Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metástasis peritoneales microscópicas después de cirugía citorreductora macroscópica completa para cáncer epitelial de ovario (MicroPCI)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de la cirugía citorreductora realizada para el manejo de los cánceres de ovario es obtener una citorreducción macroscópica completa. Esto significa que todas las metástasis peritoneales visibles deben ser resecadas. El peritoneo es el sitio más frecuente de recurrencia después del manejo inicial. No hay datos sobre la existencia, prevalencia de metástasis peritoneales microscópicas. No obstante, representa una diana terapéutica (quimioterapia intraperitoneal). El objetivo principal es la demostración de metástasis peritoneales microscópicas en peritoneo macroscópicamente sano tras cirugía citorreductora macroscópica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comprender la biología y los mecanismos de progresión de las metástasis peritoneales (MP) del cáncer epitelial de ovario (COE) es un pilar en el conocimiento y el manejo integral de la enfermedad, ya que la MP se presentará en la mayoría de los pacientes. De hecho, el objetivo de la cirugía citorreductora (CRS) en estos pacientes es eliminar por completo toda la invasión peritoneal visible porque se sabe que la ausencia de enfermedad residual después de la cirugía mejora el pronóstico.

A pesar de la remisión clínica después de la finalización de la cirugía completa y la quimioterapia basada en platino, el 60 % de los pacientes desarrollan recurrencia peritoneal. Esto sugiere que pueden estar presentes lesiones microscópicas que no son erradicadas por cirugía, no controladas por quimioterapia sistémica y que pueden ser uno de los mecanismos que conducen a la recurrencia peritoneal. La carcinomatosis peritoneal es responsable de la mayor morbilidad y mortalidad en mujeres con COE.

Existen muy pocos estudios en la literatura sobre la afectación peritoneal microscópica en el COE, su detección y posible papel en la progresión del cáncer. El peritoneo debe considerarse un órgano por derecho propio y el cirujano debe tratar las metástasis peritoneales con la intención de curar. Para seguir las recomendaciones, esta enfermedad microscópica debe manejarse, porque la CRS completa ahora es una habilidad que se puede dominar y sus usos son una guía validada. Además, "SCR completo" debe definirse como "sin enfermedad residual macroscópica", destacando así la presencia de enfermedad microscópica.

El objetivo de este estudio es agregar evidencia científica de la existencia de metástasis peritoneales microscópicas (mPM) y justificar la necesidad de enfoques diagnósticos y terapéuticos adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, nacionalidad francesa
  • con cáncer epitelial de ovario o de trompas
  • Cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) independientemente de la secuencia en comparación con la quimioterapia.
  • Paciente dando su consentimiento expreso

Criterio de exclusión:

  • Tumor de ovario borderline
  • Cirugía citorreductora incompleta
  • Mujeres embarazadas
  • Mayor bajo tutela / tutela,
  • No asegurado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Biopsias peritoneales
Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas
Procedimiento: Biopsias peritoneales tras citorreducción macroscópica completa
Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de metástasis peritoneales microscópicas en el examen patológico de biopsias peritoneales después de una cirugía citorreductora macroscópica completa para el cáncer de ovario epitelial.
Periodo de tiempo: un año

Se realizarán biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano, al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario. Si se identifican metástasis peritoneales en esta muestra, serán objeto de una descripción morfológica detallada.

Dos patólogos expertos diferentes medirán la presencia de metástasis peritoneales microscópicas (µm) utilizando un microscopio óptico en portaobjetos HE de tejidos fijados en formalina e incrustados en parafina.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas y comparación con el tumor primario
Periodo de tiempo: un año

La expresión del receptor de folato se medirá mediante inmunohistoquímica. La intensidad de la expresión se evaluará mediante el método semicuantitativo.

La expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas se evaluará mediante inmunohistoquímica con anticuerpo monoclonal de ratón NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). La expresión se cuantificará con un microscopio óptico, utilizando el puntaje H de acuerdo con la siguiente fórmula: puntaje H = [1 × (% de células 1+) + 2 × (% de células 2+) + 3 × (% de células 3+) ].
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K171203J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer epitelial de ovario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones