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Metastasi peritoneali microscopiche dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale (MicroPCI)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo della chirurgia citoriduttiva effettuata per la gestione dei tumori ovarici è quello di ottenere una completa citoriduzione macroscopica. Ciò significa che tutte le metastasi peritoneali visibili devono essere resecate. Il peritoneo è la sede più frequente di recidiva dopo la gestione iniziale. Non ci sono dati sull'esistenza, prevalenza di metastasi peritoneali microscopiche. Rappresenta comunque un bersaglio terapeutico (chemioterapia intraperitoneale). L'obiettivo principale è la dimostrazione di metastasi peritoneali microscopiche in peritoneo macroscopicamente sano dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La comprensione della biologia e dei meccanismi di progressione delle metastasi peritoneali (PM) del carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è una pietra miliare nella conoscenza e nella gestione completa della malattia, poiché il PM si verificherà nella maggior parte dei pazienti. In effetti, l'obiettivo della chirurgia citoriduttiva (CRS) in questi pazienti è rimuovere completamente tutta l'invasione peritoneale visibile perché è noto che l'assenza di malattia residua dopo l'intervento chirurgico migliora la prognosi.

Nonostante la remissione clinica dopo il completamento dell'intervento chirurgico completo e della chemioterapia a base di platino, il 60% dei pazienti sviluppa una recidiva peritoneale. Ciò suggerisce che possono essere presenti lesioni microscopiche che non vengono estirpate dalla chirurgia, non controllate dalla chemioterapia sistemica e che possono essere uno dei meccanismi che portano alla recidiva peritoneale. La carcinomatosi peritoneale è responsabile della maggiore morbilità e mortalità nelle donne con EOC.

Esistono pochissimi studi in letteratura sul coinvolgimento peritoneale microscopico nell'EOC, sulla sua individuazione e sul ruolo potenziale nella progressione del cancro. Il peritoneo dovrebbe essere considerato un organo a sé stante e il chirurgo deve trattare le metastasi peritoneali con l'intento di curarle. Per seguire le raccomandazioni, questa malattia microscopica deve essere gestita, perché la CRS completa è ora un'abilità che può essere padroneggiata e il suo utilizzo è una linea guida convalidata. Inoltre, "CRS completo" dovrebbe essere definito come "senza malattia residua macroscopica" evidenziando così la presenza di malattia microscopica.

L'obiettivo di questo studio è aggiungere prove scientifiche dell'esistenza di metastasi peritoneali microscopiche (mPM) e giustificare la necessità di ulteriori approcci diagnostici e terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, nazionalità francese
  • con carcinoma ovarico epiteliale o delle tube
  • Chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) indipendentemente dalla sequenza rispetto alla chemioterapia.
  • Paziente che dà il consenso espresso

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico borderline
  • Chirurgia citoriduttiva incompleta
  • Donne incinte
  • Maggiore sotto tutela / amministrazione fiduciaria,
  • Non assicurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Biopsie peritoneali
Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali
Procedura: Biopsie peritoneali dopo completa citoriduzione macroscopica
Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di metastasi peritoneali microscopiche all'esame patologico delle biopsie peritoneali dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale.
Lasso di tempo: un anno

Biopsie peritoneali casuali in peritoneo apparentemente sano, saranno eseguite al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale. Se su questo campione vengono identificate metastasi peritoneali, esse saranno oggetto di una dettagliata descrizione morfologica.

La presenza di metastasi peritoneali microscopiche sarà misurata (µm) utilizzando il microscopio ottico su vetrini HE da tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina, da due diversi patologi esperti
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche e confronto con il tumore primario
Lasso di tempo: un anno

L'espressione del recettore del folato sarà misurata mediante immunoistochimica. L'intensità dell'espressione sarà valutata utilizzando un metodo semiquantitativo.

L'espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche sarà valutata mediante immunoistochimica con anticorpo monoclonale di topo NCL-L-FRalfa (Leica Biosystems). L'espressione sarà quantificata con un microscopio ottico, utilizzando il punteggio H secondo la seguente formula: H-score = [1 × (% celle 1+) + 2 × (% celle 2+) + 3 × (% celle 3+) ].
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K171203J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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