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Un estudio de perampanel intravenoso en participantes japoneses con epilepsia

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del perampanel intravenoso como sustituto de la tableta oral en sujetos con convulsiones de inicio parcial (incluidas las convulsiones generalizadas secundarias) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de perampanel administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos después de cambiar de tabletas orales (8 a 12 miligramos por día [mg/día]) como terapia adyuvante en participantes con epilepsia con parcial. convulsiones de inicio (POS) (incluidas las convulsiones secundariamente generalizadas) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • EISAI Trial Site 10
      • Kagoshima, Japón
        • EISAI Trial Site 6
      • Niigata, Japón
        • EISAI Trial Site 1
      • Okayama, Japón
        • EISAI Trial Site 11
      • Shizuoka, Japón
        • EISAI Trial Site 3
      • Yamagata, Japón
        • EISAI Trial Site 4
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • EISAI Trial Site 5
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • EISAI Trial Site 12
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón
        • EISAI Trial Site 9
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • EISAI Trial Site 7
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japón
        • EISAI Trial Site 2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • EISAI Trial Site 13
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • EISAI Trial Site 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de epilepsia con POS (incluidas las convulsiones secundariamente generalizadas) o convulsiones PGTC según la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (1981).
  2. Recibir un régimen de dosis estable de perampanel oral.
  3. Recibir un régimen de dosis estable concomitante de FAE comercializados. No se prevé ningún cambio en el régimen de dosificación de los FAE concomitantes durante las fases de tratamiento intravenoso y de seguimiento.
  4. Considerados confiables y dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio por parte del investigador, y pueden registrar las convulsiones e informar los EA por sí mismos o tener un cuidador que pueda registrar las convulsiones e informar los EA por ellos.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol.
  2. Una historia de estado epiléptico.
  3. No apto para venopunción y administración intravenosa.
  4. Requiere intervención médica debido a problemas de seguridad relacionados con la administración concomitante de FAE.
  5. Antecedentes de ideación/intento suicida.
  6. Los síntomas clínicos o las imágenes sugieren una anomalía, un trastorno o un tumor cerebral progresivo del sistema nervioso central (SNC).
  7. Evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante, interferir con las evaluaciones del estudio o necesitar medicamentos prohibidos según lo especificado en el protocolo del estudio.
  8. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.

  9. Mujeres en edad fértil que:

    • En la Fase de Pretratamiento, están amamantando o embarazadas (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG]).

    • Dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:

      • abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual).
      • un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS).
      • un implante anticonceptivo.
      • un anticonceptivo oral (con método de barrera adicional). (El participante debe recibir una dosis estable del mismo producto anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes del Día 1 de la Fase de tratamiento y durante todo el período del estudio, y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
      • tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada.
      • No acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  10. Participación en un estudio que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1, o dentro de aproximadamente 5 vidas medias del compuesto en investigación anterior, lo que sea más largo.
  11. Un intervalo QT prolongado corregido usando el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) (más de [>] 450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un ECG repetido.
  12. Se implantó una estimulación del nervio vago (VNS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Perampanel
Los participantes con POS con o sin convulsiones secundariamente generalizadas o convulsiones PGTC recibirán perampanel de 8 a 12 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 28 días (Día -28 a Día -1) en la Fase de pretratamiento y seguido de 8 a 12 mg de perampanel como infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez al día desde el día 1 al día 4 en la fase de tratamiento, y luego de nuevo de 8 a 12 mg en comprimidos, por vía oral, una vez al día desde el día 5 al día 11 en la fase de seguimiento como una terapia adyuvante, junto con 1 a un máximo de 3 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes comercializados.
Droga: Perampanel
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • E2007
Droga: Perampanel
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días, Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 28 días después de la última dosis)
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Produjera la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 60 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días, Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 28 días después de la última dosis)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días, Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 28 días después de la última dosis)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, se considere o no relacionado con el producto en investigación, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una existente. enfermedad, cualquier deterioro en las mediciones no requeridas por el protocolo de un valor de laboratorio u otra prueba clínica que dio lugar a síntomas, un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio, la recurrencia de una afección médica intermitente no presente antes del tratamiento, se consideró un resultado anormal de la prueba de laboratorio un EA si la anomalía de laboratorio identificada condujo a cualquier tipo de intervención, retirada del fármaco del estudio o suspensión del fármaco del estudio, ya sea prescrito en el protocolo o no.
Hasta 60 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días, Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 28 días después de la última dosis)
Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio clínico marcadamente anormales durante la fase de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 11 (Fase de Tratamiento: en el Día 4, Fase de Seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Hasta el Día 11 (Fase de Tratamiento: en el Día 4, Fase de Seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Número de participantes con valores de signos vitales anormales durante la fase de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 11 días (Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Hasta 11 días (Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Número de participantes con peso corporal anormal durante la fase de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 11 días (Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Hasta 11 días (Fase de tratamiento: hasta 4 días, Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Número de participantes con valor de electrocardiograma (ECG) marcadamente anormal clínicamente significativo durante la fase de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 11 (Fase de Tratamiento: en el Día 4, Fase de Seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Hasta el Día 11 (Fase de Tratamiento: en el Día 4, Fase de Seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de convulsiones por día en la fase de pretratamiento, fase de tratamiento y fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 39 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días; Fase de tratamiento: hasta 4 días; Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por día, calculado como el número de convulsiones durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo.
Hasta 39 días (Fase de pretratamiento: hasta 28 días; Fase de tratamiento: hasta 4 días; Fase de seguimiento: hasta 7 días después de la última dosis)
Concentración plasmática de perampanel antes y después de cambiar de perampanel oral a infusiones intravenosas de perampanel de 30 minutos
Periodo de tiempo: Pretratamiento Fase-Día -1: Antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora y 1,5 horas después de la dosis; Fase de tratamiento: día 1, día 2, día 3 y día 4: antes de la dosis y 0,5 horas después del inicio de las infusiones intravenosas
Pretratamiento Fase-Día -1: Antes de la dosis, 0,5 horas, 1 hora y 1,5 horas después de la dosis; Fase de tratamiento: día 1, día 2, día 3 y día 4: antes de la dosis y 0,5 horas después del inicio de las infusiones intravenosas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2007-J081-240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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