Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Vadadustat med Rosuvastatin, Sulfasalazin, Pravastatin, Atorvastatin og Simvastatin

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1, tredelt, åpen studie i friske voksne frivillige for å vurdere Vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin

Dette er en fase 1, tredelt, åpen studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, tredelt, åpen studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsperson i legemiddelinteraksjoner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Trettifire (34) forsøkspersoner vil bli registrert i del 1 (rosuvastatin) og basert på gjennomgang av farmakokinetiske og sikkerhets-/toleransedata vil det tas en beslutning om hvorvidt de skal fortsette med del 2. Del 2 består av 2 armer (sulfasalazin) og pravastatin). Tjueseks (26) forsøkspersoner vil bli registrert i hver arm. Del 3 består av 2 armer (atorvastatin og simvastatin). Tjuefire (24) fag vil bli registrert i hver arm etter at påmeldingen i del 2 er fullført. Forsøkspersonene vil være i studien i opptil 72 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 6-14 dager i klinikkperioden og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose. Blodprøver for PK-analyse vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med minimum kroppsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); 12. Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVab) ved screening
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Forsøkspersonene vil få rosuvastatin 20 mg alene, vadadustat 600 mg alene, etterfulgt av rosuvastatin 20 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral Rosuvastatin
Eksperimentell: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Forsøkspersonene vil få sulfasalazin 500 mg alene etterfulgt av sulfasalazin 500 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Forsøkspersonene vil få pravastatin 40 mg alene etterfulgt av pravastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Pravastatin
Oral Pravastatin
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral Sulfasalazin
Eksperimentell: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Forsøkspersonene vil få atorvastatin 40 mg alene etterfulgt av atorvastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 forsøkspersoner vil få simvastatin 40 mg alene etterfulgt av simvastatin 40 mg i kombinasjon med vadadustat 600 mg en gang daglig i et doseringsdesign med fast sekvens.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose på 600 mg QD
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Simvastatin
Oral Simvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Oral atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUCtau) av atorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Prosentandel av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap eller Residual Area) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin og simvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av sulfasalazinmetabolitter, sulfapyridin og 5-ASA (mesalamin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for et doseringsintervall (AUCtau) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av atorvastatinmetabolitter, o-hydroksyatorvastatin; p-hydroksyatorvastatin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av simvastatinmetabolitt
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidkurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av simvastatinmetabolitt
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½), for simvastatinmetabolitten
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Rapportering av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) som rapportert av studiepersonene
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akebia Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AKB 6548 CI 0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger