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上皮性卵巣癌に対する完全な肉眼的細胞縮小手術後の顕微鏡的腹膜転移 (MicroPCI)

2019年10月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
卵巣癌の管理のために行われる細胞減少手術の目的は、完全な肉眼的細胞減少を得ることです。 これは、目に見える腹膜転移をすべて切除しなければならないことを意味します。 腹膜は、最初の管理後に最も頻繁に再発する部位です。 顕微鏡的腹膜転移の存在、有病率に関するデータはありません。 それにもかかわらず、それは治療標的（腹腔内化学療法）を表しています。 主な目的は、完全な肉眼的細胞減少手術後の肉眼的に健康な腹膜における顕微鏡的腹膜転移の実証です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上皮性卵巣がん (EOC) の腹膜転移 (PM) の生物学と進行メカニズムを理解することは、この病気の知識と包括的な管理の基礎となります。PM は大多数の患者で発生するためです。 実際、これらの患者における細胞減少手術 (CRS) の目標は、目に見える腹膜浸潤をすべて完全に除去することです。これは、手術後に残存病変がないことが予後を改善することが知られているためです。

完全な手術とプラチナ ベースの化学療法の完了後の臨床的寛解にもかかわらず、患者の 60% が腹膜再発を発症します。 これは、手術によって根絶されず、全身化学療法によって制御されない顕微鏡的病変が存在する可能性があり、それが腹膜再発につながるメカニズムの1つである可能性があることを示唆しています. 腹膜癌腫症は、EOCの女性の最大の罹患率と死亡率の原因です。

EOC への腹膜の微視的関与、その検出、および癌の進行における潜在的な役割に関する文献にはほとんど研究がありません。 腹膜はそれ自体が臓器と見なされるべきであり、外科医は治癒を目的として腹膜転移を治療しなければなりません。 推奨事項に従うには、この微視的疾患を管理する必要があります。完全な CRS は習得可能なスキルであり、その使用法は検証済みのガイドラインであるためです。 さらに、「完全な CRS」は「巨視的な残存病変がない」と定義されるべきであり、したがって微視的な病変の存在が強調されます。

この研究の目的は、顕微鏡的腹膜転移 (mPM) の存在に関する科学的証拠を追加し、追加の診断および治療アプローチの必要性を正当化することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、フランス国籍
  • 上皮性卵巣がんまたは卵管がん
  • 化学療法と比較して、順序に関係なく完全な肉眼的細胞減少手術 (CC-0)。
  • 明示的な同意を与える患者

除外基準:

  • 境界性卵巣腫瘍
  • 不完全な細胞減少手術
  • 妊娠中の女性
  • 後見・受託主任、
  • 無保険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹膜生検
我々は、顕微鏡的腹膜転移の存在を評価するために、明らかに健康な腹膜における上皮性卵巣癌の無作為腹膜生検のための完全な肉眼的細胞減少手術（CC-0）の最後に実施します。
手順：完全な肉眼的細胞減少後の腹膜生検
我々は、顕微鏡的腹膜転移の存在を評価するために、明らかに健康な腹膜における上皮性卵巣癌の無作為腹膜生検のための完全な肉眼的細胞減少手術（CC-0）の最後に実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮性卵巣癌に対する完全な肉眼的細胞減少手術後の腹膜生検の病理学的検査における顕微鏡的腹膜転移の同定。
時間枠：一年

明らかに健康な腹膜での無作為の腹膜生検は、上皮性卵巣癌の完全肉眼的細胞減少手術 (CC-0) の最後に実施されます。 このサンプルで腹膜転移が確認された場合は、詳細な形態学的説明の対象となります。

顕微鏡的腹膜転移の存在は、ホルマリン固定パラフィン包埋組織からの HE スライド上で光学顕微鏡を使用して、2 人の異なる専門家の病理学者によって測定されます (µm)
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微腹膜転移による葉酸受容体の発現と原発腫瘍との比較
時間枠：一年

葉酸受容体の発現は、免疫組織化学によって測定されます。 発現の強さは、半定量的方法を使用して評価されます。

顕微鏡的腹膜転移による葉酸受容体の発現は、マウスモノクローナルNCL-L-FRalpha抗体(Leica Biosystems)を用いた免疫組織化学を用いて評価される。 発現は、次の式に従ってHスコアを使用して、光学顕微鏡で定量化されます。Hスコア= [1×(%細胞1+)+2×(%細胞2+)+3×(%細胞3+) ]。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henri M AZAIS, MD PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K171203J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮性卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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