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Mikroskopische Peritonealmetastasen nach vollständiger makroskopischer zytoreduktiver Operation bei epithelialem Ovarialkarzinom (MicroPCI)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel der zytoreduktiven Chirurgie, die zur Behandlung von Eierstockkrebs durchgeführt wird, ist eine vollständige makroskopische Zytoreduktion. Das bedeutet, dass alle sichtbaren Peritonealmetastasen reseziert werden müssen. Das Peritoneum ist die häufigste Rezidivstelle nach anfänglicher Behandlung. Es gibt keine Daten über die Existenz, Prävalenz von mikroskopischen Peritonealmetastasen. Sie stellt dennoch ein therapeutisches Ziel dar (intraperitoneale Chemotherapie). Das Hauptziel ist der Nachweis mikroskopischer Peritonealmetastasen im makroskopisch gesunden Peritoneum nach vollständiger makroskopischer zytoreduktiver Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Biologie und der Progressionsmechanismen von Peritonealmetastasen (PM) des epithelialen Ovarialkarzinoms (EOC) ist ein Eckpfeiler für das Wissen und die umfassende Behandlung der Krankheit, da PM bei der Mehrheit der Patienten auftritt. Tatsächlich besteht das Ziel der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bei diesen Patienten darin, alle sichtbaren peritonealen Invasionen vollständig zu entfernen, da bekannt ist, dass das Fehlen einer Resterkrankung nach der Operation die Prognose verbessert.

Trotz klinischer Remission nach Abschluss der vollständigen Operation und platinbasierten Chemotherapie entwickeln 60 % der Patienten ein Peritonealrezidiv. Dies deutet darauf hin, dass mikroskopisch kleine Läsionen vorhanden sein können, die nicht durch eine Operation ausgerottet werden können, die nicht durch systemische Chemotherapie kontrolliert werden und die einer der Mechanismen sein können, die zu einem Peritonealrezidiv führen. Die Peritonealkarzinose ist für die größte Morbidität und Mortalität bei Frauen mit EOC verantwortlich.

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien zur mikroskopischen peritonealen Beteiligung bei EOC, ihrer Erkennung und möglichen Rolle bei der Progression von Krebs. Das Peritoneum sollte als eigenständiges Organ betrachtet werden und der Chirurg muss Peritonealmetastasen mit der Absicht behandeln, sie zu heilen. Um den Empfehlungen zu folgen, muss diese mikroskopische Krankheit behandelt werden, da die vollständige CRS jetzt eine Fähigkeit ist, die gemeistert werden kann, und ihre Verwendung eine validierte Richtlinie ist. Darüber hinaus sollte "vollständiges CRS" als "ohne makroskopische Resterkrankung" definiert werden, wodurch das Vorhandensein einer mikroskopischen Erkrankung hervorgehoben wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Beweise für die Existenz von mikroskopischen Peritonealmetastasen (mPM) hinzuzufügen und die Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer und therapeutischer Ansätze zu begründen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, französische Nationalität
  • mit epithelialem Ovarial- oder Tubenkrebs
  • Vollständige makroskopische zytoreduktive Chirurgie (CC-0) unabhängig von der Sequenz im Vergleich zur Chemotherapie.
  • Patient gibt ausdrückliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Borderline-Ovarialtumor
  • Unvollständige zytoreduktive Chirurgie
  • Schwangere Frau
  • Major unter Vormundschaft / Treuhänderschaft,
  • Nicht versichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Peritonealbiopsien
Wir werden am Ende der vollständigen makroskopischen zytoreduktiven Chirurgie (CC-0) bei epithelialem Ovarialkarzinom zufällige Peritonealbiopsien in scheinbar gesundem Peritoneum durchführen, um das Vorhandensein mikroskopischer Peritonealmetastasen zu beurteilen
Verfahren: Peritonealbiopsien nach vollständiger makroskopischer Zytoreduktion
Wir werden am Ende der vollständigen makroskopischen zytoreduktiven Chirurgie (CC-0) bei epithelialem Ovarialkarzinom zufällige Peritonealbiopsien in scheinbar gesundem Peritoneum durchführen, um das Vorhandensein mikroskopischer Peritonealmetastasen zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung mikroskopischer Peritonealmetastasen bei pathologischer Untersuchung von Peritonealbiopsien nach vollständiger makroskopischer zytoreduktiver Operation bei epithelialem Ovarialkarzinom.
Zeitfenster: ein Jahr

Zufällige Peritonealbiopsien in scheinbar gesundem Peritoneum werden am Ende einer vollständigen makroskopischen zytoreduktiven Operation (CC-0) bei epithelialem Ovarialkarzinom durchgeführt. Wenn auf dieser Probe peritoneale Metastasen identifiziert werden, werden sie Gegenstand einer detaillierten morphologischen Beschreibung sein.

Das Vorhandensein von mikroskopischen Peritonealmetastasen wird unter Verwendung eines Lichtmikroskops auf HE-Objektträgern von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Geweben von zwei verschiedenen erfahrenen Pathologen gemessen (µm).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des Folatrezeptors durch mikroskopische Peritonealmetastasen und Vergleich mit Primärtumor
Zeitfenster: ein Jahr

Die Expression des Folatrezeptors wird durch Immunhistochemie gemessen. Die Intensität der Expression wird mit semiquantitativen Verfahren bewertet.

Die Expression des Folatrezeptors durch mikroskopische Peritonealmetastasen wird mittels Immunhistochemie mit dem monoklonalen Maus-NCL-L-FRalpha-Antikörper (Leica Biosystems) bewertet. Die Expression wird mit einem Lichtmikroskop unter Verwendung des H-Scores gemäß der folgenden Formel quantifiziert: H-Score = [1 × (% Zellen 1+) + 2 × (% Zellen 2+) + 3 × (% Zellen 3+) ].
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K171203J

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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