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癌切除のための胸部手術後の呼気と汗中の揮発性有機化合物 (Onco-VOC)

2020年12月17日 更新者：Hopital Foch

気管支肺がんは、年間 39,000 人の新規感染者と 30,000 人の死亡者を出しており、フランスの公衆衛生における主要な問題となっている。 フランスにおけるがんによる死亡の主な原因となっています。 医療は大きく進歩しましたが、可能であれば依然として手術が最も効果的な治療法です。 目標は、肺がんをできるだけ早期に発見し、管理することです。 毎年行われる胸部スキャナーによるスクリーニング戦略と並行して、革新的なテクノロジーを使用した新しいアプローチにより、がんの検出と治療の追跡調査が可能になります。

呼気または汗から検出される揮発性有機化合物 (VOC) の研究は、呼吸器疾患の革新的な研究分野です。 ボラトロミクス分析は、呼気中の各 VOC を同定できる質量分析技術、または、同定せずに VOC の一般的なプロファイルを把握できる、より簡単かつ迅速な電子鼻技術のいずれかによって行うことができます。彼ら。 VOC は、胸部腫瘍性病状や気管支または肺の血管疾患を患っている患者の診断または予後ツールなど、いくつかの状況で関心を示しています。

肺がん患者では、呼気と汗に含まれる VOC の組成が変化します。 VOC 分析とそのバリエーションは、特に肺がんの治療を受けた患者の追跡調査に使用できる可能性があります。

この臨床研究の目的は、局所性肺がんと診断された患者の切除手術前後の呼気と汗中のVOCプロファイルを比較することにより、肺がんに関連するVOCを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 非小細胞肺がん患者
  • 操作可能なグレード I または II
  • 手術前に特別な治療を受けていない（放射線療法、化学療法、または標的療法）
  • 医療保険に加入している患者さん

非包含基準:

  • 胸部手術前の放射線療法、化学療法、術前補助がん標的療法による治療
  • 酸素療法または侵襲的換気を受けている患者
  • 患者はゆっくりとした肺活量を実行できない
  • 汗の収集を妨げる皮膚科治療（乾癬、刺激性皮膚炎など）
  • 妊娠中の女性
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VOC分析
癌切除のための胸部手術を受けた患者の呼気と汗中のVOC分析
他の：VOC分析
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析による揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの比較
時間枠：手術後 2 か月でのベースラインプロファイルからの変化
手術前後の患者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変化の比較。 VOC は分子量 (質量分析法) によって識別されます。
手術後 2 か月でのベースラインプロファイルからの変化
電子鼻による揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの比較
時間枠：手術後 2 か月でのベースラインプロファイルからの変化
手術前後の患者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変化の比較。 VOC はセンサーのたわみ (電子鼻による) によって識別されます。
手術後 2 か月でのベースラインプロファイルからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
汗中の揮発性有機化合物（VOC）プロファイルの比較
時間枠：手術の30日前と手術後45～75日
手術前後の患者の汗に含まれる揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの比較。 VOC は、分子量 (質量分析法) によって識別されます。
手術の30日前と手術後45～75日
揮発性有機化合物（VOC）の変動と再発率
時間枠：手術前30日、手術後45～75日、2年
手術前後の揮発性有機化合物（VOC）の変化と2年後の再発率の相関関係
手術前30日、手術後45～75日、2年
揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルと再発率の相関関係
時間枠：術後2ヶ月と2年
手術後 2 か月後の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルと 2 年後の再発率との相関関係
術後2ヶ月と2年
呼気と肺腫瘍組織中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの比較
時間枠：手術の30日前、手術当日、手術後45～75日
患者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルと腫瘍性肺組織によって体外に放出される揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの比較。 VOC は、分子量 (質量分析法) によって識別されます。
手術の30日前、手術当日、手術後45～75日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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