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Flüchtige organische Verbindungen in der Ausatemluft und im Schweiß nach einer Thoraxchirurgie zur karzinologischen Resektion (Onco-VOC)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Hopital Foch

Bronchopulmonaler Krebs ist mit 39.000 neuen Fällen und 30.000 Todesfällen pro Jahr ein Hauptproblem im öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich. Es ist die häufigste Krebstodesursache in Frankreich. In der medizinischen Versorgung wurden große Fortschritte erzielt, doch die Operation bleibt die wirksamste Behandlung, sofern sie noch möglich ist. Ziel ist es, den Lungenkrebs so früh wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Neben Screening-Strategien durch jährliche Thoraxscanner eröffnen sich neue Ansätze mit innovativen Technologien zur Krebserkennung und Therapienachsorge.

Die Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die in der Ausatemluft oder im Schweiß nachgewiesen werden, ist ein innovatives Forschungsgebiet für Atemwegserkrankungen. Die flüchtige Analyse kann entweder mit der Technik der Massenspektrometrie durchgeführt werden, die die Identifizierung jedes VOC in der ausgeatmeten Luft ermöglicht, oder mit der Technik der elektronischen Nase, die einfacher und schneller ist und eine Vorstellung vom allgemeinen Profil des VOC ohne Identifizierung liefert ihnen. Die VOC haben ihr Interesse in einigen Situationen gezeigt, beispielsweise als diagnostisches oder prognostisches Instrument bei Patienten, die wegen thorakaler Tumorpathologie oder bronchialer oder pulmonaler Gefäßerkrankungen überwacht werden.

Bei Patienten mit Lungenkrebs ist die Zusammensetzung der VOC in der Ausatemluft und im Schweiß verändert. Die VOC-Analyse und ihre Variation könnten insbesondere bei der Nachsorge von Patienten, die wegen Lungenkrebs behandelt werden, eingesetzt werden.

Der Zweck dieser klinischen Forschung besteht darin, die VOCs im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu identifizieren, indem die VOC-Profile in der ausgeatmeten Luft und im Schweiß von Patienten verglichen werden, bei denen vor und nach einer Resektionsoperation ein lokalisierter Lungenkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Operierbar Grad I oder II
  • Keine spezifische Behandlung vor der Operation (Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielte Therapie)
  • Patient mit Krankenversicherung

Nichteinschlusskriterien:

  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder neoadjuvanter Krebstherapie vor einer Thoraxoperation
  • Patient mit Sauerstofftherapie oder invasiver Beatmung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine langsame Vitalkapazität zu erbringen
  • Dermatologische Therapie, die die Schweißbildung beeinträchtigt (z. B. Psoriasis, irritative Dermatitis)
  • Schwangere Frau
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VOC-Analyse
VOC-Analyse in Ausatemluft und Schweiß bei Patienten mit Thoraxchirurgie zur karzinologischen Resektion
Sonstiges: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der Ausatemluft mit E-Nasen und Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (mittels Massenspektrometrie) identifiziert.
Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) durch elektronische Nasen
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation
Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand der Sensorauslenkung (durch die elektronischen Nasen) identifiziert.
Änderung gegenüber den Ausgangsprofilen 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Schweiß von Patienten vor und nach der Operation. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (durch Massenspektrometrie) identifiziert.
30 Tage vor der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Variation der flüchtigen organischen Verbindung (VOC) und der Rückfallrate
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation, 45 bis 75 Tage nach der Operation und 2 Jahre
Korrelation zwischen der Variation der flüchtigen organischen Verbindung (VOC) vor und nach der Operation und der Rückfallrate nach 2 Jahren
30 Tage vor der Operation, 45 bis 75 Tage nach der Operation und 2 Jahre
Korrelation zwischen den Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und der Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Korrelation zwischen den Profilen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) 2 Monate nach der Operation und der Rückfallrate nach 2 Jahren
2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in ausgeatmeter Luft und tumorösem Lungengewebe
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation
Vergleich der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten Luft von Patienten und denen, die ex vivo vom Tumor-Lungengewebe freigesetzt werden. Die VOC werden anhand ihrer Molekülmasse (durch Massenspektrometrie) identifiziert.
30 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 45 bis 75 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017081

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Klinische Studien zur VOC-Analyse

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