert av: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne studien er å forstå effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor tyrosinkinase (VEGF)-hemmer, immunkontrollpunkt-hemmer (ICI) og kombinasjonsbehandling på blodtrykk og blodkarfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kreft som vil motta VEGF-hemmer, ICI eller kombinasjon (VEGF-hemmer pluss ICI eller kombinasjon ICI-behandling), eller som ikke mottar noen behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 40 - 75 år
  • Diagnose av kreft
  • Får VEGF-hemmer, ICI eller kombinasjonsbehandling (VEGF-hemmer + ICI eller kombinasjon ICI), eller ikke får noen behandling.
  • Normalt blodtrykk eller blodtrykk behandlet til < 140/90 mm Hg med ≤2 antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år
  • Historie om hjerneslag innen 1 år
  • Diabetes
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som er sykepleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
VEGF-hemmer alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) alene
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Kombinasjon (VEGF-hemmer + ICI, eller kombinasjon av ICI)
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.
Ingen behandling
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtrykksmåling

Baseline: Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet fysisk undersøkelse, gjennomgå endringer i sykehistorien siden siste onkologibesøk, blodinnsamling, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk digital hastighetstidsintervall (VTI) ved bruk av pulsamplitude tonometri, cubital høsting av veneendotelceller, og ambulatorisk 24 blodtrykksmåling.

Oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned etter behandlingsstart): Gjennomgå endringer i medisiner og eventuelle medisinske hendelser som har skjedd siden siste besøk, en forkortet fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urinsamling, blodtrykk og hjertefrekvens i tre eksemplarer, baseline og hyperemisk hastighetstidsintervall (VTI), digital pulsamplitude tonometri, endotelcellehøsting og ambulatorisk 24 blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Gjennomsnittlig 24 timers blodtrykk fra ambulerende 24 timers registrering
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom etterbehandling og førbehandlingsendring i digital pulsamplitude
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Digital pulsamplitude vil bli målt ved hjelp av perifer arterie tonometri
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 181796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger