Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av vadadustat med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin

20 mars 2019 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En fas 1, tredelad, öppen studie i friska vuxna frivilliga för att bedöma Vadadustat som en förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin

Detta är en fas 1, tredelad, öppen studie för att utvärdera vadadustat som en förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, tredelad, öppen studie för att utvärdera vadadustat som förövare i läkemedelsinteraktioner med rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Trettiofyra (34) försökspersoner kommer att registreras i del 1 (rosuvastatin) och baserat på granskning av farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsdata kommer ett beslut att fattas om huruvida de ska fortsätta med del 2. Del 2 består av 2 armar (sulfasalazin) och pravastatin). Tjugosex (26) försökspersoner kommer att registreras i varje arm. Del 3 består av 2 armar (atorvastatin och simvastatin). Tjugofyra (24) ämnen kommer att registreras i varje arm efter att registreringen i del 2 är klar. Försökspersonerna kommer att vara med i studien i upp till 72 dagar, inklusive en 28-dagars screeningperiod, 6-14 dagar i klinikperioden och en 30-dagars uppföljningsperiod efter den senaste dosen. Blodprover för PK-analys kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
134

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, med en minsta kroppsvikt på 45 kg för kvinnor och 50 kg för män, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom. Historik av cancer (förutom behandlad icke-melanom hudcancer) eller anamnes på kemoterapianvändning inom 5 år före screening; Historik av latent eller aktiv tuberkulos (TB).
  • Positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); 12. Positiva testresultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit C-virusantikropp (HCVab) inom 3 månader före screening, eller positiva testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIVab) vid screening
  • Att ta något receptbelagt läkemedel eller receptfritt multivitamintillskott, eller andra receptfria produkter (inklusive preparat som innehåller örter men exklusive paracetamol) inom 14 dagar före dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rosuvastatin, Vadadustat
Del 1: Försökspersoner kommer att få rosuvastatin 20 mg enbart, vadadustat 600 mg enbart, följt av rosuvastatin 20 mg i kombination med vadadustat 600 mg i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Rosuvastatin
Oralt rosuvastatin
Experimentell: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Del 2, arm 1: Försökspersonerna kommer att få enbart sulfasalazin 500 mg följt av sulfasalazin 500 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.

Del 2, arm 2: Försökspersonerna kommer att få enbart pravastatin 40 mg följt av pravastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Pravastatin
Oralt Pravastatin
Läkemedel: Sulfasalazin
Oralt Sulfasalazin
Experimentell: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Del 3, arm 1: Försökspersonerna kommer att få enbart atorvastatin 40 mg följt av atorvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.

Del 3, arm 2: 24 försökspersoner kommer att få simvastatin 40 mg ensamt följt av simvastatin 40 mg i kombination med vadadustat 600 mg en gång om dagen i en doseringsdesign med fast sekvens.
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos på 600 mg QD
Andra namn:
  • AKB 6548
Läkemedel: Simvastatin
Oralt simvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Oralt atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurva (AUCtau) av atorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½) för rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Procent av extrapolerad yta under kurvan från tid t till oändlighet (%AUCextrap eller restyta) av rosuvastatin, sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin och simvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½) för sulfasalazinmetaboliter, sulfapyridin och 5-ASA (mesalamin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för ett doseringsintervall (AUCtau) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av atorvastatinmetaboliter, o-hydroxiatorvastatin; p-hydroxiatorvastatin
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Terminal halveringstid (t½), för simvastatinmetaboliten
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Rapportering av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som rapporterats av försökspersonerna
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Akebia Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AKB 6548 CI 0030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar