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Studio sull'interazione farmacologica di Vadadustat con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto su volontari adulti sani per valutare Vadadustat come autore di interazioni farmacologiche con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina

Questo è uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto per valutare il vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in tre parti, in aperto per valutare vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco con rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Trentaquattro (34) soggetti saranno arruolati nella Parte 1 (rosuvastatina) e sulla base della revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza/tollerabilità, verrà presa una decisione se procedere con la Parte 2. La Parte 2 consiste di 2 bracci (sulfasalazina e pravastatina). Saranno arruolati ventisei (26) soggetti in ciascun braccio. La parte 3 è composta da 2 bracci (atorvastatina e simvastatina). Ventiquattro (24) soggetti saranno arruolati in ciascun braccio dopo il completamento dell'arruolamento nella Parte 2. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 72 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, un periodo clinico di 6-14 giorni e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose. I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti in punti temporali predefiniti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o altre malattie importanti. Storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato) o storia di uso di chemioterapia nei 5 anni precedenti lo screening; Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva.
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 12. Risultati positivi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (HCVab) entro 3 mesi prima dello screening, o risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVab) allo screening
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o integratore multivitaminico da banco o qualsiasi prodotto senza prescrizione medica (compresi i preparati contenenti erbe ma escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina, Vadadustat
Parte 1: I soggetti riceveranno rosuvastatina 20 mg da solo, vadadustat 600 mg da solo, seguito da rosuvastatina 20 mg in combinazione con vadadustat 600 mg in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina orale
Sperimentale: Sulfasalazina. Pravastatina, Vadadustat

Parte 2, braccio 1: i soggetti riceveranno sulfasalazina 500 mg da sola seguita da sulfasalazina 500 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.

Parte 2, braccio 2: i soggetti riceveranno pravastatina 40 mg da solo seguita da pravastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Pravastatina
Pravastatina orale
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina orale
Sperimentale: Atorvastatina, Simvastatina, Vadadustat

Parte 3, braccio 1: i soggetti riceveranno atorvastatina 40 mg da sola seguita da atorvastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.

Parte 3, braccio 2: 24 soggetti riceveranno simvastatina 40 mg da sola seguita da simvastatina 40 mg in combinazione con vadadustat 600 mg una volta al giorno in un disegno di dosaggio a sequenza fissa.
Droga: Vadadustat
Dose orale di 600 mg QD
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Simvastatina
Simvastatina orale
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina. sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau) di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (%AUCextrap o area residua) di rosuvastatina, sulfasalazina, pravastatina, atorvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½) dei metaboliti di sulfasalazina, sulfapiridina e 5-ASA (mesalamina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio (AUCtau) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti di atorvastatina, o-idrossiatorvastatina; p-idrossiatorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½), del metabolita della simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB 6548 CI 0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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