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Compuestos Orgánicos Volátiles en Aire Exhalado y Sudor Posterior a Cirugía Torácica por Resección Carcinológica (Onco-VOC)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Hopital Foch

El cáncer broncopulmonar, con 39 000 casos nuevos y 30 000 muertes por año, es un problema principal de salud pública en Francia. Es la principal causa de muerte por cáncer en Francia. Se ha avanzado mucho en la atención médica, pero la cirugía sigue siendo el tratamiento más eficaz, cuando todavía es posible. El objetivo es detectar y controlar el cáncer de pulmón lo antes posible. Junto a las estrategias de cribado mediante escáner torácico anual, se abren nuevos enfoques con tecnologías innovadoras para la detección del cáncer y el seguimiento terapéutico.

El estudio de los compuestos orgánicos volátiles (COV) detectados en el aire exhalado o en el sudor, es un área de investigación innovadora para las enfermedades respiratorias. El análisis volatolómico puede realizarse tanto por la técnica de la espectrometría de masas que permite la identificación de cada COV en el aire exhalado como por la técnica de nariz electrónica, más sencilla y rápida, que da una idea del perfil general de los COV sin identificar a ellos. Los VOC han mostrado su interés en algunas situaciones, como herramienta diagnóstica o pronóstica en pacientes seguidos por patología tumoral torácica o enfermedades vasculares bronquiales o pulmonares.

La composición de COV en el aire exhalado y el sudor está alterada en pacientes con cáncer de pulmón. El análisis de VOC y su variación podría utilizarse particularmente en el seguimiento de pacientes tratados por cáncer de pulmón.

El propósito de esta investigación clínica es identificar los COV relacionados con los cánceres de pulmón comparando los perfiles de COV en el aire exhalado y en el sudor de pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón localizado antes y después de la cirugía de resección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad ≥ 18 años
  • Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Grado operable I o II
  • Sin tratamiento específico previo a la cirugía (radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida)
  • Paciente con seguro de salud

Criterios de no inclusión:

  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia o terapia neoadyuvante dirigida contra el cáncer antes de la cirugía torácica
  • Paciente con oxigenoterapia o ventilación invasiva
  • Paciente incapaz de realizar una capacidad vital lenta
  • Terapia dermatológica que interfiere con la acumulación de sudor (psoriasis, dermatitis irritante, por ejemplo)
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado y sudor en pacientes con cirugía torácica para resección carcinológica
Otro: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de referencia a los 2 meses posteriores a la cirugía
Comparación de la variación en los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado de pacientes antes y después de la cirugía. Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas)
cambio de los perfiles de referencia a los 2 meses posteriores a la cirugía
Comparación de perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en narices electrónicas
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de referencia a los 2 meses posteriores a la cirugía
Comparación de la variación en los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado de pacientes antes y después de la cirugía. El VOC será identificado por la desviación del sensor (por las narices electrónicas).
cambio de los perfiles de referencia a los 2 meses posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el sudor
Periodo de tiempo: 30 días antes de la cirugía y 45 a 75 días después de la cirugía
Comparación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el sudor de pacientes antes y después de la cirugía. Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas).
30 días antes de la cirugía y 45 a 75 días después de la cirugía
Variación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) y tasa de recaída
Periodo de tiempo: 30 días antes de la cirugía, 45 a 75 días después de la cirugía y 2 años
Correlación entre la variación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) antes-después de la cirugía y la tasa de recaída a los 2 años
30 días antes de la cirugía, 45 a 75 días después de la cirugía y 2 años
Correlación entre los perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) y la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 meses y 2 años después de la cirugía
Correlación entre los perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) a los 2 meses de la cirugía y la tasa de recaída a los 2 años
2 meses y 2 años después de la cirugía
Comparación de perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en aire exhalado y tejido pulmonar tumoral
Periodo de tiempo: 30 días antes de la cirugía, día de la cirugía y 45 a 75 días después de la cirugía
Comparación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aire exhalado de los pacientes y los liberados ex vivo por el tejido pulmonar tumoral. Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas).
30 días antes de la cirugía, día de la cirugía y 45 a 75 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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