Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního perampanelu u japonských účastníků s epilepsií

9. prosince 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního perampanelu jako náhražky perorální tablety u pacientů s parciálními záchvaty (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perampanelu podávaného jako 30minutová intravenózní infuze po přechodu z perorálních tablet (8 až 12 miligramů denně [mg/den]) jako doplňkové léčby u účastníků s epilepsií s částečným počátek záchvatů (POS) (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japonsko
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japonsko
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japonsko
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonsko
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza epilepsie s POS (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) nebo PGTC záchvatů podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981).
  2. Přijímání stabilního dávkovacího režimu perorálního perampanelu.
  3. Přijímání souběžného stabilního dávkovacího režimu prodávaných AED. Během fáze intravenózní léčby a následného sledování se neplánuje žádná změna dávkovacího režimu pro souběžně podávaná AED.
  4. Zkoušející jsou považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a jsou schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit AE nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit AE pro ně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  2. Anamnéza status epilepticus.
  3. Nevhodné pro venepunkci a intravenózní podání.
  4. Vyžaduje lékařskou intervenci kvůli bezpečnostním problémům souvisejícím se současným podáváním AED.
  5. Historie sebevražedných myšlenek/pokusů.
  6. Klinické příznaky nebo zobrazení naznačují progresivní abnormalitu centrálního nervového systému (CNS), poruchu nebo nádor na mozku.
  7. Současné důkazy klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejících mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit hodnocení studie nebo vyžadovat zakázané léky, jak je uvedeno v protokolu studie.
  8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.

  9. Ženy ve fertilním věku, které:

    • Ve fázi před léčbou kojíte nebo jsou těhotné (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]).

    • Během 28 dnů před návštěvou 1 neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících:

      • úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života).
      • intrauterinní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS).
      • antikoncepční implantát.
      • perorální antikoncepce (s další bariérovou metodou). (Účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku alespoň 28 dní před 1. dnem léčebné fáze a po celou dobu studie a 28 dní po poslední dávce studovaného léku).
      • mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií.
      • Nesouhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  10. Účast ve studii zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 28 dnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
  11. Prodloužený interval QT korigovaný pomocí intervalu podle Fridericia (QTcF) (větší než [>] 450 milisekund [ms]), jak bylo prokázáno opakovaným EKG.
  12. Implantována stimulace vagusového nervu (VNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perampanel
Účastníci s POS s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů nebo PGTC záchvatů dostanou perampanel 8 až 12 miligramů (mg), tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů (den -28 až den -1) ve fázi před léčbou a následně 8 až 12 mg dávka perampanelu jako intravenózní infuze po dobu 30 minut, jednou denně od 1. do 4. dne v léčebné fázi, a poté znovu 8 až 12 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 5. do 11. dne v následné fázi jako doplňková léčba spolu s 1 až maximálně 3 souběžně podávanými antiepileptiky (AED) na trhu.
Lék: Perampanel
Perorální tablety.
Ostatní jména:
  • E2007
Lék: Perampanel
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už je považováno za související s hodnoceným přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího přípravku. onemocnění, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nevyžadovaných protokolem nebo jiného klinického testu, který měl za následek symptomy, změnu léčby nebo vysazení studovaného léku, recidivu intermitentního zdravotního stavu bez přítomnosti předléčby, byl zvažován abnormální výsledek laboratorního testu AE, pokud zjištěná laboratorní abnormalita vedla k jakémukoli typu intervence, vysazení studovaného léku nebo odmítnutí studovaného léku, ať už je předepsáno v protokolu nebo ne.
Až 60 dní (Fáze před léčbou: až 28 dní, Fáze léčby: až 4 dny, Fáze následného sledování: až 28 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami klinických laboratorních parametrů během léčby a následné fáze
Časové okno: Do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
Do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí během léčby a následné fáze
Časové okno: Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s abnormální tělesnou hmotností během léčby a následné fáze
Časové okno: Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
Až 11 dní (Léčebná fáze: až 4 dny, Fáze sledování: až 7 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s klinicky významnou výrazně abnormální hodnotou elektrokardiogramu (EKG) během léčby a následné fáze
Časové okno: Až do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)
Až do 11. dne (léčebná fáze: 4. den, následná fáze: až 7 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence záchvatů za den ve fázi před léčbou, ve fázi léčby a ve fázi následného sledování
Časové okno: Až 39 dnů (Fáze před léčbou: až 28 dnů; Léčebná fáze: až 4 dny; Fáze následného sledování: až 7 dnů po poslední dávce)
Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za den, vypočítaném jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu.
Až 39 dnů (Fáze před léčbou: až 28 dnů; Léčebná fáze: až 4 dny; Fáze následného sledování: až 7 dnů po poslední dávce)
Plazmatická koncentrace perampanelu před a po přechodu z perorálního perampanelu na 30minutové intravenózní infuze perampanelu
Časové okno: Fáze-den před léčbou -1: Před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina a 1,5 hodiny po dávce; Fáze léčby – 1. den, 2. den, 3. den a 4. den: Před podáním dávky a 0,5 hodiny po zahájení intravenózních infuzí
Fáze-den před léčbou -1: Před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina a 1,5 hodiny po dávce; Fáze léčby – 1. den, 2. den, 3. den a 4. den: Před podáním dávky a 0,5 hodiny po zahájení intravenózních infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-J081-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení