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Uno studio sul perampanel endovenoso nei partecipanti giapponesi con epilessia

9 dicembre 2020 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, non controllato, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del perampanel per via endovenosa come sostituto della compressa orale in soggetti con crisi epilettiche ad esordio parziale (comprese le crisi generalizzate secondarie) o convulsioni tonico-cloniche generalizzate primarie

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del perampanel somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti dopo il passaggio dalle compresse orali (da 8 a 12 milligrammi al giorno [mg/giorno]) come terapia aggiuntiva nei partecipanti con epilessia con parziale crisi ad esordio (POS) (comprese le crisi generalizzate secondarie) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Giappone
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Giappone
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Giappone
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Giappone
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Giappone
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di epilessia con POS (incluse crisi generalizzate secondarie) o crisi PGTC secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (1981).
  2. Ricezione di un regime di dosaggio stabile di perampanel orale.
  3. Ricezione concomitante di un regime di dose stabile di farmaci antiepilettici commercializzati. Non è previsto alcun cambiamento del regime posologico per i farmaci antiepilettici concomitanti durante le fasi di trattamento e di follow-up per via endovenosa.
  4. Considerato affidabile e disposto a essere disponibile per il periodo di studio dallo sperimentatore, e sono in grado di registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi da soli o avere un assistente che possa registrare le crisi e segnalare gli eventi avversi per loro.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
  2. Una storia di stato epilettico.
  3. Non adatto per venipuntura e somministrazione endovenosa.
  4. Richiede intervento medico a causa di problemi di sicurezza legati alla somministrazione concomitante di farmaci antiepilettici.
  5. Una storia di ideazione/tentativo suicidario.
  6. I sintomi clinici o l'imaging suggeriscono un'anomalia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), un disturbo o un tumore al cervello.
  7. Evidenza attuale di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo il parere degli investigatori potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante, interferire con le valutazioni dello studio o richiedere farmaci proibiti come specificato nel protocollo dello studio.
  8. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.

  9. Donne in età fertile che:

    • Nella fase di pretrattamento, sono in allattamento o in stato di gravidanza (come documentato da un test positivo per la beta gonadotropina corionica umana [β-hCG]).

    • Nei 28 giorni precedenti la Visita 1, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che includa nessuno dei seguenti:

      • astinenza totale (se è il loro stile di vita preferito e abituale).
      • un dispositivo intrauterino (IUD) o un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS).
      • un impianto contraccettivo.
      • un contraccettivo orale (con metodo di barriera aggiuntivo). (Il partecipante deve assumere una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo orale per almeno 28 giorni prima del giorno 1 della fase di trattamento e durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
      • avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata.
      • Non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) durante l'intero periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della Visita 1 o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  11. Intervallo QT prolungato corretto utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) (superiore a [>] 450 millisecondi [ms]) come dimostrato da un ECG ripetuto.
  12. Una stimolazione del nervo vago (VNS) impiantata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti con POS con o senza crisi generalizzate secondarie o crisi PGTC riceveranno perampanel da 8 a 12 milligrammi (mg), compresse, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni (dal giorno -28 al giorno -1) nella fase di pretrattamento e seguiti da 8 a 12 dose di mg di perampanel come infusione endovenosa per 30 minuti, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4 nella fase di trattamento, e poi di nuovo da 8 a 12 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 11 nella fase di follow-up come terapia aggiuntiva, insieme a 1 fino a un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti in commercio.
Droga: Perampanella
Compresse orali.
Altri nomi:
  • E2007
Droga: Perampanella
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni, fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 60 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni, fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni, fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di un'esistente malattia, qualsiasi deterioramento delle misurazioni non richieste dal protocollo di un valore di laboratorio o di altri test clinici che ha provocato sintomi, un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio, la ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente pretrattamento, è stato considerato un risultato anormale del test di laboratorio un evento avverso se l'anomalia di laboratorio identificata ha portato a qualsiasi tipo di intervento, ritiro del farmaco in studio o sospensione del farmaco in studio, prescritto o meno nel protocollo.
Fino a 60 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni, fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio clinici marcatamente anormali durante il trattamento e la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 11 (fase di trattamento: al giorno 4, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Fino al giorno 11 (fase di trattamento: al giorno 4, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con valori anomali dei segni vitali durante il trattamento e la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni (fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Fino a 11 giorni (fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con peso corporeo anormale durante il trattamento e la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni (fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Fino a 11 giorni (fase di trattamento: fino a 4 giorni, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con valore dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anormale clinicamente significativo durante il trattamento e la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 11 (fase di trattamento: al giorno 4, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Fino al giorno 11 (fase di trattamento: al giorno 4, fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media delle crisi al giorno nella fase di pretrattamento, nella fase di trattamento e nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni; fase di trattamento: fino a 4 giorni; fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
La frequenza delle crisi era basata sul numero di crisi al giorno, calcolato come il numero di crisi nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo.
Fino a 39 giorni (fase di pretrattamento: fino a 28 giorni; fase di trattamento: fino a 4 giorni; fase di follow-up: fino a 7 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione plasmatica di Perampanel prima e dopo il passaggio da Perampanel orale a infusioni endovenose di 30 minuti di Perampanel
Lasso di tempo: Fase-Giorno di pretrattamento -1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora e 1,5 ore post-dose; Fase di trattamento - Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4: prima della somministrazione e 0,5 ore dopo l'inizio delle infusioni endovenose
Fase-Giorno di pretrattamento -1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora e 1,5 ore post-dose; Fase di trattamento - Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4: prima della somministrazione e 0,5 ore dopo l'inizio delle infusioni endovenose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-J081-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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