Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Vadadustat med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et fase 1, tredelt, åbent studie i raske voksne frivillige for at vurdere Vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

Dette er et fase 1, tredelt, åbent studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, tredelt, åbent studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand i lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Fireogtredive (34) forsøgspersoner vil blive tilmeldt del 1 (rosuvastatin), og baseret på gennemgang af farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsdata vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med del 2. Del 2 består af 2 arme (sulfasalazin) og pravastatin). Seksogtyve (26) forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver arm. Del 3 består af 2 arme (atorvastatin og simvastatin). Fireogtyve (24) emner vil blive tilmeldt hver arm, efter at tilmeldingen til del 2 er afsluttet. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelsen i op til 72 dage, inklusive en 28-dages screeningsperiode, 6-14 dage i klinikperioden og en 30-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvægt på 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistof til humant immundefektvirus (HIV); 12. Positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCVab) inden for 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immundefekt virus antistof (HIVab) ved screening
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøb multivitamintilskud, eller andre ikke-receptpligtige produkter (inklusive urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage rosuvastatin 20 mg alene, vadadustat 600 mg alene, efterfulgt af rosuvastatin 20 mg i kombination med vadadustat 600 mg i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Rosuvastatin
Oral Rosuvastatin
Eksperimentel: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Forsøgspersonerne vil modtage sulfasalazin 500 mg alene efterfulgt af sulfasalazin 500 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Forsøgspersoner vil modtage pravastatin 40 mg alene efterfulgt af pravastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Pravastatin
Oral Pravastatin
Medicin: Sulfasalazin
Oral Sulfasalazin
Eksperimentel: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Forsøgspersoner vil modtage atorvastatin 40 mg alene efterfulgt af atorvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 forsøgspersoner vil modtage simvastatin 40 mg alene efterfulgt af simvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg én gang dagligt i et doseringsdesign med fast sekvens.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis på 600 mg QD
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Simvastatin
Oral Simvastatin
Medicin: Atorvastatin
Oral Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUCtau) af atorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Procentdel af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap eller Residual Area) af rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for et doseringsinterval (AUCtau) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af atorvastatinmetabolitter, o-hydroxyatorvastatin; p-hydroxyatorvastatin
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af simvastatin metabolit
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) af simvastatin metabolit
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½), af simvastatin-metabolitten
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Rapportering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som rapporteret af forsøgspersonerne
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB 6548 CI 0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger