上皮性卵巣癌に対する完全な肉眼的細胞縮小手術後の顕微鏡的腹膜転移 (MicroPCI)
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がん (EOC) の腹膜転移 (PM) の生物学と進行メカニズムを理解することは、この病気の知識と包括的な管理の基礎となります。PM は大多数の患者で発生するためです。 実際、これらの患者における細胞減少手術 (CRS) の目標は、目に見える腹膜浸潤をすべて完全に除去することです。これは、手術後に残存病変がないことが予後を改善することが知られているためです。
完全な手術とプラチナ ベースの化学療法の完了後の臨床的寛解にもかかわらず、患者の 60% が腹膜再発を発症します。 これは、手術によって根絶されず、全身化学療法によって制御されない顕微鏡的病変が存在する可能性があり、それが腹膜再発につながるメカニズムの1つである可能性があることを示唆しています. 腹膜癌腫症は、EOCの女性の最大の罹患率と死亡率の原因です。
EOC への腹膜の微視的関与、その検出、および癌の進行における潜在的な役割に関する文献にはほとんど研究がありません。 腹膜はそれ自体が臓器と見なされるべきであり、外科医は治癒を目的として腹膜転移を治療しなければなりません。 推奨事項に従うには、この微視的疾患を管理する必要があります。完全な CRS は習得可能なスキルであり、その使用法は検証済みのガイドラインであるためです。 さらに、「完全な CRS」は「巨視的な残存病変がない」と定義されるべきであり、したがって微視的な病変の存在が強調されます。
この研究の目的は、顕微鏡的腹膜転移 (mPM) の存在に関する科学的証拠を追加し、追加の診断および治療アプローチの必要性を正当化することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、フランス国籍
- 上皮性卵巣がんまたは卵管がん
- 化学療法と比較して、順序に関係なく完全な肉眼的細胞減少手術 (CC-0)。
- 明示的な同意を与える患者
除外基準:
- 境界性卵巣腫瘍
- 不完全な細胞減少手術
- 妊娠中の女性
- 後見・受託主任、
- 無保険
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹膜生検
我々は、顕微鏡的腹膜転移の存在を評価するために、明らかに健康な腹膜における上皮性卵巣癌の無作為腹膜生検のための完全な肉眼的細胞減少手術（CC-0）の最後に実施します。
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我々は、顕微鏡的腹膜転移の存在を評価するために、明らかに健康な腹膜における上皮性卵巣癌の無作為腹膜生検のための完全な肉眼的細胞減少手術（CC-0）の最後に実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮性卵巣癌に対する完全な肉眼的細胞減少手術後の腹膜生検の病理学的検査における顕微鏡的腹膜転移の同定。
時間枠：一年
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明らかに健康な腹膜での無作為の腹膜生検は、上皮性卵巣癌の完全肉眼的細胞減少手術 (CC-0) の最後に実施されます。 このサンプルで腹膜転移が確認された場合は、詳細な形態学的説明の対象となります。 顕微鏡的腹膜転移の存在は、ホルマリン固定パラフィン包埋組織からの HE スライド上で光学顕微鏡を使用して、2 人の異なる専門家の病理学者によって測定されます (µm) |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微腹膜転移による葉酸受容体の発現と原発腫瘍との比較
時間枠：一年
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葉酸受容体の発現は、免疫組織化学によって測定されます。 発現の強さは、半定量的方法を使用して評価されます。 顕微鏡的腹膜転移による葉酸受容体の発現は、マウスモノクローナルNCL-L-FRalpha抗体(Leica Biosystems)を用いた免疫組織化学を用いて評価される。 発現は、次の式に従ってHスコアを使用して、光学顕微鏡で定量化されます。Hスコア= [1×(%細胞1+)+2×(%細胞2+)+3×(%細胞3+) ]。 |
一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henri M AZAIS, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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