바다두스타트와 로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 약물-약물 상호작용 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics
바다두스타트를 로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴과의 약물-약물 상호작용의 가해자로 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 1상, 3부, 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성과 여성 대상자를 대상으로 로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴과의 약물-약물 상호작용에서 바다두스타트를 가해자로 평가하기 위한 1상, 3부작 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴과의 약물-약물 상호작용에서 바다두스타트를 가해자로 평가하기 위한 1상, 3부작 공개 라벨 연구입니다.
34명의 피험자가 파트 1(로수바스타틴)에 등록되고 PK 및 안전성/내약성 데이터 검토를 기반으로 파트 2 진행 여부가 결정됩니다. 파트 2는 2개의 군(설파살라진)으로 구성됩니다 및 프라바스타틴).
스물여섯(26)명의 피험자가 각 부문에 등록됩니다.
파트 3은 2개의 아암(아토르바스타틴 및 심바스타틴)으로 구성됩니다.
2부 등록이 완료된 후 24명의 피험자가 각 부문에 등록됩니다.
피험자는 28일의 스크리닝 기간, 6-14일의 임상 기간 및 마지막 투여 후 30일의 후속 조치 기간을 포함하여 최대 72일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
134
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1P A02
- inVentiv Health Clinique Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수는 18.0 ~ 30.0kg/m2이며, 최소 체중은 암컷 45kg, 수컷 50kg입니다.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 임상적으로 중요한 병력. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력; 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과; 12. 스크리닝 전 3개월 이내에 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 양성 또는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIVab) 양성 검사 결과
- Day -1 이전 14일 이내에 처방약 또는 일반 종합 비타민 보충제 또는 비처방 제품(허브 함유 제제 포함, 아세트아미노펜 제외)을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타틴, 로수바스타틴
1부: 피험자는 로수바스타틴 20mg 단독, 바다두스타트 600mg 단독, 이어서 로수바스타틴 20mg과 바다두스타트 600mg의 병용을 고정 순서 용량 설계로 투여받습니다.
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600mg QD의 경구 투여량
다른 이름들:
경구용 로수바스타틴
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실험적: 설파살라진. 프라바스타틴, 바다두스타트
2부, 1군: 대상자는 설파살라진 500mg 단독 투여 후 설파살라진 500mg과 바다두스타트 600mg의 병용 투여를 고정 순차 투여 설계로 1일 1회 투여합니다. 2부, 2군: 대상자는 프라바스타틴 40mg 단독 투여 후 프라바스타틴 40mg과 바다두스타트 600mg의 병용 투여를 고정 순차 투여 설계로 1일 1회 투여합니다. |
600mg QD의 경구 투여량
다른 이름들:
구강 프라바스타틴
경구 설파살라진
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실험적: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 바다두스타트
3부, 1군: 피험자는 아토르바스타틴 40mg 단독 투여 후 아토르바스타틴 40mg과 바다두스타트 600mg의 병용 투여를 고정 순차 투여 설계로 1일 1회 투여합니다. 3부, 2군: 24명의 피험자가 심바스타틴 40mg 단독 투여 후 심바스타틴 40mg과 바다두스타트 600mg을 1일 1회 고정 순차 투여 설계로 투여받게 됩니다. |
600mg QD의 경구 투여량
다른 이름들:
구강 심바스타틴
경구 아토르바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴 및 심바스타틴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴 및 심바스타틴의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax). 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아토르바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUCtau)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 말기 반감기(t½)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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로수바스타틴, 설파살라진, 프라바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 시간 t에서 무한대(%AUCextrap 또는 Residual Area)까지 곡선 아래 외삽 면적의 백분율
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사물질, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사산물, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민)의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사산물, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사산물, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민)의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사산물, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민)의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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설파살라진 대사산물, 설파피리딘 및 5-ASA(메살라민)의 말단 반감기(t½)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아토르바스타틴 대사물, o-히드록시아토르바스타틴의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; p-히드록시아토르바스타틴
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아토르바스타틴 대사물, o-하이드록시아토르바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax); p-히드록시아토르바스타틴
기간: 최대 10주
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최대 10주
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아토르바스타틴 대사물, o-히드록시아토르바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax); p-히드록시아토르바스타틴
기간: 최대 10주
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최대 10주
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시간 0부터 심바스타틴 대사물의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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심바스타틴 대사물의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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심바스타틴 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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심바스타틴 대사물의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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심바스타틴 대사물의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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심바스타틴 대사물의 말단 반감기(t½)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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연구 피험자가 보고한 치료 응급 부작용(TEAE) 보고
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Akebia Inc, Akebia Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AKB 6548 CI 0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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