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상피성 난소암에 대한 육안적 완전 육안 세포감소 수술 후 현미경적 복막 전이 (MicroPCI)

2019년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
난소암 관리를 위해 수행되는 세포감소 수술의 목적은 완전한 육안적 세포감소를 얻는 것입니다. 이것은 눈에 보이는 모든 복막 전이를 절제해야 함을 의미합니다. 복막은 초기 관리 후 가장 빈번하게 재발하는 부위입니다. 미세한 복막 전이의 존재, 유병률에 대한 데이터는 없습니다. 그럼에도 불구하고 그것은 치료 표적(복강 내 화학 요법)을 나타냅니다. 주요 목적은 완전한 거시적 세포감소 수술 후 거시적으로 건강한 복막에서 미세한 복막 전이를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

상피성 난소암(EOC)의 복막 전이(PM)의 생물학 및 진행 메커니즘을 이해하는 것은 PM이 대부분의 환자에서 발생하기 때문에 질병에 대한 지식과 포괄적인 관리의 초석입니다. 실제로, 이러한 환자에서 세포감소술(CRS)의 목표는 수술 후 잔여 질환이 없어 예후를 향상시키는 것으로 알려져 있기 때문에 눈에 보이는 모든 복막 침범을 완전히 제거하는 것입니다.

완전한 수술과 백금 기반 화학 요법 완료 후 임상적 완화에도 불구하고 환자의 60%에서 복막 재발이 발생합니다. 이는 수술로 박멸되지 않고 전신적 화학요법으로도 조절되지 않는 미세한 병변이 존재할 수 있으며 복막 재발을 일으키는 기전 중 하나일 수 있음을 시사한다. 복막 암종증은 EOC가 있는 여성의 가장 큰 이환율과 사망률의 원인입니다.

EOC의 미세한 복막 침범, 암 진행에서의 검출 및 잠재적 역할에 대한 문헌 연구는 거의 없습니다. 복막은 그 자체로 하나의 기관으로 간주되어야 하며 외과의는 완치하려는 의도로 복막 전이를 치료해야 합니다. 권장 사항을 따르려면 완전한 CRS가 이제 마스터할 수 있는 기술이고 그 사용이 검증된 지침이기 때문에 이 미세한 질병을 관리해야 합니다. 더욱이, "완전한 CRS"는 "거시적 잔류 질병이 없는"으로 정의되어야 하며 따라서 현미경적 질병의 존재를 강조해야 합니다.

이 연구의 목표는 현미경적 복막 전이(mPM)의 존재에 대한 과학적 증거를 추가하고 추가적인 진단 및 치료 접근법의 필요성을 정당화하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세, 프랑스 국적
  • 상피성 난소암 또는 난관암
  • 화학 요법과 비교하여 순서에 관계없이 거시적 세포 축소 수술(CC-0)을 완료합니다.
  • 명시적으로 동의하는 환자

제외 기준:

  • 경계선 난소 종양
  • 불완전 세포감소 수술
  • 임산부
  • 후견/수탁 전공,
  • 무보험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복막 생검
우리는 미세한 복막 전이의 존재를 평가하기 위해 겉보기에 건강한 복막에서 상피성 난소암 무작위 복막 생검에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0)이 끝날 때 수행할 것입니다.
절차: 완전한 거시적 세포 축소 후 복막 생검
우리는 미세한 복막 전이의 존재를 평가하기 위해 겉보기에 건강한 복막에서 상피성 난소암 무작위 복막 생검에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0)이 끝날 때 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상피성 난소암에 대한 육안적 세포축소술을 시행한 후 복막 생검을 시행한 병리학적 검사에서 현미경으로 관찰한 복막 전이의 확인.
기간: 1년

겉보기에 건강한 복막에서 무작위 복막 생검은 상피성 난소암에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0) 종료 시 수행됩니다. 이 샘플에서 복막 전이가 확인되면 자세한 형태학적 설명의 대상이 됩니다.

미세한 복막 전이의 존재는 두 명의 다른 전문 병리학자가 포르말린 고정 파라핀 내장 조직의 HE 슬라이드에서 광학 현미경을 사용하여 측정합니다(µm).
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현미경적 복막 전이에 의한 엽산 수용체의 발현 및 원발성 종양과의 비교
기간: 1년

엽산 수용체의 발현은 면역조직화학에 의해 측정될 것이다. 표현의 강도는 반정량적 방법을 사용하여 평가됩니다.

현미경적 복막 전이에 의한 엽산 수용체의 발현은 마우스 단일클론 NCL-L-FR알파 항체(Leica Biosystems)를 사용한 면역조직화학을 사용하여 평가될 것이다. 발현은 하기 공식에 따라 H-점수를 사용하여 광학 현미경으로 정량화될 것이다: H-점수 = [1 × (% 세포 1+) + 2 × (% 세포 2+) + 3 × (% 세포 3+) ].
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K171203J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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