Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного перампанела у японских участников с эпилепсией

9 декабря 2020 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного перампанела в качестве замены пероральных таблеток у субъектов с парциальными припадками (включая вторично-генерализованные припадки) или первично-генерализованными тонико-клоническими припадками

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость перампанела, вводимого в виде 30-минутной внутривенной инфузии после перехода с пероральных таблеток (от 8 до 12 мг в день [мг/день]) в качестве дополнительной терапии у участников с эпилепсией с парциальной эпилептические припадки (POS) (включая вторично-генерализованные припадки) или первично-генерализованные тонико-клонические (PGTC) припадки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Япония
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Япония
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Япония
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Япония
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Япония
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Япония
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • EISAI Trial Site 8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз эпилепсии с POS (включая вторично-генерализованные припадки) или припадками PGTC в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981).
  2. Прием стабильного режима дозирования перорального перампанела.
  3. Прием сопутствующего режима стабильной дозы продаваемых противоэпилептических препаратов. Изменение режима дозирования сопутствующих противоэпилептических препаратов во время фазы внутривенного лечения и последующего наблюдения не планируется.
  4. Считаются надежными и желают быть доступными для исследователя в течение периода исследования, и могут самостоятельно регистрировать приступы и сообщать о НЯ или иметь опекуна, который может регистрировать приступы и сообщать о НЯ для них.

Критерий исключения:

  1. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  2. Эпилептический статус в анамнезе.
  3. Непригоден для венепункции и внутривенного введения.
  4. Требуется медицинское вмешательство из-за проблем безопасности, связанных с одновременным применением противоэпилептических препаратов.
  5. Суицидальные мысли/попытки в анамнезе.
  6. Клинические симптомы или визуализация предполагают прогрессирующую аномалию, расстройство центральной нервной системы (ЦНС) или опухоль головного мозга.
  7. Текущие данные о клинически значимом заболевании (например, сердечном, респираторном, желудочно-кишечном, почечном), которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность участника, помешать оценке исследования или потребовать применения запрещенных препаратов, как указано в протоколе исследования.
  8. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.

  9. Женщины детородного возраста, которые:

    • На этапе предварительного лечения кормите грудью или беременны (что подтверждается положительным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ]).

    • В течение 28 дней до Визита 1 не использовали высокоэффективный метод контрацепции, к которому относится любой из следующих:

      • полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни).
      • внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС).
      • противозачаточный имплантат.
      • пероральные контрацептивы (с дополнительным барьерным методом). (Участник должен принимать стабильную дозу одного и того же орального контрацептива в течение как минимум 28 дней до 1-го дня фазы лечения и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата).
      • иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией.
      • Не соглашайтесь на использование высокоэффективного метода контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  10. Участие в исследовании, включающем введение исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
  11. Удлиненный интервал QT, скорректированный с помощью интервала формулы Фридериции (QTcF) (более [>] 450 миллисекунд [мс]), как показано на повторной ЭКГ.
  12. Имплантирован стимулятор блуждающего нерва (VNS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перампанель
Участники с POS с вторично-генерализованными припадками или без них или припадками PGTC будут получать перампанел от 8 до 12 миллиграмм (мг), таблетки, перорально, один раз в день в течение 28 дней (день -28 до дня -1) в фазе предварительной обработки, а затем от 8 до 12 доза перампанела в мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, один раз в день с 1-го по 4-й день в фазе лечения, а затем снова таблетки от 8 до 12 мг перорально, один раз в день с 5-го по 11-й день в фазе последующего наблюдения в качестве дополнительная терапия, а также от 1 до 3 имеющихся на рынке сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП).
Лекарство: Перампанель
Оральные таблетки.
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Внутривенное вливание.
Другие имена:
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 60 дней (фаза предварительной обработки: до 28 дней, фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 28 дней после последней дозы)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; был опасен для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект.
До 60 дней (фаза предварительной обработки: до 28 дней, фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 28 дней после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 60 дней (фаза предварительной обработки: до 28 дней, фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 28 дней после последней дозы)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом, любым новым заболеванием или обострением существующего. заболевание, любое ухудшение результатов не требуемых протоколом измерений лабораторного значения или другого клинического теста, которое привело к появлению симптомов, изменение лечения или прекращение приема исследуемого препарата, повторение перемежающегося заболевания, отсутствующее до лечения, аномальный результат лабораторного теста считался НЯ, если выявленная лабораторная аномалия привела к какому-либо вмешательству, отмене исследуемого препарата или приостановке приема исследуемого препарата, независимо от того, предписано ли это в протоколе или нет.
До 60 дней (фаза предварительной обработки: до 28 дней, фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 28 дней после последней дозы)
Количество участников с явно аномальными значениями клинических лабораторных параметров во время лечения и фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: До 11-го дня (фаза лечения: на 4-й день, последующая фаза: до 7 дней после последней дозы)
До 11-го дня (фаза лечения: на 4-й день, последующая фаза: до 7 дней после последней дозы)
Количество участников с аномальными показателями жизненно важных функций во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 11 дней (фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
До 11 дней (фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
Количество участников с аномальной массой тела во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 11 дней (фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
До 11 дней (фаза лечения: до 4 дней, фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
Количество участников с клинически значимыми выраженными отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) во время лечения и фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: До 11-го дня (фаза лечения: на 4-й день, последующая фаза: до 7 дней после последней дозы)
До 11-го дня (фаза лечения: на 4-й день, последующая фаза: до 7 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота приступов в день на этапе подготовки к лечению, этапе лечения и этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: До 39 дней (Фаза предварительной обработки: до 28 дней; Фаза лечения: до 4 дней; Фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
Частота приступов была основана на количестве приступов в день, рассчитанном как количество приступов за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале.
До 39 дней (Фаза предварительной обработки: до 28 дней; Фаза лечения: до 4 дней; Фаза последующего наблюдения: до 7 дней после последней дозы)
Концентрация перампанела в плазме до и после перехода с перорального перорального введения перампанела на 30-минутные внутривенные инфузии перампанела
Временное ограничение: Предварительная обработка, фаза-день-1: перед приемом, 0,5 часа, 1 час и 1,5 часа после приема; Фаза лечения: день 1, день 2, день 3 и день 4: до введения дозы и через 0,5 часа после начала внутривенных инфузий.
Предварительная обработка, фаза-день-1: перед приемом, 0,5 часа, 1 час и 1,5 часа после приема; Фаза лечения: день 1, день 2, день 3 и день 4: до введения дозы и через 0,5 часа после начала внутривенных инфузий.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2007-J081-240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перампанель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками