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てんかんの日本人参加者における静脈内ペランパネルの研究

2020年12月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.

部分発作（二次性全般化発作を含む）または一次性全身性強直間代発作の被験者を対象に、経口錠剤の代替としてペランパネルの静脈内投与の安全性と忍容性を評価するための多施設共同非対照非盲検試験

この研究の目的は、部分てんかん患者の補助療法として、経口錠剤 (1 日あたり 8 ～ 12 ミリグラム [mg/日]) から切り替えた後、ペランパネルを 30 分間の静脈内注入として投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。発症発作（POS）（二次性全般化発作を含む）または一次性全身性強直間代（PGTC）発作。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima、日本
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata、日本
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama、日本
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka、日本
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata、日本
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka、Saitama、日本
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • EISAI Trial Site 8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際抗てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類 (1981) による POS (二次性全般発作を含む) または PGTC 発作を伴うてんかんの診断。
  2. 経口ペランパネルの安定した用量レジメンを受けている。
  3. 市販されているAEDの安定した用量レジメンを同時に受ける。 静脈内治療およびフォローアップ段階で、併用する AED の投与計画を変更する予定はありません。
  4. 信頼できると見なされ、治験責任医師による研究期間中利用可能であり、自分で発作を記録してAEを報告できるか、発作を記録してAEを報告できる介護者がいる.

除外基準:

  1. 薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
  2. てんかん重積症の病歴。
  3. 静脈穿刺および静脈内投与には適していません。
  4. AEDの同時投与に関連する安全上の問題により、医療介入が必要です。
  5. 自殺念慮/自殺未遂の歴史。
  6. 臨床症状または画像検査は、進行性中枢神経系 (CNS) の異常、障害、または脳腫瘍を示唆しています。
  7. -臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の現在の証拠 治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与え、研究評価を妨げ、または研究プロトコルで指定されているように禁止された薬が必要です。
  8. 臨床的に重大な検査値の異常。

  9. 出産の可能性のある女性：

    • -前治療段階では、授乳中または妊娠中です（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]テストが陽性であることが証明されています）。

    • 訪問 1 の前 28 日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しなかった:

      • 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）.
      • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
      • 避妊インプラント。
      • 経口避妊薬（バリア法を追加）。 (参加者は、治療フェーズの1日目の少なくとも28日前から研究期間全体を通して、同じ経口避妊薬の安定した用量を服用している必要があります。治験薬の最終投与後28日間)。
      • 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいます。
      • 治験期間全体を通して、および治験薬の最終投与後28日間、非常に効果的な避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意しないでください。
  10. -Visit 1の28日以内、または以前の治験化合物の半減期の約5以内のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスの投与を含む研究への参加。
  11. フリデリシアの式 (QTcF) 間隔を使用して補正された延長された QT 間隔 ([>] 450 ミリ秒 [ms] を超える) は、繰り返される心電図によって示されます。
  12. 迷走神経刺激 (VNS) が埋め込まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペランパネル
二次性全般発作または PGTC 発作の有無にかかわらず POS を有する参加者は、前治療段階で 28 日間 (-28 日目から -1 日目) にわたって 1 日 1 回経口でペランパネル 8 ～ 12 ミリグラム (mg) を受け取り、その後 8 ～ 12 錠を服用します。治療段階では 1 日目から 4 日目まで 1 日 1 回、30 分間の静脈内注入として mg 用量のペランパネルを投与し、フォローアップ段階では 5 日目から 11 日目まで 1 日 1 回 8 ～ 12 mg の錠剤を経口投与します。補助療法、および 1 つから最大 3 つの市販の併用抗てんかん薬 (AED)。
薬：ペランパネル
経口錠剤。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
静脈内注入。
他の名前：
  • E2007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長60日（前治療期：最長28日、治療期：最長4日、追跡期：最終投与後最長28日）
SAE は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした。
最長60日（前治療期：最長28日、治療期：最長4日、追跡期：最終投与後最長28日）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長60日（前治療期：最長28日、治療期：最長4日、追跡期：最終投与後最長28日）
有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、治験薬、新しい疾患または既存疾患の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。症状、治療の変更、または治験薬の中止をもたらした臨床検査値または他の臨床試験のプロトコルを必要としない測定値の低下、前治療が存在しない断続的な病状の再発、異常な検査結果が考慮されたプロトコルで規定されているかどうかにかかわらず、特定された検査室の異常が何らかの介入、治験薬の中止、または治験薬の差し控えにつながった場合、AE。
最長60日（前治療期：最長28日、治療期：最長4日、追跡期：最終投与後最長28日）
治療およびフォローアップ段階で臨床検査パラメータ値が著しく異常な参加者の数
時間枠：11日目まで（治療期：4日目、追跡期：最終投与後7日目まで）
11日目まで（治療期：4日目、追跡期：最終投与後7日目まで）
治療およびフォローアップ段階で異常なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：最長11日間（治療期：最長4日間、経過観察期：最終投与から最長7日間）
最長11日間（治療期：最長4日間、経過観察期：最終投与から最長7日間）
治療中およびフォローアップ段階で体重が異常な参加者の数
時間枠：最長11日間（治療期：最長4日間、経過観察期：最終投与から最長7日間）
最長11日間（治療期：最長4日間、経過観察期：最終投与から最長7日間）
治療およびフォローアップ段階で臨床的に著しく異常な心電図（ECG）値を持つ参加者の数
時間枠：11日目まで（治療期：4日目、追跡期：最終投与から7日後まで）
11日目まで（治療期：4日目、追跡期：最終投与から7日後まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前治療期、治療期、フォローアップ期における1日あたりの平均発作頻度
時間枠：39日まで（前治療期：28日まで、治療期：4日まで、追跡期：最終投与後7日まで）
発作頻度は、1 日あたりの発作回数に基づいており、全時間間隔にわたる発作回数を間隔内の日数で割ったものとして計算されました。
39日まで（前治療期：28日まで、治療期：4日まで、追跡期：最終投与後7日まで）
経口ペランパネルから 30 分間のペランパネル静注に切り替える前後のペランパネルの血漿中濃度
時間枠：前処置段階－１日目：投与前、投与後０．５時間、１時間および１．５時間。治療段階 - 1日目、2日目、3日目および4日目: 投与前および静脈内注入の開始後0.5時間
前処置段階－１日目：投与前、投与後０．５時間、１時間および１．５時間。治療段階 - 1日目、2日目、3日目および4日目: 投与前および静脈内注入の開始後0.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2007-J081-240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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