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ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチンおよびシンバスタチンとのバダデュスタットの薬物相互作用研究

2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics

ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンとの薬物間相互作用における加害者としてのバダデュスタットを評価するための、健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相、3 部構成、非盲検試験

これは、健康な男性および女性被験者におけるロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンとの薬物相互作用における加害者としてのバダデュスタットを評価するための第 1 相、3 部構成、非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な男性および女性被験者におけるロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンとの薬物間相互作用における加害者としてのバダデュスタットを評価する第 1 相、3 部構成、非盲検試験です。 34人の被験者がパート1（ロスバスタチン）に登録され、PKおよび安全性/忍容性データのレビューに基づいて、パート2に進むかどうかが決定されます。パート2は2つのアーム（スルファサラジン）で構成されていますおよびプラバスタチン）。 26人の被験者が各アームに登録されます。 パート 3 は 2 つのアーム (アトルバスタチンとシンバスタチン) で構成されます。 パート2への登録が完了した後、24人の被験者が各アームに登録されます。 被験者は、28日間のスクリーニング期間、6〜14日間の臨床期間、および最終投与後の30日間のフォローアップ期間を含む、最大72日間研究に参加します。 PK分析のための血液サンプルは、研究全体を通して事前に定義された時点で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の18歳から55歳までの健康な男性または女性
  • 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上であること。

除外基準:

  • -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の臨床的に重要な病歴。 -がんの病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴; -潜在的または活動的な結核（TB）の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果; 12.スクリーニング前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVab）の陽性検査結果、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVab）の陽性検査結果
  • -1日目の前14日以内に、処方薬または市販のマルチビタミンサプリメント、または非処方薬（ハーブ含有製剤を含むがアセトアミノフェンを除く）を服用している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロスバスタチン、バダデュスタット
パート 1: 被験者は、ロスバスタチン 20 mg を単独で、バダデュスタット 600 mg を単独で、続いてロスバスタチン 20 mg をバダデュスタット 600 mg と組み合わせて固定シーケンス投与デザインで受け取ります。
薬：バダドゥスタット
600 mg QD の経口投与
他の名前：
  • AKB6548
薬：ロスバスタチン
経口ロスバスタチン
実験的：スルファサラジン。プラバスタチン、バダデュスタット

パート 2、アーム 1: 被験者は、スルファサラジン 500 mg を単独で受け取り、続いてスルファサラジン 500 mg をバダデュスタット 600 mg と組み合わせて 1 日 1 回、固定された順序で投与します。

パート 2、アーム 2: 被験者は、プラバスタチン 40 mg を単独で受け取り、続いてプラバスタチン 40 mg をバダデュスタット 600 mg と組み合わせて 1 日 1 回、固定された順序で投与します。
薬：バダドゥスタット
600 mg QD の経口投与
他の名前：
  • AKB6548
薬：プラバスタチン
経口プラバスタチン
薬：スルファサラジン
経口スルファサラジン
実験的：アトルバスタチン、シンバスタチン、バダデュスタット

パート 3、アーム 1: 被験者は、アトルバスタチン 40 mg を単独で受け取り、続いてアトルバスタチン 40 mg をバダデュスタット 600 mg と組み合わせて 1 日 1 回、固定シーケンス投与デザインで受け取ります。

パート 3、アーム 2: 24 人の被験者が、シンバスタチン 40 mg を単独で投与された後、シンバスタチン 40 mg をバダデュスタット 600 mg と組み合わせて 1 日 1 回、固定配列投与デザインで投与されます。
薬：バダドゥスタット
600 mg QD の経口投与
他の名前：
  • AKB6548
薬：シンバスタチン
経口シンバスタチン
薬：アトルバスタチン
経口アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、およびシンバスタチンの時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
最長10週間
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、およびシンバスタチンの時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長10週間
最長10週間
観察されたロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)。スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチン
時間枠：最長10週間
最長10週間
アトルバスタチンの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：最長10週間
最長10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長10週間
最長10週間
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンの消失速度定数 (Kel)
時間枠：最長10週間
最長10週間
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンの終末半減期 (t½)
時間枠：最長10週間
最長10週間
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長10週間
最長10週間
ロスバスタチン、スルファサラジン、プラバスタチン、アトルバスタチン、およびシンバスタチンの時間 t から無限大までの曲線下の外挿面積のパーセンテージ (%AUCextrap または残差面積)
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン) の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン) の消失速度定数 (Kel)
時間枠：最長10週間
最長10週間
スルファサラジン代謝物、スルファピリジンおよび 5-ASA (メサラミン) の終末半減期 (t½)
時間枠：最長10週間
最長10週間
アトルバスタチン代謝産物、o-ヒドロキシアトルバスタチンの投与間隔 (AUCtau) の血漿濃度-時間曲線下面積。 p-ヒドロキシアトルバスタチン
時間枠：最長10週間
最長10週間
アトルバスタチン代謝物、o-ヒドロキシアトルバスタチンの最大観測血漿濃度 (Cmax)。 p-ヒドロキシアトルバスタチン
時間枠：最長10週間
最長10週間
アトルバスタチン代謝物、o-ヒドロキシアトルバスタチンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。 p-ヒドロキシアトルバスタチン
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝産物の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝産物の時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝産物の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝物の消失速度定数 (Kel)
時間枠：最長10週間
最長10週間
シンバスタチン代謝産物の終末半減期 (t½)
時間枠：最長10週間
最長10週間
研究対象者によって報告された治療緊急有害事象（TEAE）の報告
時間枠：最長10週間
最長10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akebia Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Akebia Inc、Akebia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKB 6548 CI 0030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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