Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs perampanel hos japanske deltakere med epilepsi

9. desember 2020 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, ukontrollert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs perampanel som erstatning for oral tablett hos pasienter med partielle anfall (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til perampanel administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon etter bytte fra orale tabletter (8 til 12 milligram per dag [mg/dag]) som tilleggsbehandling hos deltakere med epilepsi med delvis epilepsi. begynnende anfall (POS) (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av epilepsi med POS (inkludert sekundært generaliserte anfall) eller PGTC-anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure (1981).
  2. Får et stabilt doseregime av perampanel peroralt.
  3. Mottar et samtidig stabilt doseregime av markedsførte AED-er. Ingen endring av doseringsregime for samtidige hjertestartere er planlagt under den intravenøse behandlings- og oppfølgingsfasen.
  4. Anses som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden av utrederen, og er i stand til å registrere anfall og rapportere AEs selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
  2. En historie med status epilepticus.
  3. Uegnet for venepunktur og intravenøs administrering.
  4. Krever medisinsk intervensjon på grunn av sikkerhetsproblemer knyttet til samtidig administrering av AED-er.
  5. En historie med selvmordstanker/forsøk.
  6. Kliniske symptomer eller bildediagnostikk antyder progressiv unormalitet i sentralnervesystemet (CNS), lidelse eller hjernesvulst.
  7. Aktuelle bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakerens sikkerhet, forstyrre studievurderingene eller trenge forbudte medisiner som spesifisert i studieprotokollen.
  8. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.

  9. Kvinner i fertil alder som:

    • I forbehandlingsfasen, ammer eller er gravid (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test).

    • Innen 28 dager før besøk 1, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      • total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil).
      • en intrauterin enhet (IUD) eller et intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
      • et prevensjonsimplantat.
      • et oralt prevensjonsmiddel (med ekstra barrieremetode). (Deltakeren må ha en stabil dose av det samme orale prevensjonsproduktet i minst 28 dager før dag 1 i behandlingsfasen og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet).
      • har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.
      • Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Deltakelse i en studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 28 dager før besøk 1, eller innen ca. 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
  11. Et forlenget QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall (større enn [>] 450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt EKG.
  12. En vagus nervestimulering (VNS) implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perampanel
Deltakere med POS med eller uten sekundært generaliserte anfall eller PGTC-anfall vil motta perampanel 8 til 12 milligram (mg), tabletter, oralt, en gang daglig i 28 dager (dag -28 til dag -1) i forbehandlingsfasen og etterfulgt av 8 til 12 mg dose perampanel som intravenøs infusjon i 30 minutter, en gang daglig fra dag 1 til dag 4 i behandlingsfasen, og deretter igjen 8 til 12 mg, tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 5 til dag 11 i oppfølgingsfasen som en tilleggsbehandling, sammen med 1 til maksimalt 3 markedsførte samtidige antiepileptika (AED).
Legemiddel: Perampanel
Orale tabletter.
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende. sykdom, enhver forverring av ikke-protokollkrevde målinger av en laboratorieverdi eller annen klinisk test som resulterte i symptomer, en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke var tilstede forbehandling, et unormalt laboratorietestresultat ble vurdert en AE hvis den identifiserte laboratorieavviket førte til noen form for intervensjon, tilbaketrekking av studiemedikamentet eller tilbakeholdelse av studiemedikamentet, enten det er foreskrevet i protokollen eller ikke.
Opptil 60 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager, behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 28 dager etter siste dose)
Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratorieparameterverdier under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opp til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opp til dag 11 (behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med unormale vitale tegnverdier under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med unormal kroppsvekt under behandlings- og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opptil 11 dager (Behandlingsfase: opptil 4 dager, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Antall deltakere med klinisk signifikant markert unormalt elektrokardiogram (EKG) verdi under behandling og oppfølgingsfase
Tidsramme: Opp til dag 11 (Behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Opp til dag 11 (Behandlingsfase: på dag 4, oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig anfallsfrekvens per dag i forbehandlingsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase
Tidsramme: Opptil 39 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager; behandlingsfase: opptil 4 dager; oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Anfallsfrekvensen var basert på antall anfall per dag, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet.
Opptil 39 dager (forbehandlingsfase: opptil 28 dager; behandlingsfase: opptil 4 dager; oppfølgingsfase: opptil 7 dager etter siste dose)
Plasmakonsentrasjon av Perampanel før og etter bytte fra oral Perampanel til 30-minutters intravenøs infusjon av Perampanel
Tidsramme: Forbehandlingsfase-dag -1: Før dose, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer etter dose; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dose og 0,5 timer etter start av intravenøse infusjoner
Forbehandlingsfase-dag -1: Før dose, 0,5 timer, 1 time og 1,5 timer etter dose; Behandlingsfase-dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4: Før dose og 0,5 timer etter start av intravenøse infusjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2007-J081-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger