Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Vadadustatu s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem

20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 1, třídílná, otevřená studie u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení Vadadustatu jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem

Jedná se o fázi 1, třídílnou, otevřenou studii, která hodnotí vadadustat jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 1. fáze, třídílná, otevřená studie, která hodnotí vadadustat jako pachatele lékových interakcí s rosuvastatinem, sulfasalazinem, pravastatinem, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých mužů a žen. Do části 1 (rosuvastatin) bude zařazeno 34 (34) subjektů a na základě přezkoumání farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti/snášenlivosti bude rozhodnuto, zda pokračovat částí 2. Část 2 se skládá ze 2 větví (sulfasalazin a pravastatin). Do každého ramene bude zařazeno dvacet šest (26) subjektů. Část 3 se skládá ze 2 ramen (atorvastatin a simvastatin). Po dokončení zápisu do části 2 bude do každé větve zapsáno dvacet čtyři (24) subjektů. Subjekty budou ve studii po dobu až 72 dnů, včetně 28denního screeningového období, 6-14 dnů v klinickém období a 30denního období sledování po poslední dávce. Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem; Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); 12. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin, Vadadustat
Část 1: Subjektům bude podáván samotný rosuvastatin 20 mg, samotný vadadustat 600 mg, následovaný rosuvastatinem 20 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg v dávkovacím schématu s fixní sekvencí.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Rosuvastatin
Perorální Rosuvastatin
Experimentální: Sulfasalazin. Pravastatin, Vadadustat

Část 2, rameno 1: Subjektům bude podáván sulfasalazin 500 mg samotný následovaný sulfasalazinem 500 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.

Část 2, rameno 2: Subjektům bude podáván pravastatin 40 mg samotný následovaný pravastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s fixní posloupností.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Pravastatin
Perorální pravastatin
Lék: Sulfasalazin
Orální sulfasalazin
Experimentální: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

Část 3, rameno 1: Subjekty dostanou atorvastatin 40 mg samotný následovaný atorvastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.

Část 3, rameno 2: 24 subjektů dostane samotný simvastatin 40 mg následovaný simvastatinem 40 mg v kombinaci s vadadustatem 600 mg jednou denně v dávkovacím schématu s pevnou posloupností.
Lék: Vadadustat
Perorální dávka 600 mg QD
Ostatní jména:
  • AKB 6548
Lék: Simvastatin
Perorální simvastatin
Lék: Atorvastatin
Perorální Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu. sulfasalazin, pravastatin, atorvastatin a simvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCtau) atorvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap nebo zbytková plocha) rosuvastatinu, sulfasalazinu, pravastatinu, atorvastatinu a simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) metabolitů sulfasalazinu, sulfapyridinu a 5-ASA (mesalamin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro dávkovací interval (AUCtau) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů atorvastatinu, o-hydroxyatorvastatinu; p-hydroxyatorvastatin
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Terminální poločas (t½) metabolitu simvastatinu
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), jak byly hlášeny subjekty studie
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB 6548 CI 0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení