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Étude sur les interactions médicament-médicament entre le vadadustat et la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine

20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 en trois parties chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en trois parties visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en trois parties visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Trente-quatre (34) sujets seront inscrits à la partie 1 (rosuvastatine) et sur la base de l'examen des données pharmacocinétiques et de sécurité/tolérance, une décision sera prise quant à l'opportunité de poursuivre avec la partie 2. La partie 2 se compose de 2 bras (sulfasalazine et pravastatine). Vingt-six (26) sujets seront inscrits dans chaque bras. La partie 3 comprend 2 bras (atorvastatine et simvastatine). Vingt-quatre (24) sujets seront inscrits dans chaque bras une fois l'inscription à la partie 2 terminée. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 72 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période clinique de 6 à 14 jours et une période de suivi de 30 jours après la dernière dose. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45 kg pour les femmes et de 50 kg pour les hommes inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage ; Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active.
  • Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); 12. Résultats positifs du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVab) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou résultats positifs du test pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVab) lors du dépistage
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments multivitaminés en vente libre, ou des produits en vente libre (y compris les préparations à base de plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rosuvastatine, Vadadustat
Partie 1 : Les sujets recevront de la rosuvastatine 20 mg seule, du vadadustat 600 mg seul, suivi de la rosuvastatine 20 mg en association avec du vadadustat 600 mg dans un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine orale
Expérimental: Sulfasalazine. Pravastatine, Vadadustat

Partie 2, groupe 1 : les sujets recevront de la sulfasalazine 500 mg seule, suivie de sulfasalazine 500 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.

Partie 2, groupe 2 : les sujets recevront de la pravastatine 40 mg seule, suivie de la pravastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Pravastatine
Pravastatine orale
Médicament: Sulfasalazine
Sulfasalazine orale
Expérimental: Atorvastatine, Simvastatine, Vadadustat

Partie 3, groupe 1 : les sujets recevront de l'atorvastatine 40 mg seule, suivie d'atorvastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.

Partie 3, groupe 2 : 24 sujets recevront de la simvastatine 40 mg seule, suivie de simvastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Simvastatine
Simvastatine orale
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de rosuvastatine. sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine et simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau) de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de surface extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (%ASCextrap ou surface résiduelle) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle posologique (ASCtau) des métabolites de l'atorvastatine, l'o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites de l'atorvastatine, o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des métabolites de l'atorvastatine, o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Notification des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que rapportés par les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akebia Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AKB 6548 CI 0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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