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Neuartige Mechanismen und Prädiktoren für VEGF-Rezeptor-Inhibitor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

12. April 2023 aktualisiert von: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Inhibitors der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase (VEGF), des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) und der Kombinationsbehandlung auf den Blutdruck und die Funktion der Blutgefäße zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Krebs, die einen VEGF-Inhibitor, ICI oder eine Kombination (VEGF-Inhibitor plus ICI oder Kombinations-ICI-Behandlung) erhalten oder keine Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 40 – 75 Jahre
  • Diagnose von Krebs
  • Sie erhalten eine VEGF-Inhibitor-, ICI- oder Kombinationsbehandlung (VEGF-Inhibitor + ICI oder Kombinations-ICI) oder erhalten keine Behandlung.
  • Normaler Blutdruck oder Blutdruck, der mit ≤2 blutdrucksenkenden Medikamenten auf < 140/90 mm Hg behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb eines Jahres
  • Diabetes
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VEGF-Inhibitor allein
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) allein
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Kombination (VEGF-Inhibitor + ICI oder Kombination von ICI)
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Keine Behandlung
Diagnosetest: Ambulante Blutdruckmessung

Basislinie: Die Probanden werden einer verkürzten körperlichen Untersuchung unterzogen und Änderungen in der Krankengeschichte seit dem letzten Onkologiebesuch überprüft. Blutentnahme, Urinsammlung, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, Grundlinie und hyperämisches digitales Geschwindigkeitszeitintervall (VTI) unter Verwendung der Pulsamplituden-Tonometrie, kubital Entnahme von Venenendothelzellen und ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr.

Folgebesuch (ca. 1 Monat nach Beginn der Behandlung): Überprüfen Sie die Änderungen der Medikamente und alle medizinischen Ereignisse, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urinentnahme, Blutdruck und Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung, zu Studienbeginn und bei Hyperämie Geschwindigkeitszeitintervall (VTI), digitale Pulsamplituden-Tonometrie, Endothelzellernte und ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Mittlerer 24-Stunden-Blutdruck aus der ambulanten 24-Stunden-Aufzeichnung
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Änderung der digitalen Pulsamplitude nach der Behandlung zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die digitale Pulsamplitude wird mittels peripherer Arterientonometrie gemessen
Baseline und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsor / Mitarbeiter

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