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Une étude sur le pérampanel intraveineux chez des participants japonais atteints d'épilepsie

9 décembre 2020 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude multicentrique, non contrôlée et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel intraveineux comme substitut du comprimé oral chez des sujets présentant des crises partielles (y compris des crises secondairement généralisées) ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes après le passage des comprimés oraux (8 à 12 milligrammes par jour [mg/jour]) comme traitement d'appoint chez les participants atteints d'épilepsie partielle. les crises d'épilepsie (POS) (y compris les crises généralisées secondaires) ou les crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japon
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japon
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japon
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japon
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japon
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japon
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • EISAI Trial Site 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic d'épilepsie avec POS (y compris les crises secondairement généralisées) ou PGTC selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (1981).
  2. Recevoir un schéma posologique stable de pérampanel oral.
  3. Recevoir un schéma posologique stable concomitant d'antiépileptiques commercialisés. Aucune modification du schéma posologique des antiépileptiques concomitants n'est prévue pendant les phases de traitement par voie intraveineuse et de suivi.
  4. Considéré comme fiable et disposé à être disponible pour la période d'étude par l'investigateur, et capable d'enregistrer les crises et de signaler les EI par lui-même ou d'avoir un soignant qui peut enregistrer les crises et signaler les EI pour eux.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool.
  2. Antécédents d'état de mal épileptique.
  3. Ne convient pas à la ponction veineuse et à l'administration intraveineuse.
  4. Nécessite une intervention médicale en raison de problèmes de sécurité liés à l'administration concomitante de DEA.
  5. Antécédents d'idées/tentatives suicidaires.
  6. Les symptômes cliniques ou l'imagerie suggèrent une anomalie, un trouble ou une tumeur cérébrale progressive du système nerveux central (SNC).
  7. Preuve actuelle d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait affecter la sécurité du participant, interférer avec les évaluations de l'étude ou nécessiter des médicaments interdits comme spécifié dans le protocole de l'étude.
  8. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.

  9. Femmes en âge de procréer qui :

    • Dans la phase de prétraitement, allaitez ou êtes enceinte (comme documenté par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]).

    • Dans les 28 jours précédant la visite 1, n'a pas utilisé une méthode de contraception hautement efficace, qui comprend l'un des éléments suivants :

      • abstinence totale (si c'est leur mode de vie préféré et habituel).
      • un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU).
      • un implant contraceptif.
      • un contraceptif oral (avec méthode de barrière supplémentaire). (Le participant doit recevoir une dose stable du même contraceptif oral pendant au moins 28 jours avant le jour 1 de la phase de traitement et pendant toute la période d'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
      • avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée.
      • Ne pas accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle que décrite ci-dessus) pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Participation à une étude impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la visite 1, ou dans les 5 demi-vies environ du composé expérimental précédent, selon la plus longue.
  11. Un intervalle QT prolongé corrigé à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) (supérieur à [>] 450 millisecondes [ms]) comme démontré par un ECG répété.
  12. Une stimulation du nerf vague (SNV) implantée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pérampanel
Les participants avec POS avec ou sans convulsions secondairement généralisées ou convulsions PGTC recevront du pérampanel 8 à 12 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours (jour -28 au jour -1) dans la phase de prétraitement et suivis de 8 à 12 mg de pérampanel en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par jour du jour 1 au jour 4 dans la phase de traitement, puis à nouveau 8 à 12 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 5 au jour 11 dans la phase de suivi en tant que traitement d'appoint, avec 1 à un maximum de 3 médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants commercialisés.
Médicament: Pérampanel
Comprimés oraux.
Autres noms:
  • E2007
Médicament: Pérampanel
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 60 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours, phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Un SAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 60 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours, phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours, phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante maladie, toute détérioration des mesures non requises par le protocole d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique ayant entraîné des symptômes, un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude, la récurrence d'une condition médicale intermittente non présente avant le traitement, un résultat de test de laboratoire anormal a été considéré un EI si l'anomalie de laboratoire identifiée a entraîné tout type d'intervention, le retrait du médicament à l'étude ou le retrait du médicament à l'étude, qu'il soit prescrit ou non dans le protocole.
Jusqu'à 60 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours, phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des valeurs de paramètres de laboratoire cliniques nettement anormales pendant la phase de traitement et de suivi
Délai: Jusqu'au jour 11 (phase de traitement : au jour 4, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Jusqu'au jour 11 (phase de traitement : au jour 4, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormales pendant la phase de traitement et de suivi
Délai: Jusqu'à 11 jours (phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Jusqu'à 11 jours (phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Nombre de participants ayant un poids corporel anormal pendant le traitement et la phase de suivi
Délai: Jusqu'à 11 jours (phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Jusqu'à 11 jours (phase de traitement : jusqu'à 4 jours, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant une valeur d'électrocardiogramme (ECG) nettement anormale cliniquement significative pendant la phase de traitement et de suivi
Délai: Jusqu'au jour 11 (phase de traitement : au jour 4, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Jusqu'au jour 11 (phase de traitement : au jour 4, phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence moyenne des crises par jour dans la phase de prétraitement, la phase de traitement et la phase de suivi
Délai: Jusqu'à 39 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours ; phase de traitement : jusqu'à 4 jours ; phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
La fréquence des crises était basée sur le nombre de crises par jour, calculé comme le nombre de crises sur l'ensemble de l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle.
Jusqu'à 39 jours (phase de prétraitement : jusqu'à 28 jours ; phase de traitement : jusqu'à 4 jours ; phase de suivi : jusqu'à 7 jours après la dernière dose)
Concentration plasmatique de pérampanel avant et après le passage du pérampanel oral aux perfusions intraveineuses de 30 minutes de pérampanel
Délai: Phase de prétraitement-Jour -1 : pré-dose, 0,5 heure, 1 heure et 1,5 heure après la dose ; Phase de traitement - Jour 1, Jour 2, Jour 3 et Jour 4 : Pré-dose et 0,5 heure après le début des perfusions intraveineuses
Phase de prétraitement-Jour -1 : pré-dose, 0,5 heure, 1 heure et 1,5 heure après la dose ; Phase de traitement - Jour 1, Jour 2, Jour 3 et Jour 4 : Pré-dose et 0,5 heure après le début des perfusions intraveineuses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2007-J081-240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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